ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ТИФОЛЬ

(TIFOL®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: фолієвакислота; N- (4-(((2- аміно-1,4 дигідро 4 оксо 6птеридиніл)метил)аміно)бензоїл)L-глутамова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: жовті, круглі, трохи випуклі зі скошенимикраями таблетки, вкриті плівковою оболонкою;

склад: 1 таблетка містить 0,4 мг фолієвої кислоти;

допоміжні речовини: целлактоза (лактоза та целюлоза), крохмалькукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний,магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, пропіленгліколь, барвникхіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е171).

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну В₁₂ та фолієвоїкислоти. Фолієва кислота та її похідні. Код АТС В03В В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фолієва кислота відіграє важливу роль у синтезінуклеїнових кислот та перетворення незамінних амінокислот.

Фолієва кислота не синтезується в організмі, апотрапляє в нього разом з їжею. Добова потреба у фолаті становить 150 mг; привагітності вона збільшується. При застосуванні препарату фолієвої кислоти передзачаттям і на початку вагітності ризик розвитку дефектів нервової трубки удітей знижується.

Фармакокінетика. Від 70 % до 80 % прийнятої пероральнофолієвої кислоти всмоктується у проксимальній частині тонкого кишечнику.Фолієва кислота потрапляє у плазму та позаклітинну рідину і накопичується уцереброваскулярній рідині та печінці. Вона погано зв’язується з альбумінамиплазми. Метаболізується у печінці та інших тканинах. Фолієва кислота потрапляєу кровотік і відновлює дигідрофолат з утворенням тетрагідрофолату.

Виводиться з жовчю і сечею.

Фолати потрапляють у груднемолоко.

Показання для застосування. Профілактика дефіциту фолієвої кислоти ужінок, які планують вагітність, та у вагітних жінок.

Спосібзастосування та дози.

- Жінкам, які приймають пероральні протизаплідні засоби, але плануютьвагітність, рекомендується приймати по 1 – 2 таблетки на добу після їжі. Прийомтаблеток рекомендується розпочинати до планованого зачаття. Тривалість курсулікування – 20-30 діб.

- Жінкам, які планують вагітність, та вагітнимжінкам рекомендується приймати по 1 таблетці на добу після їжі. Застосуванняпрепарату рекомендується розпочинати до планованого зачаття і продовжуватипринаймні до кінця першого триместру вагітності. Вагітним жінкам бажаноприймати Тифоль протягом усього періоду вагітності (якщо вони не приймаютьмультивітамінний комплекс), у добовій дозі якого міститься 0,4 мг фолієвоїкислоти.

Побічна дія. При застосуванні препарату у рекомендованих дозахдуже рідко відмічались реакції гіперчутливості, такі як свербіж, почервонінняшкіри або кропив’янка. Тривале застосування фолієвої кислоти призводить до зменшеннязапасів вітаміну В₁₂.

Протипоказання. Підвищена чутливість до фолієвої кислоти абобудь-якого іншого інгредієнта цього препарату, а також мегалобластна анемія,викликана дефіцитом вітаміну В₁₂.

Передозування.

Дуже великі дози (більше 15 мг на добу) можуть спричинитишлунково-кишкові розлади (нудоту, блювання, здуття кишечнику, гіркий присмак уроті).

Терапія симптоматична.

Особливості застосування.

Лікування мегалобластної анемії нез’ясованої етіології без додаваннявітаміну В₁₂ поступово нормалізує картину крові, але не впливає наневрологічну симптоматику.

Тифоль не можна приймати при мегалобластній анемії, що виниклавнаслідок дефіциту вітаміну В₁₂. Тривалий прийом фолієвої кислотизменшує накопичення вітаміну В₁₂.

Препарат можна також застосовувати пацієнтам зцукровим діабетом, оскільки він не містить цукру.

Цей препарат не призначено для дітей.

Вагітність і годування груддю.

Препарат показаний вагітним жінкам. Фолієва кислотав рекомендованій дозі не є тератогенною. Вона виділяється разом з молоком укількості, яка відповідає добовій потребі дитини у цьому вітаміні.

Вплив наздатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Тифоль не впливає на можливість керувати автомобілем та працювати змеханізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Протиепілептичні засоби, пероральніпротизаплідні засоби, протитуберкульозні препарати, антагоністи фолієвоїкислоти (аміноптерин, метотрексат, піриметамін та сульфонаміди) зменшуютьконцентрацію фолатів у крові.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С, у захищеному від вологи тасвітла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, щовказаний на упаковці.