ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ФОЛАЦИН

(FOLACIN)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: acidum folicum;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору, круглої форми, зплоскою та гладкою поверхнею, цільними краями, з фасками і рискою на одномубоці, без запаху;

склад: 1 таблетка містить фолієвої кислоти 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магніюстеарат, повідон, кросповідон.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Фолієва кислота та її похідні. Код АТС В03В В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Після прийому препарату фолієва кислота відновлюєтьсядо тетрагідрофолієвої кислоти, яка є коферментом, що бере участь урізноманітних процесах метаболізму. Вона необхідна для нормального визріваннямегалобластів та утворення нормобластів. Стимулює еритропоез, бере участь усинтезі амінокислот (в тому числі метіоніну, серину, гліцину і гістидину),нуклеїнових кислот, пуринів, піримідинів, бере участь в обміні холіну. Під часвагітності виконує захисну функцію щодо дії тератогенних факторів та факторів,що можуть ушкодити плід. Крім того, сприяє нормальному дозріванню і функціонуваннюплаценти, попереджує її відшарування.

Фолієва кислота відіграє важливу роль в процесі дозріваннясперматозоїдів і може використовуватись для профілактики чоловічого безпліддя.

При дефіциті фолієвої кислоти розвивається мегалобластний тип кровотворення,у вагітних жінок це може зумовити розвиток у плода вроджених вад (дефектнервових трубок, гідроцефалію і т.д.). Найважливішим наслідком дефіцитуфолієвої кислоти є зменшення здатності відновлювати ушкоджені тканини.

Фармакокінетика. Після перорального прийому, фолієва кислота,поєднуючись у шлунку з внутрішнім фактором Кастла (специфічним глікопротеїном),добре і повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту, переважно уверхньому відділі дванадцятипалої кишки. Майже повністю зв’язується з білкамиплазми. Зазнає активації в печінці під дією ферменту дигідрофолактредуктази,перетворюючись в тетрагідрофолієву кислоту. Максимальна концентрація в кровідосягається через 30 - 60 хв. Виводиться нирками переважно у виглядіметаболітів; якщо прийнята доза значно перевищує добову потребу у фолієвійкислоті, то нирки починають екскретувати вітамін у незмінному стані. Виводитьсяз сечею шляхом клубочкової фільтрації; 5 мг перорально прийнятої фолієвоїкислоти виводяться з організму через 5 годин. Під час гемодіалізу видаляється зсистеми кровообігу.

Показання для застосування. Лікування і профілактика анемій, пов’язанихз дефіцитом фолієвої кислоти: макроцитарної анемії, анемії і лейкопенії, викликанихлікарськими засобами та іонізуючою радіацією; мегалобластної анемії,пострезекційної анемії, сидеробластної анемії в похилому віці, анемій, щопов’язані з хворобами тонкої кишки, спру і синдромом мальабсорбції; вагітним тажінкам у період лактації для лікування анемій, невиношуваності вагітності,часткового чи повного відшарування плаценти, розвитку токсикозів вагітності;профілактика розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура,гідроцефалії, “вовчої пащі”, “заячої губи”, мозкових гриж; тривале лікуванняантагоністами фолієвої кислоти (метотрексат, комбінаціясульфаметаксазол-тримітоприм), протисудомними препаратами (фенітоїн, примідон,фенобарбітал); дефіцит фолієвої кислоти, що пов’язаний з незбалансованим абонезадовільним харчуванням; лікування і профілактика чоловічого безпліддявнаслідок зниженого сперматогенезу (олігоспермія); поліневрити таполінейропатії, в тому числі алкогольної етіології.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовується внутрішньо.

З лікувальною метою дорослим та жінкам у період лактації призначають по5 мг (1 таблетка) на добу. Курс лікування становить 20 - 30 днів.Рекомендується проводити 2 – 3 курси з перервою в 1 місяць. Застосуванняпрепарату протягом тривалого часу рекомендується комбінувати з прийомомвітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну).

У жінок групи ризику розвитку у плода вроджених дефектів нервовогостовбура призначають по 5 мг (1 таблетка) протягом 3 місяців перед настаннямвагітності та протягом І-го її триместру. Курс лікування – 20 - 30 днів.Рекомендується проводити 2 - 3 курси з перервою 1 місяць.

Для профілактики дефіциту фолієвої кислоти, пов’язаного знезбалансованим або незадовільним харчуванням 2,5 - 5 мг (½ - 1таблетки) на добу. Курс лікування – 20 - 30 днів. Через 1 місяць курс лікуваннярекомендується повторити.

При мегалобластній анемії призначають по 5 мг (1 таблетці) фолієвоїкислоти на добу протягом 4 місяців (для профілактики рекомендована дозастановить 2,5 мг (½ таблетки) на добу).

Пацієнтам із захворюванням спру, з макроцитарною анемією,мальабсорбцією, із запальними захворюваннями кишечнику рекомендується прийматипо 5 - 15 мг(1 - 3 таблетки) на добу.

Побічна дія. Препарат переноситься добре, але дуже рідко можутьвиникнути алергічні реакції: висип на шкірі, свербіж, еритема, бронхоспазм ірозлади шлунково-кишкового тракту (анорексія, нудота, здуття живота, відчуттягіркоти в роті).

Протипоказання. Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або іншихкомпонентів препарату, дефіцит вітаміну В₁₂, злоякісніновоутворення.

Передозування. При перевищенні фізіологічної дози фолієва кислотаможе викликати неспецифічні реакції у вигляді шлунково-кишкових розладів,кропив’янка та інших симптомів. Передозування фолієвої кислоти також можемаскувати дефіцит вітаміну В_12, якщо такий має місце.

Особливості застосування. Препарат призначають з обережністю пацієнтам занеміями нез’ясованої етіології. У випадку перниціозної анемії препаратнеобхідно застосовувати лише разом з ціанокобаламіном.

Тривалий прийом фолієвої кислоти, особливо у високих дозах, нерекомендують через ризик зниження концентрації в крові ціанокобаламіну.

Вплив на здатність керувати автотранспортом або іншиминебезпечними механізмами.

Не встановлено впливу препарату на здатність керувати автотранспортомабо іншими небезпечними механізмами.

Вагітність та період лактації.

Показане застосування у рекомендованих дозах під час вагітності дляпрофілактики розвитку у плода вроджених вад розвитку.

Препарат можна приймати під час лактації в рекомендованих дозах.Фолієва кислота проникає в грудне молоко.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Засвоєння фолієвої кислоти зменшується приодночасному прийманні її з аналгетиками, протисудомними препаратами,антацидами, холестираміном, сульфаніламідами, антибіотиками, цитостатиками.

Фолієва кислота підвищує метаболізм фенітоїну. Випадки зниження чизміни абсорбції можуть з’явитись при одночасному застосуванні холестираміну іфолієвої кислоти. Тому препарат потрібно приймати за 1 годину до або через 4 -6 годин після прийому холестираміну.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності – 5років.