ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
НІТРОСОРБІД
Склад:
діюча речовина: ізосорбіду динітрат; 1таблетка містить 10 мг ізосорбіду динітрату;
допоміжні речовини: цукор, крохмаль картопляний,кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Вазодилататор, що застосовується вкардіології. Органічний нітрат. Код АТС С01D А08.
Клінічні характеристики.
Показання.
Стенокардія (профілактика нестабільної стенокардії).Гострий інфаркт міокарда (у тому числі ускладнений гострою лівошлунковоюнедостатністю), серцева недостатність, легенева гіпертензія, легеневе серце (ускладі комбінованої терапії).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до органічних нітратів;
- геморагічний та ішемічнийінсульти;
- виражена артеріальна гіпотензія(систолічний артеріальний тиск менше 100 мм рт. ст., діастолічний артеріальнийтиск – менше 60 мм рт. ст.).
- колапс, шок;
- гострий інфаркт міокарда звираженою артеріальною гіпотензією;
- підвищений внутрішньочерепнийтиск, черепно-мозкова травма;
- токсичний набряк легенів;
- закритокутова глаукома звисоким внутрішньоочним тиском.
Спосіб застосування та дози.
Для профілактики нападів стенокардії початкова доза препарату складає10 мг 2 - 4 рази на добу за показаннями.
При недостатній ефективності з 3 - 5 дня лікуваннядозу препарату можна збільшити до 60 - 120 мг на добу.
У складі комбінованої терапії хронічної серцевоїнедостатності по 10 - 20 мг 3 - 4 рази на добу.
Тривалість лікування у кожному випадку визначаєтьсяіндивідуально.
Побічні реакції.
При прийомі препарату можливі: головний біль,запаморочення, артеріальна гіпотензія, тахікардія, нудота, минуща гіпереміяобличчя, відчуття жару, сонливість.
В окремих випадках, особливо на початку лікування,може мати місце зниження здатності до швидких психічних та рухових реакцій.Можлива поява відчуття легкого печіння язика. В окремих випадках при різкомузниженні артеріального тиску – ішемія мозку та колапс.
Передозування.
Симптоми: колапс, непритомність, головний біль,запаморочення, відчуття серцебиття, зорові розлади, гіперемія шкіри,перспірація, нудота, блювання, діарея, метгемоглоінемія (ціаноз, аноксія),гіперпное, задишка, брадікардія, черепно-мозкова гіпертензія, параліч, кома,гіпертермія.
Лікування: промивання шлунка: при метгемоглобінемії– внутрішньовенно 1% розчин метиленового синього, 1 - 2 мг/кг з розрахунку маситіла хворого. Симптоматична терапія (епінефрин та спорідненні йому препаратимало ефективні), штучна вентиляція легенів, обміне переливання крові.
Застосування у період вагітності абогодування груддю.
Вагітним та жінкам, які годують груддю, пацієнтам з важкоюанемією, тяжкими захворюваннями печінки та нирок, гіпертиреозом, гіпертрофічноюкардіоміопатією препарат призначають тільки за показаннями під постійнимконтролем лікаря.
Діти.
Достатнього досвіду щодо застосування дітьми немає.
Особливості застосування.
У період лікування не вживати алкоголь.
Здатність впливати на швидкість реакції прикеруванні автотранспортом або іншими механізмами
Під час лікування не рекомендується керувати транспортнимизасобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, щовимагають швидкої психомоторної реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами таінші види взаємодій.
Під впливом α-адреноблокаторів(дигідроерготамін та ін.) можливе зниження антиангінального ефектунітросорбіду.
Комбінація аміодарону, анаприліну, блокаторівСа-каналів (верапаміл, ніфедипін, та ін.) та нітросорбіду є раціональною длялікування ішемічної хвороби серця, проте можливе тільки виражене зниженняартеріального тиску.
Комбіноване застосування саліцилатів(ацетилсаліцилової кислоти та ін.) та нітросорбіду сприяє поліпшеннюкоронарного кровоообігу.
При спільному застосуванні нітросорбіду зантигіпертензивними засобами, опіоїдними аналгетиками, трициклічними антидепресантами,новокаїнамідом, спиртом етиловим, хінідином сульфатом можлива вираженагіпотензивна реакція.
При комбінованому застосуванні нітросорбіду зМ-холіноблокаторами (атропін та ін.) зростає ймовірність підвищеннявнутрішньоочного тиску.
Тривалий прийом нітросорбіду з нітрогліцериномзнижує ефект останнього.
Одночасний прийом із силденафілом (Віагра) та іншимиінгібіторами фосфодиестерази протипоказаний через ризик неконтрольованогозниження артеріального тиску.
Адсорбенти, в’яжучі та обволікаючі засоби зменшуютьвсмоктування нітросорбіду в шлунково-кишковому тракті.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Виявляє антиангінальну тасудинорозширювальну дію. Дія нітросорбіду повязана зі зменшенням потребиміокарда в кисні за рахунок зменшення перенавантаження (розширення периферичнихвен і зменшення припливу крові до правого передсердя) і постнавантаження(зменшення загального периферичного опору судин), а також із безпосередньоюкоронаророзширювальною дією. При застосуванні препарату відзначаєтьсяпідвищення толерантності до фізичного навантаження у хворих з ішемічноюхворобою серця (ІХС), стенокардією. Виявляє антигіпертензивну дію.Застосовується як периферичний вазодилататор при серцево-судиннійнедостатності.
Після розжовування препарат починає діяти через 2 -5 хв, після прийому внутрішньо – через 15 - 40 хв. Тривалість дії препаратустановить 1 - 2 год та 4 - 6 год відповідно.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується приприйомі внутрішньо. У печінці утворюються два активні метаболіти – ізосорбід-5-мононітрат(75 - 85%) та ізосорбід-2-мононітрат (15 - 25%), які відрізняються більштривалим періодом напіввивидення, що сприяє пролонгуванню активності препарату.
Екскретує, головним чином, з сечею (майже повністю увигляді метаболітів).
Біодоступність препарату становить 25%. Періоднапіввиведення при сублінгвальному прийомі або розжовуванні – 60 хв, приприйомі внутрішньо – 4 год.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, без запаху.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей,сухому,захищенному від світла місці, подалі від вогню при температурі 8 - 15°С.