ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

РОВАЦИД

ROVACID

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: spiramycin;9-O-[2,3,4,6-тетрадезокси-4-(диметиламіно)-D-еритрогексапіранозил]лейкоміцин V;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклоюповерхнею, вкриті плівковою оболонкою, від білого до жовто-білого кольору зперламутровим відтінком (1,5 млн МО) або таблетки довгастої форми з двоопуклоюповерхнею, вкриті плівковою оболонкою, з рискою, від білого до жовто-білогокольору з перламутровим відтінком (3 млн МО);

склад: 1 таблетка містить спіраміцину в перерахуванні на 3 900 МО/мг і суху речовину0,3846 г (1,5 млн МО) або 0,7692 г (3 млн МО);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 101, крохмальпрежелатинізований, кросповідон, аеросил (орисил), магнію стеарат, натріюлаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза (5), кандурин (срібний блиск),поліетиленгліколь 4000, титану діоксид.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група Антибактеріальні засоби для системногозастосування. Макроліди. Спіраміцин. Код АТС J01F A02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антибіотик групимакролідів. Діє бактеріостатично, оборотньо зв''язуючись із 50S субодиницеюрибосом і пригнічуючи синтез білка у мікробній клітині; у високих концентраціяхдіє бактерицидно відносно деяких збудників. Як й інші макроліди, належить дочисла найменш токсичних антибіотиків.

 Активний щодо Streptococcus spp. (у т. ч. Streptоcoccuspneumoniae), метицилін-чутливих штамів Staphylococcus, Rhodococcus equi,Branhamella catarhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori,Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Coxiella spp., Listeriamonocytogenes, Clostridium spp., Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp.,Legionella pneumophila, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospiraspp., Campylobacter jejuni, Propionibacterium acnes, Actinomyces spp.,Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis,Toxoplasma gondii. Помірно чутливі до препарату Neisseria gonorrhoeae, Vibriospp., Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila. Нестійко чутливі допрепарату Streptococcus pneumoniae, Enterococcus spp., Campylobacter coli,Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.

 Стійкі до препарату Enterobacter spp., Pseudomonas spp.,Acinetobacter spp., Nocardia spp., Fusobacterium spp., Haemophilus influenzae,Haemophilus parainfluenzae, Bacteroides fragilis, Staphylococcus, резистентнідо метициліну.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо швидко всмоктується ушлунково-кишковому тракті, період напіввиведення – 20 хвилин, максимальнаконцентрація досягається через 1,5-3 години. Прийом їжі не впливає навсмоктування.

 У крові близько 10% зв''язується з білками.Добре проникає в слину і тканини, не проникає в спинномозкову рідину;виділяється з грудним молоком. Концентрація в тканині легенів після прийому 5млн МО становить 20-60 мкг/г, у мигдаликах – 20-80 мкг/г, у синусах при їхзапаленні – 75-110 мкг/г, у тканині кісток – 5-100 мкг/г, у селезінці, печінці,нирках – 5-7 мкг/г.

 Спіраміцин метаболізується в печінці. Час напіввиведення –близько 8 годин. Виводиться головним чином жовчю, близько 10% – з сечею.

Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, викликанічутливими до спіраміцину мікроорганізмами:

1)- інфекції ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, отит);

2)- бронхолегеневі захворювання (гострий бронхіт, загострення хронічногобронхіту, пневмонія, включно з атипічною пневмонією, викликаною легіонелами,мікоплазмами, хламідіями);

3)- інфекції сечовивідних шляхів (простатит, уретрит);

4)- гінекологічні і венеричні інфекції (генітальний і екстрагенітальнийхламідіоз, сифіліс, гонорея);

5)- інфекції шкіри і м''яких тканин (бешиха, вторинно інфікованідерматози, абсцеси і флегмони, включно з інфекціями у стоматології);

 6)- інфекції кісток і суглобів (остеомієліт, артрит);

7)- токсоплазмоз (включно з токсоплазмозом вагітних);

8)- профілактика гострого суглобового ревматизму і менінгококовогоменінгіту (у осіб, які контактували з хворим не більше, ніж за 10 днів довстановлення діагнозу);

9)- бактеріоносійство збудників коклюша і дифтерії.

Спосіб застосування тадози. Усередину,не розжовуючи. Для дорослих добова доза становить 6-9 млн МО на добу, кратністьприйому – 2-3 рази/добу. Дітям з масою тіла понад 20 кг призначають 1,5 млнМО/10 кг маси тіла на добу, кратність прийому – 2-3 рази. Таблетки по 3 млн МОдля лікування дітей не застосовують.

 Для профілактикименінгококового менінгіту дорослим призначають препарат у дозі 3 млн МО кожні12 годин протягом 5 днів; дітям – 75 000 МО на 1 кг маси тіла кожні 12 годпротягом 5 днів.

Побічна дія. З боку системи травлення: нудота, блювання, діарея;у окремих випадках – псевдомембранозний коліт, підвищення активності печінковихтрансаміназ.

 З боку периферичної нервової системи:транзиторні парестезії.

 З боку системи кровотворення: у окремих випадках – гострийгемоліз.

 Алергічні реакції: шкірний висип, кропивниця, свербіж; дуже рідко– ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Протипоказання. Підвищена чутливість до спіраміцину та іншихкомпонентів препарату.

Передозування. У разі передозування можливе посилення побічнихефектів. Лікування: при необхідності промивають шлунок, проводять симптоматичнутерапію. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. Застосування препарату привагітності можливе за показаннями. Під час лікування слід припинити годуваннягруддю, оскільки спіраміцин проникає в грудне молоко.

 Не рекомендуєтьсяпризначення спіраміцину пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогеназичерез можливе виникнення гострого гемолізу.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. При одночасному застосуванні з препаратами, які містятькомбінацію леводопи і карбідопи, можливе зниження рівня леводопи в плазмі.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці при температурі не вище 25ºС. Термінпридатності – 2 роки.