ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

 РОВАЛЕН

(ROVALEN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: spiramycinum;9-0-[2,3,4,6-тетрадезокси-4-(диметиламіно)-D-еритрогексапіранозил]лейкоміцин V;

основні фізико-хімічні властивості:

білі або майже білі круглі таблетки, вкритіплівковою оболонкою 1 500 000 МО або білі або майже білі довгасті таблетки,вкриті плівковою оболонкою 3 000 000 МО;

склад: 1 таблетка містить спіраміцину 1500 000 МО або 3 000 000 МО;

допоміжні речовини: крохмаль желатиновийкукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; гідроксипропілцелюлоза; натріюкроскармелоза; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний; покриття таблеток:гідроксиметилпропілцелюлоза; полі етиленгліколь 6000; титану діоксид; водаочищена.

Форма випуску. Таблетки, вкритіплівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засобидля системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Антибіотик групи макролідів. Діє бактеріостатично, порушуєвнутрішньоклітинний синтез білка. Препарат активний відносно Streptococcusspp., у т.ч. Streptococcus pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Bordetellapertussis, Corynebacterium diphtheriae, Coxiella spp., Chlamidiae spp.,Legionella pheumophila, Listeria monocytogenes, Clostridium spp., Mycoplasmapheumoniae, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncusspp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Ureaplasma urealyticum,Treponema spp., Leptospira spp., Campylobacter spp. і Toxoplasma gondii.Помірно чутливі: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae,Staphylococcus aureus. Резистентні до спіраміцину: Enterobacteriaceae,Acinetobacter, Nocardia, Pseudomonas, метицилін резистентні стафілококи.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Препарат швидковсмоктується. Період напіввсмоктування становить 20 хвилин. Після вживаннявнутрішньо 6 000 000 МО Ровалену максимальна концентрація спіраміцину в кровідосягається через 1,5–3 години.

Розподіл. Зв’язування з білками плазминезначне і не перевищує 10%. Спіраміцин не проникає в спинномозкову рідину, аледобре дифундує в слину і тканини, а також у грудне молоко. Концентрація влегенях становить 20–60 мкг/г, мигдаликах – 20-80 мкг/г, синусах, при їхзапаленні – 75–110 мкг/г, кістковій тканині – 5–100 мгк/г, селезінці, печінці,нирках – 5–7 мкг/г.

Виведення. Препарат повільно метаболізуєтьсяв печінці з утворенням метаболітів. Більша частина препарату виводиться з жовчю,10% – із сечею і незначною мірою – з калом. Період напіввиведення становитьприблизно 8 годин.

Показання для застосування.

Інфекційно–запальні захворювання, спричиненічутливими до препарату мікроорганізмами:

інфекції дихальних шляхів (пневмонія, в т.ч.пневмонія, спричинена Legionella pneumophilia, Mycoplasma pneumoniae,Chlamidiae spp.; загострення хронічного бронхіту);

інфекції вуха, горла, носа (синусити, фарингіт,отит, тонзиліт);

інфекції шкіри та м’яких тканин (бешиха, вторинніінфіковані дерматози, абсцеси і флегмони, в т.ч. у стоматології);

інфекції кісток і суглобів, у т. ч. остеомієліт,артрит;

інфекції сечовивідних шляхів (простатит, уретритирізної етіології);

гінекологічні захворювання, інфекції, якіпередаються статевим шляхом

 ( хламідіоз, сифіліс, гонорея та їхсполучення);

токсоплазмоз, у т.ч. токсоплазмоз у вагітних.

Лікування бактеріоносійства збудників коклюшу тадифтерії. Профілактика менінгококової інфекції у людей, які контактували зхворими не більше, ніж за 10 днів до встановлення їм діагнозу. Профілактикасуглобного ревматизму.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим.

Добова доза Ровалену внутрішньо становить 6 000000–9 000 000 МО. Кратність прийому – 2-3 рази на добу. Тривалість лікування –7–14 днів. При гострих бронхолегеневих захворюваннях призначають Ровален у дозі1 500 000 МО кожні 8 годин. Добова доза становить 4 500 000 МО. У тяжкихвипадках дозу збільшують вдвічі. Для профілактики менінгококової інфекціїпризначають у дозі 3 000 000 МО кожні 12 годин, протягом 5 днів.

Дітям.

Дітям із масою тіла більше 20 кг Ровален призначаютьіз розрахунку

1 500 000 МО/10кг маси тіла на добу. Кратністьприйому – 2–3 рази. Тривалість лікування – 7–14 днів. Для профілактикименінгококової інфекції призначають у дозі 75 000 МО/10кг маси тіла кожні 12годин, протягом 5 днів.

 Побічна дія.

 З боку системи травлення: у поодиноких випадках –нудота, блювання, діарея.

 Алергічні реакції: у поодиноких випадках –шкірна висипка, свербіж.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до спіраміцину або добудь-якого його компонента;

 годування груддю.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання. У разі передозуванняпромивають шлунок і проводять симптоматичне лікування. Специфічного антидоту неіснує.

Особливості застосування.

 Для хворих із нирковою недостатністюкоригувати режим дозування не потрібно, оскільки спіраміцин практично невиводиться нирками.

Застосування під час вагітності. Ровален можна застосовуватипід час вагітності.

Лактація. Потрібно припинити грудне годуванняпід час лікування, оскільки спіраміцин проникає в грудне молоко.

Керування автомобілем/робота змеханізмами. Роваленне впливає на швидкість психомоторних реакцій при керуванні автомобілем або прироботі з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

 При одночасному застосуванні Ровалену зпрепаратами, які містять комбінацію леводопи і карбідопи, збільшується періоднапіввиведення леводопи. Не можна одночасно застосовувати Ровален з лікарськимизасобами, які містять алкалоїди ріжка.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі (£25 ⁰С).

Зберігати у недоступному для дітей місці. Термінпридатності – 3 роки.