ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

СЦЦ-4 (150мг + 75 мг + 400 мг + 275 мг)

(SCC-4 (150mg + 75 mg + 400 mg + 275 mg))

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: коричнювато-червоні таблетки, вкритіоболонкою, довгасті, двоопуклі з насічкою з одного боку;

склад: 1 таблетка містить рифампіцину 150 мг, ізоніазиду 75мг, піразинаміду 400 мг, етамбутолу гідрохлориду 275 мг;

допоміжні речовини: кремній колоїдний безводний, барвник заліза оксидчервоний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмалькукурудзяний, натрію крохмальгліколят, тальк очищений, магнію стеарат,гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Комбінованіпротитуберкульозні препарати. Код ATC J04A М06.

Фармакологічні властивості. Комбінований протитуберкульозний препарат.

Фармакодинаміка. Механізм дії рифампіцину полягає в пригніченніДНК-залежної РНК-полімерази мікобактерій. При туберкульозі рифампіцин виявляєбактерицидну дію як на внутрішньоклітинні, так і на позаклітиннімікроорганізми.

Ізоніазид виявляє бактерицидну дію клітини Mycobacterіum tuberculosіs,що активно діляться. Механізм його дії полягає у пригніченні синтезу міколовихкислот, які є компонентом клітинної стінки мікобактерій. Для Mycobacterіumtuberculosіs мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) ізоніазиду становить 0,05– 0,025 мг/л. Резистентність до ізоніазиду виникає швидко.

Піразинамід виявляє бактерицидну дію при кислих значеннях pH.Передбачається, що для прояву бактерицидної активності цього препаратунеобхідно ферментативне перетворення піразинаміду в активну форму – піразиновукислоту.

Чутливість різних штамів Mycobacterіum tuberculosіs до піразинамідузалежить від активності цього ферменту, яку можна виміряти іn vіtro, оцінившитим самим чутливість конкретного штаму. При кислих значеннях pH мінімальнаінгібуюча концентрація (МІК) піразинаміду іn vіtro становить 20 мг/л.Піразинамід не діє на атипові мікобактерії.

Етамбутол має бактеріостатичну дію, ефективний відносно Mycobacterіumtuberculosіs, резистентних до інших протитуберкульозних препаратів.

Етамбутол пригнічує синтез клітинної стінки, блокуючи включення в неїміколових кислот. Етамбутол активний, практично, проти всіх штамівMycobacterіum tuberculosіs, Mycobacterіum bovіs, Mycobacterіum kansasіі.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження комбінованого препаратупровести неможливо.

Показання для застосування. Хіміотерапія всіх форм туберкульозу, спричиненогочутливими мікроорганізмами, у дорослих та дітей старше 13 років.

Спосіб застосування та дози. Добову дозу встановлюють враховуючи масутіла: при масі менше 50 кг призначають по 3 таблетки, з масою тіла більше 50 кг– 4 таблетки. Всю добову дозу рекомендують приймати одномоментно за 1 годину доабо через 2 години після їжі, запиваючи таблетки склянкою води. Курс лікуваннявизначається індивідуально.

Побічна дія. Побічні ефекти при лікуванні препаратом визначаютьсяактивними компонентами, що входять до його складу.

З боку травної системи: присмак металу в роті, печія, неприємні відчуття вепігастрії, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, кишкова коліка, діарея;можливий розвиток ураження печінки, жовтяниці і блискавичного гепатиту(зумовлено піразинамідом, що входить до складу препарату). Імовірністьтоксичного ураження печінки зростає зі збільшенням дози і тривалості лікування.При дозі 3 г піразинаміду на добу ознаки ураження печінки спостерігаютьсяприблизно у 15% пацієнтів.

З боку ЦНС і периферичної нервової системи: головний біль, сонливість, слабкість,атаксія, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, розладизору, периферична нейропатія (зумовлена вмістом у препараті ізоніазиду іетамбутолу. Виникає при тривалому прийомі в 3,5 – 17% пацієнтів. Виникаєвідчуття поколювання й оніміння в пальцях рук і ніг, у деяких пацієнтівз’являється м’язова слабкість); ретробульбарний неврит, що проявляєтьсязниженням гостроти зору, звуженням поля зору, центральною або периферичноюскотомою і порушенням колірного сприйняття, особливо здатності розрізнятизелений і червоний кольори (зумовлено вмістом у препараті етамбутолу).

Алергічні реакції: гарячка, свербіж, кропив’янка, шкірні висипання,еозинофілія.

Інші: біль у кінцівках, біль у горлі і болючість язика, гінекомастія,менорагії, лейкопенія, гіперурікемія, схильність до тромбоутворення, артралгія,міалгія.

Протипоказання.

 - Підвищена чутливість до компонентів препарату;

 - порушення зору (діабетична ретинопатія, ураження зоровогонерва, запальні захворювання очей, катаракта);

 - епілепсія;

 - схильність до судомних нападів;

 - раніше перенесений поліомієліт;

 - порушення функції печінки;

 - порушення функції нирок;

 - подагра;

 - тромбофлебіт;

 - виражений атеросклероз;

 - вагітність;

 - період годування груддю;

 - дитячий вік до 13 років.

Передозування. Симптоми: набряк легень, сплутаністьсвідомості, судоми, периферична нейропатія, порушення функції печінки, нудота,блювання, порушення зору і слуху, невиразна мова, пригнічення дихання, ступор,кома.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля; симптоматичнатерапія, форсований діурез, ШВЛ, внутрішньовенно барбітурати короткої дії,піридоксин, осмотичні діуретики, натрію бікарбонат при розвитку метаболічногоацидозу.

Особливості застосування. Під час тривалої терапії потрібенперіодичний контроль функції нирок, печінки, системи кровотворення. Жінкам уперіод лікування рекомендується використовувати негормональні методиконтрацепції. Варто мати на увазі, що препарат забарвлює шкіру, мокротиння,піт, кал, слізну рідину, сечу, м’які контактні лінзи в оранжево-червоний колір.У період лікування не застосовують мікробіологічних методів визначенняконцентрації фолієвої кислоти і ціанокобаламіну в сироватці крові. Передпочатком лікування, а також періодично під час лікування (щомісяця при дозіетамбутолу, що перевищує 15 мг/кг/добу) рекомендується проведення повногоофтальмологічного обстеження пацієнта (визначення гостроти зору, колірногозору, полів зору, офтальмоскопію). Прогресивне погіршення гостроти зору під частерапії необхідно вважати побічним ефектом етамбутолу. Якщо до лікуваннявикористовувалися коригувальні окуляри, то вони повинні бути одягнуті під часоцінки гостроти зору. Протягом 1 – 2 років терапії може розвинутися помилкарефракції, що повинна бути виправлена для одержання точних результатівдослідження. Дослідження гостроти зору через стенопічний отвір усуває помилкурефракції. Відновлення гостроти зору звичайно відбувається через 1 тиждень абокілька місяців після відміни препарату. Слід з обережністю застосувати в хворихлітнього віку в зв’язку з підвищеним ризиком розвитку токсичних явищ. Під часлікування варто уникати прийому етанолу, щоб уникнути розвитку гепатотоксичногоефекту. Вживання в їжу під час терапії деяких сортів сиру (швейцарський,чеширський) або риби (тунець, сардини) може привести до появи свербежу шкірнихпокривів, серцебиття, ознобу і головного болю (інгібоване МАО і діамінооксидазиплазми ізоніазидом, що впливає на метаболізм тираміну і гістаміну, виявлених урибі і сирі).

Піразинамід погіршує перебіг подагри і цукрового діабету, потрібенконтроль функції нирок, сечової кислоти. У випадку стійкого підвищення рівнясечової кислоти і загострення подагричного артриту лікування відміняють.

З обережністю застосовувати при тяжких формах серцевої недостатності,артеріальній гіпертензії, ішемічній хворобі серця, бронхіальній астмі,псоріазі, гіпотеріозі, екземі в стадії загострення. Доза ізоніазиду при цихзахворюваннях не повинна перевищувати 10 мг/кг.

Застосування при вагітності і годуванні груддю. Під час вагітності застосування препаратупротипоказано. На час лікування припинити годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Антациди, опіати,антихолінергічні лікарські засоби і кетоконазол знижують біодоступністьрифампіцину. Ізоніазид підвищує частоту і тяжкість порушень функції печінки в комбінаціїз рифампіцином у хворих із захворюваннями печінки в анамнезі. Препарати ПАСК,що містять бентоніт (Al³⁺ гідросилікат), призначають через 4 год.після прийому рифампіцину. Рифампіцин знижує активність (внаслідок індукціїферментних систем печінки і прискорення метаболізму) пероральнихантикоагулянтів, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, пероральнихгормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритміків(дизопіраміду, хінідину, мексилетину), глюкокортикостероїдів, дапсону, фенітоїну,гексобарбіталу, нортриптиліну, бензодіазепінів, статевих гормонів, теофіліну,хлорамфеніколу, кетоконазолу, ітраконазолу, циклоспорину А,бета-адреноблокаторів, блокаторів повільних кальцієвих каналів (БПКК),еналаприлу і циметидину. Антациди зменшують абсорбцію ізоніазиду. Ізоніазидпідвищує концентрацію фенітоїну в крові (підсилює побічні ефекти фенітоїну),знижує ефективність пероральних контрацептивних лікарських засобів, пероральнихгіпоглікемічних лікарських засобів, теофіліну, толазоміду, вітаміну B1(підсилює його виведення); зменшує виведення триазоламу; знижує вміст Zn²⁺у крові (збільшення його виведення). Піразинамід, що входить до складупрепарату, трохи знижує концентрацію ізоніазиду в сироватці крові, особливо вповільних ацетиляторах.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС. Термінпридатності - 3 роки.