ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ДРАМІНА

(DRAMINA)

Загальна характеристика:

міжнародната хімічна назви: dimenhydrinate; 8-хлортеофілінат 2-диметиламіноетилового ефірубензгідролу (димедролу);

основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі таблетки зрискою на одному боці та двобічною фаскою, білого кольору;

склад: кожна таблетка містить 50 мгдименгідринату;

допоміжна речовина: лактози моногідрат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуютьсяпри вестибулярних порушеннях. Код АТС N07C A05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дименгідринат (синонім – теоклатдифенгідраміну) належить до похідних етаноламіну; він містить 53 – 55,5%дифенгідраміну та 44 – 47% 8-хлортеофіліну. Дименгідринат має виразнішуактивність, ніж дифенгідрамін: сумарна добова доза дименгідринату становить 300мг, дифенгідраміну – 200 мг. Фармакодинаміка обох препаратів однакова. Основниймеханізм дії дименгідринату полягає в інгібуванні синтезу ацетилхоліну. Окрімантихолінергічного ефекту, препарат також пригнічує центральну нервову систему,має протиблювотну дію (при тривалому застосуванні дименгідринату останні дваефекти знижуються внаслідок розвитку толерантності), антигістамінну та місцевузнеболювальну дію. Дименгідринат зменшує поріг вестибулярної стимуляції,впливаючи переважно на отоліти, а у вищих дозах – на напівколові канали.

Фармакокінетика. Дименгідринат при внутрішньомузастосуванні добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Протиблювотна діярозпочинається через 15 – 30 хвилин після прийому. Ефект триває протягом 3 – 6годин. Біологічна доступність препарату становить 50%. Дименгідринат широкорозповсюджується по всіх тканинах організму, зв’язується з білками плазмикрові, перетинає плацентарний бар’єр. Виділяється у вигляді метаболітів зсечею, у незначній кількості проникає в материнське молоко.

Показання для застосування. Профілактика хворобизакачування; лікування хвороби Меньєра; профілактика та лікування вестибулярнихрозладів іншого генезу.

Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза длядорослих становить 50 - 100 мг 2 - 3 рази на добу. Дітям віком від 1 до 6 роківпрепарат призначають у дозі 12,5 - 25 мг 3 рази на добу, дітям віком 7 - 12років – 25 - 50 мг 3 рази на добу.

Для профілактикихвороби закачування таблетки Драміна слід приймати за 30 хв до початкуподорожі.

Максимальнадобова доза для дорослих не повинна перевищувати 300 - 400 мг, для дітей – 150- 200 мг.

Побічна дія.

З боку центральної нервової системи: запаморочення,головний біль, загальна слабкість, порушення акомодації.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота.

Протипоказання. Драміна протипоказана приіндивідуальній непереносимості дименгідринату; дітям першого року життя; жінкаму періоди вагітності та лактації.

Передозування. Перевищення терапевтичнихдоз дименгідринату спричиняє клінічну картину отруєння атропіном: сухістьслизових оболонок рота, носа та горла, розширення зіниць, почервоніння обличчя,уповільнене та ускладнене дихання, відчуття загальної слабкості, занепокоєння,галюцинації, сплутаність свідомості, атаксія, у тяжких випадках - клонічнісудоми, кардіореспіраторний колапс та загибель.

Лікування. Якщо немає ознак судомного статусу,необхідно вжити екстрених заходів для видалення препарату (промивання шлунка,прийом активованого вугілля). При судомах застосовують діазепам. У разінеобхідності здійснюють примусову вентиляцію легенів.

Особливостізастосування. Сліддотримуватися особливої оборежності при призначенні Драміни особам, в анамнезіяких є відомості щодо схильності до конвульсивних станів, а також хворим назакритокутову глаукому, гіпертрофію передміхурової залози та бронхіальну астму(у зазначених осіб антихолінергічна дія дименгідринату може спричинитипогіршення клінічного стану).

Застосування препарату в періоди вагітності та лактації.

Тератогенна дія дименгідринату у дослідах натваринах при застосуванні дуже високих доз (які у 25 разів перевищувалитерапевтичні дози) не встановлена, тому питання щодо призначення препаратувагітним жінкам доцільно вирішувати з урахуванням співвідношення ступенівнеобхідності лікування для матері та потенційної небезпеки Драміни для плода.Дименгідринат у незначних кількостях потраплає у материнське молоко, томузастосовувати його для лікування жінок у період лактації не рекомендується.

Вплив препарату на фертильність. В експериментальнихдослідженнях даних щодо негативного впливу дименгідринату на фертильністьтварин не виявлено.

Вплив на здатність до керування автомобілем та роботи змеханічними приладами.

Дименгідринат впливає на психофізичні здібності, томузастосування препарату водіями та операторами під час виконання професійнихобов’язків не рекомендується.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.

Алкоголь та засоби, що пригнічують центральнунервову систему.

Одночасне застосування дименгідринату з алкоголем тадепресантами центральної нервової системи спричиняє підсилення депримуючогоефекту останніх.

Антихолінергічні засоби. Одночасне застосуваннядименгідринату з холінолітичними засобами підсилює антихолінергічну діюостанніх.

Аміноглікозиди. Одночасний прийом дименгідринату заміноглікозидами підвищує небезпечність ототоксичної дії останніх.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступномудля дітей, сухому місці, при кімнатній температурі.

Термін придатності – 5 років.

Недопускається застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.