IНСТРУКЦІЯ

 длямедичного застосування препарату

 МІНІРИН

 (MINIRIN®)

Загальнахарактеристика:

міжнародна та хімічнаназви: desmopressin,1-дезаміно-8-D-аргінінвазопресин; основніфізико-хімічні властивості:білі, круглі, двоопуклі таблеткиз розділяючою рискою на одній стороні та написом "0,1" і"0,2" на другій стороні; склад:

таблетки 0,1 мг - 1 таблеткамістить десмопресину ацетату 0,1 мг, що відповідає десмопресину 0,089 мг;

допоміжніречовини: лактоза, крохмаль картопляний, повідон, магнію стеарат;

таблетки 0,2 мг, - 1 таблеткамістить десмопресину ацетату 0,2 мг , що відповідає десмопресину 0,178 мг;

 допоміжні речовини: лактоза,крохмаль картопляний, повідон, магнію стеарат.

Формавипуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Препарати гормонів длясистемного застосування. Гормони задньої долі гіпофізу. Код АТС Н01ВА02.

Фармакологічнівластивості. Фармакодинаміка. Препарат містить десмопресин –структурний аналог природного гормону аргінін вазопресину. Десмопресинотриманий в результаті змін у побудові молекули вазопресину – дезамінування1-цистеїну і заміщення 8-L-аргініну на 8-D-аргінін. Ці структурні зміни у поєднаннізі значною посиленою антидіуретичною здатністюспричиняють виражену дію нагладку мускулатуру судин і внутрішніх органів у порівнянні з вазопресином, щообумовлює відсутність небажаних спастичних побічних ефектів і більш тривалоїдії.

Препарат збільшує проникність епітелію дистальнихвідділів звивистих канальців для води і підвищує її реабсорбцію. Застосуванняпрепарату при нецукровому діабеті спричиняє зменшення об’єму сечі, щовиділяється, і одночасного збільшення її осмолярності та зниження осмолярностіплазми крові. Це призводить до зниження частоти сечовипускання та зменшенняніктурії.

 Після прийому,антидіуретичний ефект настає вже через 15 хв. Прийом 0,1-0,2 мг десмопресинузабезпечує, у більшості пацієнтів,антидіуретичний ефект тривалістю 8-12 год. Тератогенної чи мутагенної дії десмопресинувиявлено не було.

 Фармакокінетика. Десмопресинвизначається в крові через 15-30 хв. після прийому. Максимальнаконцентрація в плазмі крові досягається через 1,5-3 год. Період напіввиведеннядесмопресину в плазмі крові становить 2 - 3 години. Десмопресин виводиться ізсечею частково в незмінному виді, частково, підданий ферментативномурозщепленню.

Показаннядля застосування.

Нецукровийдіабет. Первинний нічний енурез у дітей старше 6 років із нормальною концентраційноюфункцією нирок, симптоматичне лікування ніктурії (нічна поліурія) у дорослих.

Спосібзастосування та дози.

Оптимальнадоза Мінірину підбирається індивідуально.

Нецукровийдіабет: початкова доза для дорослих і дітей старше 6 років - по0,1 мг або 0,2 мг десмопресину 3 рази на добу. Потім доза підбираєтьсязалежно від реакції організму. За результатами клінічного досвіду, добова дозаваріює від 0,2 до 1,2 мг десмопресину на добу. Для більшості пацієнтів,оптимальним є прийом по 0,1 – 0,2 мг десмопресину 3 рази на добу. У випадкузатримки рідини (гіпонатріємії), потрібно припинити лікування і відрегулюватидозування.

Первиннийнічний енурез: по0,2 мг десмопресину перед сном. У випадку недостатнього ефекту доза може бутизбільшена до 0,4 мг. Під час лікування необхідно обмежити прийом рідини. Курслікування становить 3 місяці. Питання про необхідність продовження терапіїварто вирішувати після 1-тижневої перерви в прийомі Мінірину.

Ніктурія(нічна поліурія): початкова доза становить 0,1 мг десмопресину наніч. Якщо ця доза не ефективна протягом 1 тижня, то дозузбільшують до 0,2 мг і надалі при щотижневому збільшенні до 0,4 мг.

Вартопобоюватися можливості затримки рідини в організмі. У пацієнтів віком від65 років і більше варто контролювати рівень натрію в крові, через 3 прийоми препарату іпісля збільшення дози.

У випадкурозвитку симптомів затримки рідини та/або гіпонатріємії (головний біль,

нудота/блювання,збільшення маси тіла і тяжкому випадку судоми) лікування варто негайно припинитидо повного видужання пацієнта. При поновленні лікування, пацієнтам варто більш ретельно стежити за обмеженням прийому рідини.

Побічнадія.

Можуть з''явитися алергічні реакціїшкіри, головний біль, нудота, біль у животі, сухість у роті, больові позиви присечовипусканні, периферійний набряк, емоційні порушення. Застосування Мініринубез обмеження прийому рідини може спричинитизатримку рідини в організмі, що виявляється в гіпонатріємії і збільшеннімаси тіла. У поодиноких випадках можуть спостерігатися судоми.

Протипоказання. Застосування Мініринупротипоказане при:

звичайній чи психогенній полідіпсії(вироблення сечі перевищує 40 мл\кг\24 год);

серцевій недостатності або іншихстанах, які потребують призначення сечогінних препаратів;

гіпонатріємії;

гіперчутливості до десмопресину абоінших компонентів препарату;

дітям у віці до6 років.

Передозування. Передозування Мініринупідвищує ризик гіпонатріємії і затримки рідини в організмі. Незважаючи на те, що лікування гіпонатрієміїповинне бути індивідуальним, існують наступнізагальні рекомендації:

для лікування безсимптомноїгіпонатріємії не слід переривати лікування Мінірином і додатково обмежуватиприйом рідини;

у випадку появисимптомів, пов''язаних із гіпонатріємією варто призначити внутрішньовенне введення (ізо-) чигіпертонічного розчину хлориду натрію;

у тяжкихвипадках затримки рідини в організмі, що проявляються в судомгах та/або втраті свідомості, варто включатив комплексну (симптоматичну) терапію фуросемід.

Особливостізастосування.

Застосування Мінірину для хворих ізустановленим діагнозом центрального нецукрового діабету призводить до зменшенняобсягу відокремлюваної сечі і супутнього збільшення її осмоляльності. Урезультаті чого знижується частота сечовиділення і зменшується виваженістьніктурії. Під час терапії Мінірином, вартоконтролювати обсяг сечовиділення і використовувати лабораторні тести для визначення осмоляльностісечі. У деяких випадках вимагаються дослідженняосмоляльності плазми крові. У випадку лікування нічного енурезу і ніктурії,прийом рідини повинний бути обмеженийдо мінімуму - тільки для вгамування спраги: такий режим встановлюється -за 1 год. до прийому і протягом 8 год. після прийому Мінірину.

У пацієнтів з відчуттямвідсутності самоконтролю, обмеженими причинами для частого, больовогосечовипускання або ніктурії (наприклад, доброякісна гіперплазія простати (ДГП),інфекційними захворюваннями сечостатевої системи, камінням/пухлинами сечовогоміхура, полідепсією, необхідно лікувати першопричину захворювання.

Щоб уникнутинадмірної затримки рідини в організмі, треба з особливою обережністю застосовувати Мінірин:

для дітей і людей літнього віку;

при станах, що характеризуютьсяводно-електролітним дисбалансом;

у пацієнтів із підвищеним ризикомзростання внутрішньочерепного тиску;

Таблетки Мінірину містять лактозу. Пацієнти зпроблемами несприйняття галактози, дефіцитом лактази, мальабсорбцієюглюкози-галактози не повинні застосовувати цей препарат.

При проведенні тесту на концентраційну здатністьоб’єм рідини повинен бути обмежений до 0,5 л, особливо за 1 год. до прийому тапротягом 8 год. після застосування препарату.

Лікування без одночасного обмеження прийому рідиниможе призводити до затримки рідини в організмі та/або гіпонатріємії (головнийбіль, нудота, блювання, збільшення маси тіла, у тяжких випадках виникненнясудом).

Пацієнти літного віку, з низьким рівнем натрію вплазмі, з великим добовим об`ємом сечі (від 2,8 до 3 л ) мають підвищений ризиквиникнення гіпонатріємії.

Лікування десмопресином повинно бути призупинено увипадку гострого інтеркурентного захворювання, яке характеризується порушеннямрідинного (водного) або електролітного балансу (системні інфекції, гарячковістани та гастроентерит).

Вагітність

Дані досліджень не підтвердили шкідливої діїдесмопресину на здоров’я представлених у невеликій кількості (53 особи)вагітних жінок із нецукровим діабетом в анамнезі на плід чи на новонародженого.

Як і при будь-яких застосуваннях препаратів, якіпризначаються вагітним, потрібно дотримуватись заходів застереження.

Лактація

Результати аналізу молока матерів, які годуютьгруддю і отримували великі дози десмопресину (300 мг у вигляді спрею),свідчить, що кількість десмопресину, яка може передаватися немовляті, значноменша за ту, яка необхідна для впливу на діурез.

 Як десмопресин накопичується у грудному молоціпри повторному дозуванні - не досліджувалось.

Взаємодіяз іншими лікарськими засобами.

Речовини, дія яких може стимулювати вихідантидіуретичного гормону, такі як трициклічні антидепресанти, селективніінгібітори оборотного захоплення серотоніну, хлорпромазин і карбамазепін можутьпідсилювати антидіуретичний ефект і збільшувати ризик виникнення затримкирідини.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть спричинятизатримку рідини/гіпонатріємію.

Умови зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей, сухому місці при температурі невище 25 °С. Термін придатності - 2 роки.