ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

ПІПОЛФЕН®

(PIPOLPHEN®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: promethazine; 10-(2-диметиламінопропіл)-10Н-фенотіазинугідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: прозорабезбарвна рідина;

склад: 1 мл розчину містить прометазинугідрохлориду 25 мг;

допоміжні речовини: гідрохінон, каліюпіросульфіт, натрію сульфіт, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні препаратидля системного застосування.

Код АТС R06А D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активний інгредієнтПіполфен®у – блокатор гістамінових Н₁-рецепторів прометазин – цепохідний продукт фенотіазину, що має високу антигістамінну активність тавиражену дію на центральну нервову систему. Викликає седативний ефект,попереджує та заспокоює блювання, знижує температуру тіла. Клінічний ефектпочинає розвиватися через 20 хвилин і продовжується протягом 6, іноді 12 годин.

Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому або внутрішньовенномузастосуванні проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри.Зв’язування з білками – на 65 - 90 %. Метаболізується в печінці з утвореннямпереважно сульфоксидів та N-деметильованих похідних прометазину. Періоднапіввиведення досягає 7 - 12 годин. Елімінується, головним чином, з сечею, вменшій кількості – з калом.

Показання для застосування.

- Алергічні захворювання: кропив’янка,сироваткова хвороба, сінна гарячка, ангіоневротичний набряк та ін.;

- алергічні реакції на прийом лікарськихзасобів, таких як адреналін;

- захворювання шкіри: екземи, нейродерміт,діатез, контактні дерматити та

 токсикодермії;

- захитування;

- психози, неврози, що супроводжуютьсязбудженням, занепокоєнням,

 порушенням сну (у складі комплексноїтерапії);

- для посилення дії аналгетиків та місцевиханестетиків;

- бронхообструктивний синдром (у складікомплексної терапії).

Спосіб застосування та дози. Розчин для ін’єкцій“Піполфен®” вводиться внутрішньом’язово (в/м) або внутрішньовенно (в/в). Такевведення є переважним при проведенні швидкодопоміжних заходів та дляхірургічної премедикації.

Для дорослих. За 2,5 години передпроведенням операції разом з іншими седативними препаратами можнавнутрішньом’язово вводити 50 мг прометазину (1 ампула Піполфен®у). У разінеобхідності цю дозу можна через годину повторити. Максимальна добова дозастановить 150 мг.

Для профілактики нудоти та блювання, якщохворий не може приймати таблетки Піполфен®у і тільки при необхідності – 12,5 -25 мг через кожні 4-6 годин.

Внутрішньовенне введення препаратуздебільшого застосовують для штучної гібернації.

Побічна дія. Можуть спостерігатись сонливість,постуральна гіпотензія, запаморочення, сплутаність свідомості, нудота,блювання, висип або інші алергічні реакції. Іноді з’являються сухість у роті тазапор.

Протипоказання. Ін’єкції Піполфен®у не слідзастосовувати в разі:

- алергії до будь-яких похідних продуктівфенотіазину;

- лікування антидепресантом, який належитьдо групи інгібіторів моноаміноксидази;

- захворювання печінки;

- вагітності або годування груддю;

- дітям до 18 років.

Передозування. Симптоми: загальмованість,депресія, галюцинації, атаксія, атетоз, судоми, гіпотензія, мідріаз танерухомість зіниць, гіперемія шкіри обличчя, пригнічення дихання; потім –судинний колапс, кома.

Лікування: у зв’язку з відсутністю антидотівлікування симптоматичне, підтримуюче, за показанням протисудомні засоби, штучнавентиляція легенів та інші реанімаційні заходи. При тяжкій гіпотензії необхідновводити норадреналін або мезатон. Потрібна корекція ацидози та/абоелектролітного балансу.

Особливості застосування. Введення препарату“Піполфен®” можуть здійснювати тільки медичні працівники! Особлива уважністьнеобхідна при лікуванні хворих з серцево-судинними захворюваннями,захворюваннями печінки, хворих на вузькокутову глаукому, виразку шлунка,гіпертрофію простати.

Якщо цей препарат застосовується для хворих(дорослих чи дітей) з гострим або хронічним респіраторним захворюванням,необхідно мати на увазі, що Піполфен® може пригнічувати кашльовий рефлекс.

Протягом всього курсу лікування Піполфен®омне можна вживати алкогольних напоїв.

При лікуванні може виникнути потреба упроведенні деяких лабораторних досліджень.

На початку лікування може спостерігатисясонливість після прийому цього препарату. Тому не рекомендується керуватиавтомобілем чи іншими механічними засобами або виконувати роботу, щосупроводжується підвищеним ризиком нещасних випадків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Піполфен® необхідно обережно застосовувати разом з:

аналгетиками, седативними засобами, засобамидля наркозу, снодійними, трициклічними антидепресантами та транквілізаторами(потенціюють дію на ЦНС);

адреналіном ( можлива гіпотензія татахікардія);

засобами з холінблокуючою дією (посилюєтьсяця дія);

антигіпертензивними засобами ( посилення їхефекту);

засобами, що викликають екстрапіраміднісимптоми (Піполфен® посилюєїх дію).

 Рекомендується зниження доз вказанихлікарських засобів.

Умови та термін зберігання. Зберігати притемпературі від 15 °С до 25 °С, у місцях, захищених від дії світла танедоступних для дітей.

Термін придатності – 5 років.