ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
СІКАПРОТЕКТ
(SICCAPROTECT®)
Склад:
діючіречовини: 1 мл розчину містить 30 мг декспантенолу та 14 мг полівініловогоспирту;
допоміжніречовини: бензалконію хлорид (консервант), дикалію гідрофосфат, каліюдигідрофосфат, вода для ін’єкцій (або вода високоочищена).
Лікарськаформа. Краплі очні.
Фармакотерапевтичнагрупа. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Декспантенол. Код АТС S01ХA12.
Клінічніхарактеристики.
Показання.
Симптоматичнелікування сухосты рогівки та кон’юнктиви, спричинених зниженням слізноїсекреції, яка може бути зумовлена місцевими або системними захворюваннями абомеханічною нездатністю заплющити повіки.
Зволоженняока при застосуванні твердих контактних лінз.
Протипоказання.
Підвищеначутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату.
Спосібзастосування та дози.
Дорослимзакапувати по 1 краплі до 6 разів на добу в кон’юнктивальний мішок.
Очнікраплі слід закапувати таким чином, щоб уникати контакту піпетки з оком абошкірою обличчя. Рекомендується закапувати препарат протягом дня через рівніпроміжки часу.
Точневизначення тривалості курсу лікування залежить від індивідуальної картинизахворювання і встановлюється лікарем. Загалом Сікапротект, як і іншіпрепарати, подібні до штучних сліз, добре переноситься і може застосовуватисяпротягом тривалого часу.
Побічніреакції.
Надходилиокремі повідомлення про реакції підвищеної чутливості, які полягали у виникненнітимчасової печії в очах.
Передозування.
Приналежному застосуванні Сікапротекту не очікується можливості його передозуванняабо виникнення симптомів інтоксикації.
Застосуванняу період вагітності або годування груддю.
Доцього часу дані клінічних випробувань щодо застосування очних крапельСікапротект під час вагітності та лактації відсутні. Застосування препарату уцих випадках можливе за призначенням лікаря, якщо очікуваний лікувальний ефектперевищує ризик розвитку можливих побічних ефектів.
Діти.
Досівідсутні дані клінічних випробувань щодо застосування очних крапель Сікапротекту дітей. Застосування препарату у цьому випадку можливе, якщо, на думку лікаря,очікуваний лікувальний ефект перевищує ризик розвитку можливих побічнихефектів.
Особливостізастосування.
Протягомлікування препаратом не слід користуватись м’якими (гідрофільними) контактнимилінзами. У таких випадках перед застосуванням очних крапель слід зняти м’якіконтактні лінзи, причому вставити їх назад можна лише через 10 - 13 хвилин.
Привиникненні місцевих подразнень, зумовлених застосуванням препарату, зокрема восіб, які носять тверді контактні лінзи, необхідно регулярно проходити медичнийогляд у лікаря-офтальмолога.
Здатністьвпливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншимимеханізмами.
Післязакапування Сікапротект протягом дуже короткого часу може спричиняти погіршеннячіткості зору.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.
Відомостівідсутні.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.Очні краплі Сікапротект є комбінацією прекурсору вітаміну В5 та неіонноїповерхнево-активної речовини, яка діє як штучні сльози при лікуванні синдрому“сухого ока”.
Декспантенолє спиртовим аналогом пантотенової кислоти, яка, в свою чергу, є одним звітамінів. Пантотенова кислота діє як вітамін після її приєднання до коензимуА, який є кофактором різних реакцій, що каталізуються ферментами ісупроводжуються перенесенням ацетильних груп. В офтальмології декспантенолшироко застосовується в препаратах очних крапель або очних мазей. При місцевомузастосуванні декспантенол проявляє протизапальні та протисвербіжні властивості.Існують повідомлення, що пантотенат кальцію зменшує подразнення, викликанеконтактними лінзами.
Полівініловийспирт є неіонною поверхнево-активною сполукою, яка використовується якстабілізуючий агент та лубрикант в різних офтальмологічних препаратах, таких якштучні сльози та розчини для контактних лінз. В клінічних дослідженнях булопоказано, що розчини полівінілового спирту збільшують товщину прекорніальноїсльозової плівки за рахунок їх здатності поглинати воду при проходженні крізьповерхню ока. Результати досліджень, проведені на кролях, підтвердили, щододавання полівінілового спирту до водних очних крапель подовжує час їхконтакту із ураженими ділянками. У кролів після субкон’юнктивального абоін’єкційного введення у внутрішню камеру ока 1,4 % розчину полівініловогоспирту не спостерігалось ніяких ознак токсичності. Місцеве застосуванняполівінілового спирту не впливає на регенерацію епітелію рогівки.
Фармакокінетика.Не вивчалась.
Фармацевтичніхарактеристики.
Основніфізико-хімічні властивості: прозорий розчин без кольору та запаху.
Несумісність.
Невідома.
Термінпридатності.
Термінпридатності – 3 роки. Препарат не слід застосовувати після закінчення термінупридатності, зазначенного на упаковці.
Післявідкриття флакона використовувати препарат не більше 6 тижнів.
Умовизберігання.
Зберігатипри температурі не вище 25оС у захищеному від світла, недоступному для дітеймісці.