ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДЕЛОР
(DELOR)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clobetasol(21-хлор-9-фтор-11β,17-дигідрокси-16β-метилпрегна-1,4-дієн-3,20-діон-17-пропіонат);
основні фізико-хімічні властивості: блискучий однорідний крем без запаху,білого або білувато-кремового кольору;
склад: 1 г крему містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату;
допоміжні речовини: парафін безбарвний м´який, парафін важкийрідкий, спирт цетостеариловий, ефір поліоксиетиленакриловий, метилпарабен,пропілпарабен, кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, пропіленгліколь,вода дистильована.
Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїд для застосування в дерматології.
Код АТС D07А D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Клобетазолу пропіонат – глюкокортикостероїд длязастосування в дерматології. При місцевому застосуванні справляє протизапальнудію, зменшує свербіж і синтез колагену в шкірі.
Фармакокінетика. Резорбція клобетазолу пропіонатучерез шкіру має значні індивідуальні відмінності та може збільшуватися призастосуванні оклюзійних пов´язок, нанесенні на запалену або ушкодженушкіру. Після абсорбції через шкіру препарат, скоріш за все, метаболізується тимсамим шляхом, що й після системного застосування. Системний метаболізмклобетазолу до кінця не вивчений. Дослідження з вивчення дії крему клобетазолупоказали, що він є надактивним щодо інших місцевих кортикостероїдів.
Показання для застосування.
Псоріаз (за винятком його поширеної бляшкової форми – вульгарногопсоріазу).
Екзема.
Червоний плескатий лишай.
Червоний дискоїдальний вовчак.
Шкірні захворювання, резистентні до терапії менш активними стероїдами.
Спосіб застосування та дози. Призначається для короткочасного лікуваннястійких дерматозів у дорослих і дітей старше 1 року. Крем необхідно наносититонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 - 2 рази на добу, до досягненняклінічного покращення. Загальна доза не повинна перевищувати 50 г крему натиждень. Лікування препаратом слід припинити відразу після досягненняклінічного покращення. Не рекомендується продовжувати лікування більше 4 тижнів,при цьому необхідно постійно контролювати стан хворого. За відсутності ефектулікування препаратом протягом 4 тижнів слід скоригувати лікування. Якщонеобхідно продовжувати лікування стероїдами, треба використовувати менш активніпрепарати.
При лікуванні резистентних уражень шкіри, особливо увипадках гіперкератозу, протизапальну дію Делору можна посилити за допомогоюнакривання місця аплікації поліетиленовою плівкою на ніч. Звичайно, достатньооднієї такої процедури, далі препарат застосовується відкритим способом.
Побічна дія. Як і щодо інших топічних стероїдів, тривалезастосування препарату у великій кількості або нанесення його на великі ділянкишкіри може спричинити явища гіперкортицизму внаслідок значної системноїабсорбції. Це найбільш імовірно у немовлят або при застосуванні оклюзійноїпов’язки. У немовлят пелюшки діють подібно до оклюзійної пов’язки. Якщо тижневадоза у дорослих не перевищує 50 г, пригнічення гіпофіза та надниркових залозбуде мати оборотний характер з швидкою нормалізацією стану після перериваннякурсу стероїдної терапії.
Тривале та інтенсивне лікування високоактивними глюкокортикостероїдамиможе спричинити атрофічні зміни шкіри (атрофічні стрії, витончення шкіри тарозширення поверхневих кровоносних судин), особливо під час застосуванняоклюзійної пов’язки. У поодиноких випадках лікування псоріазуглюкокортикостероїдами (або припинення цієї терапії) може спровокувати розвитокйого пустульозної форми.
Алергічні реакції.
Протипоказання. Рожеві вугри (розацеа),звичайні вугри (акне), періоральний дерматит, періоральний та генітальнийсвербіж, вірусне ураження шкіри (спричинене вірусом простого герпесу, вітряноївіспи), підвищена чутливість до компонентів препарату, пошкодження шкіри, щобули первинно інфіковані грибками чи бактеріями, дерматози у дітей до 1 року,включаючи дерматит та пелюшковий висип, вагітність, період годування груддю.
Передозування.Симптоми:виникнення гострого передозування малоймовірно, у випадку хронічногопередозування або неправильного застосування можуть виникнути явищагіперкортицизму.
Лікування.Необхідно поступово припиняти застосування препарату.
Особливості застосування.
Необхідно уникати тривалого лікування Делором дітей, тому що у них існуєімовірність пригнічення функції надниркових залоз навіть без використанняоклюзійної пов’язки. Доцільність продовження терапії у дітей необхіднооцінювати щотижня.
Наноситисильнодіючі глюкокортикостероїди на обличчя потрібно з обережністю, тому що тривалеїх використання може спричинити атрофію шкіри.
Наноситипрепарат на шкіру повік потрібно з обережністю, уникаючи потрапляння крему вочі, тому що це може спричинити напад глаукоми.
У випадкулікування інфікованих уражень шкіри необхідно паралельно проводити антимікробнутерапію.
Застосовуючимісцеві стероїди для лікування псоріазу, хворі повинні знаходитися під пильнимнаглядом лікаря, оскільки можливі реактивні рецидиви, розвиток толерантності долікування, розвиток загального пустульозного псоріазу та системного токсикозувнаслідок зниження захисної функції шкіри.
Безпеказастосування клобетазолу в період лактації не встановлена, тому до початкулікування препаратом слід припинити годування груддю.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Не описана.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі нижче 30°С. Термін придатності – 3 роки.