ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДЕЛОР
(DELOR)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clobetasol(21-хлор-9-фтор-11β,17-дигідрокси-16β-метилпрегна-1,4-дієн-3,20-діон-17-пропіонат);
основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь без запаху, білого або майжебілого кольору;
склад: 1 г мазі містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату;
допоміжні речовини: парафін безбарвний м’який, ефіриполіетиленсорбітанові жирних кислот, віск бджолиний безбарвний,ізопропілмеристат.
Форма випуску. Мазь для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїд, дерматологічний препарат.
Код АТС D07А D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Клобетазолу пропіонат – глюкокортикостероїд длязастосування в дерматології. При місцевому застосуванні справляє протизапальнудію, зменшує свербіж і синтез колагену в шкірі.
Фармакокінетика. Резорбція клобетазолу пропіонатучерез шкіру має значні індивідуальні відмінності та може збільшуватися призастосуванні оклюзійних пов’язок, нанесенні на запалену або ушкоджену шкіру.Після абсорбції через шкіру препарат, скоріш за все, метаболізується тим самимшляхом, що й після системного застосування. Системний метаболізм клобетазолу докінця не вивчений. Дослідження з вивчення дії мазі клобетазолу показали, що вінє надактивним щодо інших місцевих кортикостероїдів.
Показання для застосування.
Псоріаз (за винятком його поширеної бляшкової форми – вульгарногопсоріазу).
Екзема.
Червоний плескатий лишай.
Червоний дискоїдальний вовчак.
Шкірні захворювання, резистентні до терапії менш активними стероїдами.
Спосіб застосування та дози. Призначається для короткочасного лікуваннястійких дерматозів у дорослих і дітей старше 1 року. Мазь необхідно наносититонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 – 2 рази на добу, до досягненняклінічного покращення. Загальна доза не повинна перевищувати 50 г мазі натиждень. Лікування препаратом слід припинити відразу після досягненняклінічного покращення. Не рекомендується продовжувати лікування більше 4тижнів, при цьому необхідно постійно контролювати стан хворого. За відсутностіефекту лікування препаратом протягом 4 тижнів слід скоригувати лікування. Якщонеобхідно продовжувати лікування стероїдами, треба використовувати менш активніпрепарати.
При лікуванні резистентних уражень шкіри, особливо увипадках гіперкератозу, протизапальну дію Делору можна посилити за допомогоюнакривання місця аплікації поліетиленовою плівкою на ніч. Звичайно достатньооднієї такої процедури, далі препарат застосовується відкритим способом.
Побічна дія. Звичайно, Делор дуже добре переноситься хворими. Які щодо інших топічних стероїдів, тривале застосування препарату у великійкількості або нанесення його на великі ділянки шкіри може спричинити явищагіперкортицизму внаслідок значної системної абсорбції. Це найбільш імовірно унемовлят або при застосуванні оклюзійної пов’язки. У немовлят пелюшки діютьподібно до оклюзійної пов’язки. Якщо тижнева доза у дорослих не перевищує 50 г,пригнічення гіпофіза та надниркових залоз буде мати оборотний характер зшвидкою нормалізацією стану після переривання курсу стероїдної терапії.
Тривале та інтенсивне лікування високоактивними глюкокортикостероїдамиможе спричинити атрофічні зміни шкіри (атрофічні стрії, витончення шкіри тарозширення поверхневих кровоносних судин), особливо під час застосуванняоклюзійної пов’язки. У поодиноких випадках лікування псоріазуглюкокортикостероїдами (або припинення цієї терапії) може спровокувати розвитокйого пустульозної форми.
Алергічні реакції.
Протипоказання. Рожеві вугри (розацеа),звичайні вугри (акне), періоральний дерматит, періоральний та генітальнийсвербіж, вірусне ураження шкіри (спричинене вірусом простого герпесу, вітряноївіспи), підвищена чутливість до компонентів препарату, пошкодження шкіри, щобули первинно інфіковані грибками чи бактеріями, дерматози у дітей до 1 року,включаючи дерматит та пелюшковий висип, вагітність, період годування груддю.
Передозування.Симптоми:виникнення гострого передозування малоймовірно, у випадку хронічногопередозування або неправильного застосування можуть виникнути явищагіперкортицизму.
Лікування.Необхідно поступово припиняти застосування препарату.
Особливості застосування.
Необхідно уникати тривалого лікування Делором дітей, тому що у нихіснує імовірність пригнічення функції надниркових залоз навіть без використанняоклюзійної пов’язки. Доцільність продовження терапії у дітей необхіднооцінювати щотижня.
Наноситисильнодіючі глюкокортикостероїди на обличчя потрібно з обережністю, тому щотривале їх використання може спричинити атрофію шкіри.
Наноситипрепарат на шкіру повік потрібно з обережністю, уникаючи потрапляння мазі вочі, тому що це може спричинити приступ глаукоми.
У випадкулікування інфікованих уражень шкіри необхідно паралельно проводити антимікробнутерапію.
Застосовуючимісцеві глюкокортикостероїди для лікування псоріазу, хворі повинні знаходитисяпід пильним наглядом лікаря, оскільки можливі реактивні рецидиви, розвитоктолерантності до лікування, розвиток загального пустульозного псоріазу тасистемного токсикозу внаслідок зниження захисної функції шкіри.
Безпеказастосування клобетазолу в період лактації не встановлена, тому до початкулікування препаратом слід припинити годування груддю.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Не описана.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі нижче 30°С. Термін придатності – 3 роки.