ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Дермовейт™
(Dermovate™)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clobetasol; 21-хлоро-9a-фтор-11b,17a-дигідрокси-16b-метилпрегна-1,4-дієне-3,20-діоне-17-пропіонат;
основні фізико-хімічні властивості: однорідна біла прозора мазь, що не міститьнедиспергованих часток та сторонніх включень;
склад: 1 г мазі містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, білий м’який парафін та сорбітанусесквіолеат.
Форма випуску. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосування. Код АТСD07A D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Основним ефектом клобетазолу пропіонату стосовно шкіри є неспецифічнапротизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.
Фармакокінетика.
Проникнення клобетазолу пропіонату крізь шкіру у різних осіб різне іможе збільшуватися при використанні оклюзивних пов’язок або у випадку запаленнячи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентраціїклобетазолу пропіонату в плазмі 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалисячерез вісім годин після другого нанесення (через 13 годин після першогонанесення) 30 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози30 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації в плазмібули трохи вищими, ніж при нанесенні мазі і спостерігалися через 10 годин. Віншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6нг/мл) спостерігалися, відповідно, у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3години після одноразового нанесення 25 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату.Після абсорбції через шкіру препарат найімовірніше проходить той жеметаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення. Однаксистемний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.
Показання для застосування.
Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу); стійкі екземи;червоний плоский лишай; дискоїдний червоний вовчак.
Спосіб застосування та дози.
Мазь потрібно наносити тонким шаромна уражені ділянки шкіри один чи два рази на день. Рекомендується продовжуватилікування не більше 4 тижнів; якщо покращання стану не настало, необхідноуточнити або переглянути діагноз. Для попередження загострення захворюванняможна проводити повторні короткі курси лікування Дермовейтом. Якщо необхіднетривале постійне лікування стероїдами, повинні використовуватися інші, не такісильнодіючі препарати.
При дуже стійких ураженнях,особливо в місцях гіперкератозу, протизапальний ефект Дермовейту при необхідностіможна посилити закриттям ділянки, що лікується, поліетиленовою плівкою.Звичайно, для досягнення позитивного результату накладають герметичну пов’язкуна всю ніч. Досягнутий ефект підтримується простим нанесенням препарату нашкіру без покриття плівкою.
Побічна дія.
Побічна дія, відомості про яку наведені нижче, класифікована заорганами і системами та за частотою її виникнення. За частотою виникненнярозподілена на такі категорії: дуже часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 та< 1/10, нечасто ≥ 1/1 000 та < 1/100, рідко ≥ 1/10 000 та< 1/1 000, дуже рідко < 1/10 000, включаючи поодинокі випадки.
Імунна система
Дуже рідко: підвищена чутливість.
Місцеві реакції підвищеної чутливості, такі як еритема, висипання,свербіж, кропив’янка, місцеве печіння шкіри і алергічні контактні дерматитиможуть виникати в місцях нанесення і бути подібними до симптомів, для лікуванняяких препарат призначався.
Якщо виникають ознаки підвищеної чутливості, застосування препаратунеобхідно терміново припинити.
Ендокринна система
Дуже рідко: ознаки гіперкортизолізму.
Як і при застосуванні інших топічних кортикостероїдів, тривалезастосування у великій кількості або нанесення на великі ділянки може призвестидо появи ознак гіперкортизолізму внаслідок значної системної абсорбції. Ценайбільш ймовірно у немовлят та дітей або при використанні герметичноїпов’язки. У немовлят пелюшки діють як герметична пов’язка.
За умови, що тижнева доза препарату у дорослих неперевищує 50 г, будь-яке пригнічення гіпофізу або надниркових залоз, очевидно,буде тимчасовим, зі швидким поверненням до нормального стану, як тількикороткий курс стероїдної терапії буде припинено.
Судинна система
Нечасто: розширення поверхневих кровоносних судин.
Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїднимипрепаратами може спричинити розширення поверхневих кровоносних судин, особливопри використанні герметичних пов’язок або втиранні препарату у складки шкіри.
Шкіра та підшкірні тканини
Нечасто: місцева атрофія, атрофічні смуги на шкірі.
Дуже рідко: витончення шкіри, зміни пігментації, гіпертрихоз,загострення основних симптомів, пустульозна форма псоріазу.
Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїднимипрепаратами може спричиняти атрофічні зміни, такі як атрофічні смуги на шкірі івитончення шкіри, особливо при використанні герметичних пов’язок або втиранніпрепарату у складки шкіри.
У поодиноких випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або йогоприпинення) може спровокувати пустульозну форму хвороби.
Протипоказання.
Рожеві вугрі (розацеа), вугрі (акне) та періоральний дерматит.
Періанальний та генітальний свербіж.
Ураження шкіри, спричинені вірусами (вірус простого герпесу, вітряноївіспи).
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Ушкодження шкіри, що первинно інфіковане грибами абобактеріями; дерматози у дітей віком до одного року, що включають дерматити тапелюшкові висипи.
Передозування.
Ймовірність виникнення гострого передозування дуже мала. У випадкувиникнення хронічного передозування або невірного застосування можуть виникнутиознаки гіперкортизолізму, що потребують зменшення або поступового припиненнязастосування місцевих кортикостероїдів, яке необхідно проводити під медичнимнаглядом, враховуючи ризик виникнення недостатності надниркових залоз.
Особливості застосування.
Слід уникати довготривалого застосування Дермовейту, особливо унемовлят та дітей, у зв’язку з імовірністю виникнення пригнічення функціїнадниркових залоз навіть без накладання оклюзивної пов’язки. При необхідності застосуванняДермовейту для лікування дітей рекомендується переглядати курс лікуваннящотижня. Треба зазначити, що пелюшки у малюків можуть виконувати рольгерметичної пов’язки.
Довготривале застосування сильнодіючих топічних стероїдів можепризвести до атрофічних змін шкіри, особливо обличчя. Це необхідно брати доуваги під час лікування таких уражень, як псоріаз, дискоїдний червоний вовчакта тяжка екзема.
Якщо препарат наноситься на повіки, треба впевнитися, що він непотрапить до ока, бо це може спричинити глаукому.
Застосування місцевих стероїдів для лікування псоріазу може в деякихвипадках зумовити рецидив захворювання, розвиток толерантності, підвищити ризикгенералізованого гнійничкового псоріазу та розвитку локальної або системної(оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи)токсичності, у зв’язку з послабленою бар’єрною функцією шкіри. Тому прилікуванні псоріазу Дермовейтом важливо ретельно доглядати за пацієнтом.
У випадку лікування інфікованих запалень шкіри необхідно провестивідповідну антимікробну терапію. Будь-яке розповсюдження інфекцій вимагаєприпинення терапії топічними кортикостероїдами і запровадження відповідноїсистемної антимікробної терапії. Перед застосуванням герметичних пов’язокнеобхідно очистити шкіру, тому що тепло та вологість, які утворюються підпов’язкою, сприяють виникненню бактеріальної інфекції.
Пацієнтам необхідно рекомендувати мити руки після застосуванняклобетазолу пропіонату, якщо тільки препарат не призначається для лікуваннярук.
Вагітність
Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може спричинятипорушення внутрішньоутробного розвитку. Відповідність цих даних відносно людинине встановлена, однак місцеві стероїди не слід широко застосовувати длялікування вагітних, наприклад, у великих дозах чи протягом тривалого часу.
Лактація
Безпечність застосування клобетазолу пропіонату під час лактації невстановлена.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з іншимимеханізмами
Клобетазолу пропіонат не впливає будь-яким чином наздатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Медикаментозна взаємодія препарату Дермовейт не описана.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі нижче 30°С у недоступному для дітей місці.Термін придатності – 2 роки.