ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

ЙОДБАЛАНС

 (IODBALANCE™)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: калію йодид;

основні фізико-хімічні властивості: майже білі, злегка жовтувато-сірого кольору,круглі таблетки, плескаті з обох боків, зі скошеними краями та написом “ЕМ 33”( Йодбаланс) по 100 мкг) і “ЕМ 70” (Йодбаланс по 200 мкг) з одного боку та зрискою для розлому - з іншого;

склад: 1 таблетка Йодбалансу по 100 мкг містить каліюйодиду 130,8 мкг (відповідає 100 мкг йоду);

1 таблетка Йодбалансу по 200 мкг містить каліюйодиду 261,6 мкг (відповідає 200 мкг йоду);

 допоміжні речовини: стеарат магнію,мікрокристалічна целюлоза, кремнію діоксид колоїдний, крохмаль кукурудзяний,подрібнена целюлоза та моногідрат лактози.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Препарат неорганічного йоду для лікуваннята профілактики захворювань щитовидної залози. Код ATC НО3СА.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. При надходженні йодидів до клітинепітелію фолікулів щитовидної залози під впливом ферменту йодид-пероксидазивідбувається окислення йоду з утворенням елементарного йоду. Йод вступає вреакцію заміщення з ароматичним циклом тирозину, у результаті цього утворюютьсятироніни: 3,5-йод похідне (гормон тироксин – Т₄ )

та 3-йод похідне (гормон трийодтиронін –Т₃).Тироніни утворюють комплекс з білком тиреоглобуліном, який депонується уколоїді фолікула щитовидної залози та зберігається у такому стані протягомдекількох днів і тижнів. При дефіциті йоду цей процес порушується. Йод, якийнадходить до організму у фізіологічних кількостях, запобігає розвиткуендемічного зоба, пов’язаного з нестачею йоду в їжі; нормалізує розмірищитовидної залози у новонароджених, дітей, підлітків і дорослих пацієнтівмолодого віку; впливає на показники співвідношення Т₃/Т₄, рівень ТТГ.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо йод майжеповністю всмоктується у тонкому кишечнику. Тому можна говорити про 100%біодоступність. Протягом 2 годин після всмоктування він розподіляється уміжклітинному просторі; накопичується у щитовидній залозі, нирках, шлунку,молочних і слинних залозах. Об’єм розподілу у здорової дорослої людинистановить у середньому 23 літри (38% маси тіла). Концентрація у плазмі післяприйому стандартної дози становить 10-50 нг/мл. При цьому вміст йоду у грудномумолоці, слині, шлунковому соці у 30 разів більше концентрації у плазмі крові.¾ всього йоду в організмі (10-20 мг) знаходиться у щитовидній залозі.Йод виводиться через нирки із сечею, менше - через легені та з калом. Придосягненні рівноважної концентрації кількість йоду, що виводиться, пропорційнадобовому надходженню йоду з їжею.

Показання для застосування.

Профілактика розвитку ендемічного зоба, у тому числіпід час вагітності.

Профілактика рецидиву зоба після хірургічноговидалення, а також після завершення комплексного лікування зоба препаратамигормонів щитовидної залози.

Лікування дифузного еутиреоїдного ендемічного зоба уновонароджених дітей, підлітків і дорослих пацієнтів молодого віку.

Спосіб застосування та дози.

Профілактика розвитку ендемічного зоба.

Новонароджені та діти: 50-100 мкг йоду на день.

Підлітки та дорослі: 100-200 мкг йоду на день.

Вагітність та годування груддю: 150-200 мкг йоду надень.

Профілактика рецидиву зоба після хірургічноговтручання або після завершення курсу лікування препаратами гормонів щитовидноїзалози:

100-200 мкг йоду (1-2 таблетки) щоденно.

Лікування еутироїдного зоба.

Новонароджені, діти, підлітки, дорослі пацієнтимолодого віку: 100-200 мкг йоду на день.

Добову дозу препарату слід приймати за один прийом,після їди, запиваючи великою кількістю рідини.

Довготривалість прийому Йодбалансу визначає лікар.

Застосування препарату з профілактичною метоюпроводиться протягом, як правило, декількох місяців або років, а частіше –протягом усього життя.

Проведення курсу лікування у дітей та підлітківзвичайно потребує від 6 до 12 місяців.

Якщо у новонароджених після 2-4 тижнів лікуванняЙодбалансом з приводу ендемічного зоба не спостерігається зменшення розмірівщитовидної залози, то можна припустити, що дефіцит йоду не є причиноюзахворювання.

Побічна дія. При гострій інтоксикації йодом спостерігаєтьсярефлекторне блювання, болі у животі, діарея (іноді з кров’ю), коричневий окрасслизових. Може настати дегідратація та шок. У рідких випадках відмічаєтьсястеноз стравоходу.

Хронічне передозування призводить до феномена, якийназивається йодизмом: металічний присмак у роті, набряк і запалення слизових(риніт, кон’юнктивіт, гастроентерит, бронхіт); вугровий висип; дерматит; набрякслинних залоз; геморагії, підвищення температури; дратівливість.

При застосуванні Йодбалансу за показаннями урекомендованих дозах виникнення побічних ефектів малоймовірно.

При тривалому застосуванні високих доз препарату (більш300 мкг на добу) можливий розвиток йод - індукованого гіпертиреозу (особливо упацієнтів похилого віку, за наявності вузлового зоба або токсичної аденоми).

При терапії високими дозами йоду (більш 1 мг/добу) вокремих випадках можуть розвинутися зоб і гіпотиреоз .

Іноді зустрічаються алергічні реакції: дуже рідко –реакції підвищеної чутливості у сполученні з “йодним” ринітом; “йодний”дерматит, набряк Квінке; дуже рідко – “йодна” пропасниця, “йодні” вугри, набрякслинних залоз.

Протипоказання:

маніфестний гіпертиреоз;

прихований гіпертиреоз (при застосуванні доз, якіперевищують 150 мкг на день);

герпетиформний дерматит;

підвищена чутливість до йоду.

Передозування. У випадку передозування відбувається посиленнясимптоматики побічних явищ. Перша допомога полягає у промиванні шлунка, прийоміактивованого вугілля.

Особливості застосування. Йодбаланс не слід застосовувати пригіпотиреозі, за виключенням тих випадків, коли гіпотиреоз спричинений дефіцитомйоду.

Призначення йоду слід уникати при терапіїрадіоактивним йодом, наявності або підозрі на рак щитовидної залози.

Слід враховувати, що на фоні терапії препаратом ухворих з нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії.

Під час вагітності та лактації потреба у йодіпідвищується. Йодбаланс призначають в достатніх дозах за показаннями у тихвипадках, коли надходження йоду з їжею становить менше 150 мкг/добу. Йод такожвиділяється з грудним молоком. Тому у періоди вагітності та лактації Йодбалансслід застосовувати тільки в рекомендованих дозах.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ефективність лікування тиреостатиками приодночасному прийомі йоду понижується. Перхлорат і тіоціанат калію пригнічуютьпоглинання йоду щитовидною залозою.

Тиреотропний гормон покращує засвоєння йодущитовидною залозою та стимулює вироблення її гормонів. Прийом високих доз йодута одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призвести дорозвитку гіперкаліємії.

Одночасне застосування терапії йодом у високих дозахі препаратами літію сприяють розвитку зоба та гіпотиреозу.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15°- 25°С, внедоступному для дітей місці. Термін зберігання – 3 роки.