ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ДАЛЬФУЗИН

DALFUSIN

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: alfuzosin,(RS)-N-[3-[(4-аміно-6,7-диметоксихіназолін-2-іл)(метил)аміно]пропіл]тетрагідрофуран-2-карбоксамідугідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклоюповерхнею, вкриті плівковою оболонкою, слабковираженого рожево-коричневогокольору;

склад: 1 таблетка містить альфузозину гідрохлориду 0,005 г;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 102, кальцію гідрофосфатдигідрат,

колідон SR, повідон (30), олія рицинова гідрогенізована, магніюстеарат, Sepifilm 752 Blanc або Spectrablend White, заліза оксид жовтий, залізаоксид червоний.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при доброякіснійгіпертрофії передміхурової залози. Антагоністи альфа-адренорецепторів. Код АТСG04C А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антидизуричний засіб. Вибірково блокуючипостсинаптичні альфа₁-адренорецептори, розташовані в областітрикутника сечового міхура, уретри і передміхурової залози, усуває спазмсфінктерів сечового міхура, уретри і передміхурової залози, знижуєвнутрішньоуретральний тиск. Покращує параметри уродинаміки: знижуючи тонусуретри та опір відтоку із сечового міхура, значно підвищує максимальнушвидкість струменя сечі, полегшує процес його спорожнення, значно зменшуєзалишковий об’єм сечі; спричиняє сильний позив до сечовипускання внаслідокпідвищення об’єму сечі.

Фармакокінетика. Добре всмоктуєтьсяз шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі кровідосягається через 3 год. Зв’язування з білками плазми крові становить близько90%. Період напіввиведення альфузозину – 8 год. Лише 11% альфузозину виводитьсяв незміненому вигляді із сечею. Метаболізується в печінці, більша частинанеактивних метаболітів (75 - 91%) виводиться з калом.

У пацієнтів похилого віку відзначається більш висока плазмоваконцентрація і біодоступність (можливо за рахунок зниження метаболізму впечінці), об’єм розподілу знижується, період напіввиведення залишаєтьсянезмінним. У пацієнтів з нирковою недостатністю об’єм розподілу і загальнийкліренс альфузозину підвищується (можливо за рахунок зменшення ступенязв’язування з білками плазми крові). Навіть у випадку тяжкої нирковоїнедостатності не кумулює внаслідок інтенсивної біотрансформації. При хронічнійсерцевій недостатності фармакокінетичні параметри не змінюються.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування доброякісноїгіперплазії передміхурової залози.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим чоловікам внутрішньопісля їди, не розжовуючи, по 1 таблетці (5 мг) зранку і ввечері. Починаютьлікування з вечірнього прийому.

Пацієнтам похилого віку, а також пацієнтам з нирковою недостатністю і/абопацієнтам, що отримують антигіпертензивну терапію, призначають по 1 таблетціввечері, при необхідності дозу збільшують до 2 таблеток (зранку і ввечері).

 Максимальна добова доза – 2 таблетки (10 мг).

Побічна дія. З боку ЦНС: головний біль, запаморочення, шум увухах, слабкість; рідко – синкопе, астенія, сонливість. З боку серцево-судинноїсистеми: рідко – ортостатична гіпотензія, пальпітація, тахікардія, загостреннясимптомів стенокардії (у пацієнтів з ішемічною хворобою серця), біль у ділянцігрудей, набряки, припливи. З боку системи травлення: нудота, діарея, біль вепігастральній ділянці, рідко – сухість у роті. Інші: рідко – шкірний висип,свербіж.

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату,ортостатична гіпотензія, одночасний прийом інших альфа₁-адреноблокаторів,печінкова недостатність.

Передозування. Симптоми: артеріальна гіпотензія. Хворий повиненбути в положенні лежачи. Лікування: симптоматичне – введення судинозвужувальнихзасобів, розчинів високомолекулярних речовин, що збільшують об’єм цільноїкрові. Гемодіаліз є малоефективним.

Особливості застосування. Для пацієнтів, хворих на ішемічну хворобусерця, артеріальну гіпертензію, з нирковою недостатністю, що отримуютьантигіпертензивну терапію, необхідна корекція дози. Якщо на фоні терапіїспостерігається погіршення перебігу стенокардії, прийом препарату слідвідмінити. Препарат можна призначати як при наявності артеріальної гіпертензії,так і при нормальному рівні артеріального тиску, в останньому випадку зниженняартеріального тиску неістотне.

 Оскільки при прийомі препаратуможливий розвиток гіпотензії та запаморочення, не рекомендується керуватитранспортними засобами і виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги.

Препарат не призначений для застосування у жінок і дітей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Несумісний з іншими альфа₁-адреноблокаторами.Препарат потенціює ефекти антигіпертензивних засобів і загальних анестетиків(можлива нестабільність артеріального тиску).

Умови і термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступномудля дітей місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності 2 роки.