ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТАФЕН® НАЗАЛЬ
(TAFEN® NASAL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: budesonide;
основні фізико-хімічні властивості: біла гомогенна суспензія;
склад: 1 мл суспензії містить будесоніду 1 мг (1 доза містить будесоніду 50мкг);
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат,пропілпарагідроксибензоат, целюлоза мікрокристалічна, натріюкарбоксиметилцелюлоза, полісорбат 80, симетикону емульсія, пропіленгліколь,сахароза, динатрію едетат, кислота хлористоводнева, вода очищена.
Форма випуску. Спрей назальний дозований.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюванняхпорожнини носа. Кортикостероїди. Код АТС R01A D05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Будесонід є синтетичним глюкокортикостероїднимпрепаратом з вираженою місцевою протизапальною, протиалергічною,антиексудативною дією. При застосуванні в терапевтичних дозах майже не чинитьрезорбтивної дії. Не має мінералокортикоїдної активності, добре переноситьсяпри тривалому лікуванні.
Протизапальна дія зумовлена впливом на метаболізм арахідонової кислоти,а саме пригніченням утворення медіаторів запалення. Препарат інгібуєвивільнення біологічно активних речовин, що зумовлюють розвиток і підтримуютьзапальну реакцію.
Будесонід підвищує кількість бета-адренорецепторів гладкої мускулатури.
Препарат також інгібує синтез гістаміну, що приводить до зменшення йогорівня в опасистих клітинах, а також зменшує тяжкість проявів алергічногориніту; він гальмує пізню та ранню фазу алергічної реакції і зменшує запаленняу верхніх дихальних шляхах. Поліпшення стану відмічається на 2 – 3-тю добупісля початку лікування.
Фармакокінетика. Будесонід є сумішшю двох епімерів успіввідношенні 1 : 1. Епімер 22R має у 2 - 3 рази більшу активність, ніж епімер22S.
Після вдихання через ніс 400 мкг будесоніду найвища концентраціядосягається протягом 0,7 год і становить 1 нмоль/л у плазмі. Після інгаляціїчерез ніс приблизно 20% введеного будесоніду потрапляє у системний кровотік.
Системна біодоступність будесоніду низька, оскільки близько 90% йогочастини, що всмокталась, інактивується у процесі одноступеневого метаболізму упечінці. Епімери 22R і 22S біотрансформуються у 6-бета-гідроксибудесонід і16-альфа-гідроксипреднізолон відповідно. Метаболіти мають менше 1%глюкокортикоїдної активності. В основному вони виводяться нирками (70%) і черезкишечник. Період напіввиведення становить 2 - 3 год.
Показання для застосування. Профілактика та лікування сезонного тацілорічного алергічного риніту, неалергічних ринітів. Назальні поліпи.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти старше 6 років.
Початкова доза становить 400 мкг будесоніду на добу: 2 дози по 50 мкгбудесоніду (2 натискування) у кожну ніздрю 2 рази на добу.
Звичайна підтримуюча доза становить 200 мкг будесоніду на добу: 1 дозупо 50 мкг будесоніду у кожну ніздрю 2 рази на добу або 2 дози в кожну ніздрю 1раз на добу, вранці. Підтримуюча доза повинна бути найнижчою ефективною дозою,що усуває симптоми риніту.
Максимальна разова доза – 200 мкг (по 100 мкг в кожну ніздрю),максимальна добова доза – 400 мкг, Курс лікування – не більше 3 місяців.
Для повного терапевтичного ефекту необхідно регулярне та правильнезастосування препарату.
Якщо прийом дози був пропущений, її слід прийняти якомога скоріше, алене менш як за годину до прийому наступної дози.
При припиненні прийому препарату дозу знижують поступово.
Правильне застосування препарату Тафен®назаль забезпечуєзниження частоти його побічних реакцій і поліпшує лікувальний ефект.
Спосіб застосування.
1. Перед застосуванням необхідно якомога ретельніше очистити ніздрі, поможливості розчином натрію хлориду.
2. Зняти ковпачок з флакона.
3. Струсити флакон.
4. При використанні флакона вперше випустити деяку кількість спрею вповітря. Надавити назальний адаптер кілька разів до появи легкого туману.Повторити процедуру, якщо препарат Тафен®назаль не застосовувасяпротягом кількох днів. Якщо адаптер заблокований, слід акуратно натиснути нанього і прочистити (див. Процедура очищення адаптера).
5. Нахилити голову вперед, щоб бачити пальці на стопах. Вставитинасадку в ліву ніздрю і спрямувати її до зовнішньої стінки.
6. Надавити адаптер для видавлювання однієї порції спрею й інгалювати(вдихнути) його.
7. Вставити насадку в праву ніздрю і спрямувати її до зовнішньоїстінки, видавити одну порцію спрею й інгалювати (вдихнути) його.
8. Після використання витерти адаптер чистою тканиною і надітиковпачок. Зберігати флакон у вертикальному положенні ковпачком догори.
Процедура очищення адаптера.
Треба регулярно очищати адаптер і ковпачок: обережно нахилити адаптердонизу, промити його теплою і сполоснути холодною водою, потім висушити наповітрі. Обережно повернути адаптер у початкове положення і надіти ковпачок.
Якщо назальний адаптер заблокований, його треба змочити в теплій воді іочистити, як описано вище. Не можна застосовувати для цього голки або іншігострі предмети.
Побічна дія. Тафен® назаль дуже рідко спричинює минущіпобічні ефекти. Зустрічаються такі побічні ефекти, як подразнення носа і горла,носові кровотечі, кашель. Рідко відмічались сухість у роті, чхання,втомленість, запаморочення. У поодиноких випадках можуть виявлятись нудота ташкірні реакції у вигляді висипу, такі як дерматит, кропив’янка.
У надзвичайних випадках при застосуванні назальних кортикостероїдіввідмічались атрофія слизової оболонки, виразки слизової оболонки носа,перфорація носової перегородки, ангіоневротичний набряк, втрата нюху.
При перевищенні доз, що рекомендуються, або підвищеній індивідуальнійчутливості можуть спостерігатися симптоми гіперкортицизму (гіперфункції коринадниркових залоз).
Протипоказання. Гіперчутливість до будесоніду або будь-якого іншогоінгредієнта препарату; нелікована грибкова, бактеріальна та вірусна інфекціядихальної системи; активна форма туберкульозу легенів; субатрофічний риніт;діти до 6 років.
Передозування. Випадкове передозування препарату Тафен® назальне призводить до виникнення явних клінічних симптомів. Виникнення гострогопередозування препарату малоймовірне. При тривалому застосуванні, введеннівисоких доз або одночасному застосуванні з іншими глюкокортикостероїдамибудесонід може спричинити появу системних побічних ефектівглюкокортикостероїдів, таких як недостатність функції надниркових залоз ігіперкортицизм. Однак жоден випадок синдрому Кушинга або поява інших симптоміві ознак гіперкортицизму при застосуванні будесоніду у формі спрею описані небули.
Зниження дози або припинення лікування можуть призводити до інгібуванняефекту передозування, індукованого препаратом.
Особливості застосування. При переході від лікування системнимиглюкокортикостероїдами на лікування препаратом Тафен® назаль черезризик розвитку надниркової залозної недостатності потребується обережність наперіод встановлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залозноїсистеми.
У хворих на астму швидке зниження дози глюкокортикостероїдів можеспровокувати серйозне погіршення захворювання. При застосуванні препарату Тафен®назаль разом із системними глюкокортикостероїдами збільшується ризик виникненнясистемних побічних ефектів. Відміна лікування препаратом Тафен®назаль повинна відбуватися поступово.
Глюкокортикостероїди можуть маскувати ознаки інфекції, і протягом їхзастосування можуть виникати нові інфекції.
При тривалому застосуванні препарату Тафен® назальрекомендується один-два рази на рік проводити дослідження слизової носовоїпорожнини з метою своєчасної діагностики атрофічного риніту або кандидозуглотки.
У хворих на цироз печінки або гіпотиреоїдизм при системній абсорбції більшевиражені системні ефекти будесоніду.
Через інгібуючий вплив глюкокортикостероїдів на загоєння ран препаратТафен® назаль повинен застосовуватися з обережністю пацієнтами знещодавно перенесеною операцією на носовій порожнині або з травмою.
Вагітність і лактація.
Препарат Тафен® назаль можна застосовувати в періодвагітності або лактації тільки за гострої потреби. Немовлят або матерів, якізастосовували будесонід, необхідно ретельно контролювати щодо наявностігіпофункції надниркових залоз.
Вплив на психофізичні здатності.
Препарат Тафен® назаль не впливає на здатність керуватитранспортними засобами та іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні препарату Тафен®назаль разом із системними глюкокортикостероїдами збільшується ризик виникненнясистемних побічних ефектів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.