ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування лікарського засобу
НЕО-РІНАКТИВ® 100
(NEO-RINACTIVE®100)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: вudesonide; a- та b-пропіл форми 16a,17a- бутиліденедіокси-IIb,21-дигідроксипрегна-1,4-дієне-3,20-діоне;
основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія, що легко повторно диспергується і немістить грудочок;
склад: 1 мл суспензії містить будезоніду 2 мг;
допоміжні речовини: калію сорбат, мікрокристалічна целюлоза та натріюкарбоксиметилцелюлоза (Avicel RC-591), глюкоза безводна, полісорбат 80,динатрію едетат, кислота соляна (до рН 4.5), вода очищена.
Форма випуску. Спрей назальний дозований.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для назального застосування.
АТС R01A1.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Будезонід є негалогенованимглюкокортикостероїдом, що виявляє місцеву протизапальну активність. Помітнарізниця між місцевою активністю та системним ефектом зумовлена, очевидно, йогошвидкою біотрансформацією в печінці після абсорбції. Відсутністьбіотрансформації на місцевому рівні сприяє досяганню високої концентраціїнезміненого лікарського засобу в необхідному органі.
Фармакокінетика. При назальному застосуванні препарат діє місцево наслизову мембрану. Абсорбований будезонід при первинному проходженні зазнаєшвидкого та екстенсивного метаболізму; його системна біодоступність післяперорального застосування є незначною і становить близько 10 %. Він маєневеликий період напіввиведення з плазми, що становить приблизно 2 години.
Показання для застосування. Сезонні та хронічні риніти. Вазомоторнийриніт. Лікування назальних поліпів та їх попередження після поліпектомії.
Спосіб застосування та дози.
При призначенні дозування рекомендуєтьсяіндивідуальний підхід.
Для дорослих і дітей після 6 років:
2 розпилення (200 мкг) в кожну ніздрю 1 раз на день,вранці (всього 400 мкг). При послабленні симптомів доза може бути зменшена до 1розпилення (100 мкг) в кожну ніздрю (всього 200 мкг). Для повного зникненнясимптомів при застосуванні таких доз через рекомендовані інтервали потрібнокілька днів. Завжди, коли це можливо, лікування сезонного риніту слідрозпочинати до початку дії алергену.
Побічна дія. Інколи зразу після застосування аерозолю можливечхання. Рідко може виникати слабка носова кровотеча, сухість у носі таподразнення горла. Випадків алергійних реакцій на шкірі, пов''язаних звикористанням цього препарату, описано дуже мало. Про перфорацію носовоїперетинки після застосування кортикоїдів назально повідомлялось дуже рідко.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонентапрепарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відома.
Передозування. В особливих випадках, коли спостерігаються такі симптоми,як набряк, опухання обличчя або місяцеподібне обличя та інші, повинен бутивідкоректований відповідний електролітичний баланс за допомогоюкалійзберігаючих діуретиків, таких як спіронолактон і тріамтерен. Застосуванняперорально або шляхом інгаляцій високих доз кортикостероїдів протягом довгогочасу може спричинювати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції.
Особливості застосування.
Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванніпацієнтів з туберкульозом легенів або з грибковими вірусними інфекціямидихальних шляхів.
Використання аерозолю більш ніж однією людиною може призвести допоширення інфекційного захворювання. Після завершення лікування рекомендуєтьсявикинути флакон, навіть якщо його вміст не повністю використаний.
При тривалому лікуванні необхідно проводитиобстеження слизової оболонки носа хоча б 1 раз на рік.
Інколи, для нейтралізації очних ефектів, спричиненихалергією, може стати корисним супутнє застосування антигістамінних очнихкрапель.
При лікуванні препаратом слід враховувати можливийризик того, що місцева інфекція може бути замаскована.
Допінг у спорті: через компонент, що міститься упрепараті, результати аналізу при перевірці на допінг у спортсменів можуть бутипозитивними.
З особливою увагою слід призначати препаратпацієнтам, які раніше системно вживали кортикостероїди, оскільки зміналікування може змінити гіпоталамо-гіпофізарно- надниркову функцію.
Вплив на здатність керувати транспортнимизасобами. Лікуванняпрепаратом не впливає на здатність керувати транспортними засобами.
Вагітність і лактація. Достатніх даних про безпеку застосуванняпрепарату у лікуванні вагітних жінок немає. При застосуванні в експериментікортикостероїдів у вагітних тварин можуть виникати аномалії розвитку плода, утому числі утворення розщілини піднебіння та сповільнений внутрішньоутробнийрозвиток. Отже, існує ризик того, що подібні ефекти можуть виникати у плодалюдини, хоча цей ризик є мінімальним. Вагітним жінкам слід вживати будезонідінраназально тільки, тоді коли користь виправдовує можливий ризик.
Спеціальні дослідження відносно виділення буденозіду в молоко тварин непроводилися. Матерям, які годують груддю, слід застосовувати препарат тількитоді, коли терапевтична користь виправдовує можливий ризик для матері тадитини.
Рекомендації для застосування.
Перед першим розпиленням
- зняти захисний ковпачок;
- струсити флакон з розпилювачем;
- натиснути на пульсатор стільки разів, скільки буде необхідно длязаповнення механізму
клапана розчином і належного розпилення.
Порядок застосування.
Перед кожним розпиленням
- прочистити носові ходи носовою хусточкою;
- зняти захисний ковпачок;
- струсити флакон з розпилювачем;
- злегка нахилити голову вперед і вставити наконечник розпилювача водну ніздрю,
притиснувши іншу ніздрю пальцем;
- вдихнути і енергійно натиснути на дно флакона, після чого вдихнутичерез рот і
повторити процедуру;
- повторити процедуру з іншою ніздрею;
- після використання препарату закрити розпилювач захисним ковпачком.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 30 °С, унедоступному для дітей місці. Термін придатності складає 2 роки.