ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ВІНКРИСТИН-МІЛІ

(VINCRISTIN-MILI)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: вінкристин;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний розчин безмеханічних включень;

склад: 1 мл розчину містить вінкристину сульфату – 1 мг;

допоміжні речовини: манітол, метилпарабен, пропілпарабен, вода дляін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Алкалоїди рослинного походження та інші препаратиприродного походження. Код АТС L01C A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протипухлинний препарат, алкалоїд барвінку рожевого.Блокує поділ клітин на стадії метафази шляхом денатурації тубуліну. Вибірковоблокує відтворення ДНК і пригнічує синтез РНК.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення вінкристиншвидко розподіляється в тканинах організму і зв’язується з тромбоцитами іеритроцитами.

Препарат метаболізується в печінці.

Виведення препарату і його метаболітів здійснюється, в основному (90%),з калом; 1/3 введеної дози виводиться протягом перших 24 год, а 2/3 – протягом72 год. Майже 10% виводиться з сечею.

Показання для застосування. Як основний препарат у складі комплексноїтерапії таких захворювань: гострий лімфобластний лейкоз (в тому числі у дітей);лімфогранулематоз; злоякісні неходжкінські лімфоми; нейробластоми; пухлинаВільмса; остеогенна саркома; грибоподібний мікоз; саркома Юїнга; злоякіснамеланома; рабдоміосаркома; рак шийки матки; рак молочної залози;дрібноклітинний рак легенів; дитячі гінекологічні пухлини; солідні пухлини удорослих.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають тільки внутрішньовенно.Дозу встановлюють суворо індивідуально.

Дорослим: призначають в дозі 1 – 1,4 мг/м² поверхні тіла 1раз на тиждень. Максимальна разова доза – 2 мг/м². Курсова доза неповинна перевищувати 10 – 12 мг/м².

Дітям: Вінкристин-Мілі призначають у дозі 1,5 мг/м² поверхнітіла 1 раз на тиждень.

Курс лікування становить 4 – 6 тижнів.

Хворим з порушеннями функції печінки слід призначати препарат у меншихдозах.

Приготування розчину. Розчин готують безпосередньо перед застосуванням.Вміст ампули розводять 0,9% розчином натрію хлориду до одержання концентраціївінкристину 0,1 мг/мл. Вводять протягом 1 хв у вену. Розчин можна також вводитипід час інфузії фізіологічного розчину в трубку інфузійного апарата.

Побічна дія.

З боку нервової системи: парестезії, судоми, атаксія; периферичніпарези; ураження черепно-мозкових нервів, головний біль. Можливе загостреннясупровідних неврологічних захворювань.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея; стоматит;біль у животі, парез кишечнику, ілеус.

З боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцитопенія, анемія,лейкопенія.

З боку сечовидільної системи: атонія сечового міхура; поліурія,азотемія, пов’язана з дегідратацією; набряки, гіпонатріємія – як наслідоканомальної секреції антидіуретичного гормону.

Інші: алопеція, артеріальна гіпертензія; зниження маси тіла.

Протипоказання. Порушення функції кісткового мозку; захворюваннянервової системи; бактеріальні й вірусні інфекції; вагітність та періодлактації (годування груддю); підвищена чутливість до препарату.

Передозування. Симптоми: судоми; паралітична кишкова непрохідність;ускладнення, пов’язані з неадекватною секрецією антидіуретичного гормону.

Лікування: протисудомні препарати (фенобарбітал), антибіотики (припідозрі на нейтропенію). Обмеження рідини, застосування “петлевих” діуретиків,проносних засобів. Контроль стану серцево-судинної системи і картини периферичноїкрові. При необхідності – замісні гемотрансфузії.

Особливості застосування. Вінкристин можуть застосовувати тільки лікарі, якімають досвід проведення хіміотерапії.

З обережністю призначають Вінкристин особам похилого віку, хворим зсупутніми неврологічними захворюваннями або при проведенні променевої терапіїна ділянку спинного мозку через підвищений ризик прояву нейротоксичної діїВінкристину.

Пацієнтам із захворюваннями печінки необхідна корекція режиму дозуванняВінкристину.

Препарат погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр, тому прилікуванні лейкозу з нейролейкемією можуть бути необхідні інші схемипротипухлинної терапії.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про появу окремих ознак інфекційногозахворювання.

Слід запобігати випадковому потраплянню препарату в очі, тому щоВінкристин може спричинити появу виразок на рогівці.

Слід запобігати екстравазації при внутрішньовенному введенні, оскількиможливий некроз тканини. У таких випадках ін’єкцію слід припинити і препарат,що залишився, ввести в іншу вену. Місцево застосовують тепло та ін’єкціїгіалуронідази.

При лікуванні Вінкристином жінки повинні уникати вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні Вінкристину залопуринолом підвищується ризик виникнення мієлодепресії.

При одночасному призначенні Вінкристину та інших нейротоксичнихлікарських препаратів взаємно посилюється їх токсична дія.

При змішуванні розчинів Вінкристину і фуросеміду виникає негайнапреципітація.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла танедоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності– 2 роки.