І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосуванняпрепарату
БЕКЛАЗОН-ЕКО
(BECLAZONE-EСO)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: беклометазон;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору;
склад: 1 інгаляційна доза містить 100 мкг або 250 мкгбеклометазону дипропіонату;
допоміжні речовини: етанол безводний, норфлуран (HFA-134a).
Лікарський засіб не містить фреонів.
Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій.
Фармакологічна група. Протиастматичні засоби. Глюкокортикоїди.
Код АТС R03B A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Беклометазону дипропіонат є глюкокортикостероїдомзі значною місцевою протизапальною та антипроліферативною дією. Він звужуєсудини та пригнічує пізню стадію алергічної реакції. Все це зумовлює йогозастосування у незначних дозах для місцевого лікування бронхіальної астми. Урекомендованих дозах препарат не призводить до серйозних негативних ускладненьтерапії, які можуть з’явитися після застосування системних кортикоїдів.Механізм дії ще достатньо не вивчений. Ефект беклометазону дипропіонатурозвивається поступово протягом одного тижня, тому препарат не застосовуєтьсядля лікування гострого астматичного нападу.
Фармакокінетика. Призастосуванні у вигляді аерозольної суспензії беклометазон відкладається у ротіі носових ходах, трахеї, бронхах і легенях. Значна частина застосованої дозипроковтується. У легенях виявляється майже 25% застосованої дози. Абсорбціяпрепарату з дихального та травного трактів здійснюється дуже швидко.Беклометазону дипропіонат метаболізується з утворенням менш ефективнихметаболітів. Основним шляхом виведення беклометазону дипропіонату (незалежновід способу застосування) та його метаболітів є випорожнення. З сечею у виглядікон’югатів з організму людини виводиться 12 - 15% препарату, який потрапив дошлунково-кишкового тракту. Період напіввиведення беклометазону дипропіонату зорганізму людини становить близько 15 годин.
Показання для застосування.
Беклазон–Еко 100 мкг. Лікування пацієнтів з легкою формою астми, ознакиякої не піддаються повною мірою терапії бронходилатаційними засобами, а такожпацієнтів, що залежать від системних кортикоїдів або адренокортикотропногогормону.
Призначається також при бронхіальній астмі тяжкого ступеня у дітей длязапобігання гальмування росту, що виникає як небажаний ефект при лікуванніпероральними глюкокортикоїдами.
Беклазон-Еко 250 мг. Випадки бронхіальної астми, коли пацієнтупотрібні високі дози беклометазону дипропіонату (більше 800 - 1 000 мкг надобу) для полегшення перебігу хвороби.
Спосіб застосування та дози.
Інструкція для користування інгалятором
Перевірити роботу інгалятора перед його використанням.
1. Зняти з інгалятора ковпачок. Переконатися, що у вихідній трубцінемає пилу і бруду.
2. Тримати балончик у вертикальному положенні, поклавши великий палецьна дно, а вказівний – на верхівку балончика. Інтенсивно струсити балончик
догори-вниз.
3. Зробити якомога повний видих (без напруження). Щільно затиснутигубами вихідну трубку балончика.
4. Зробити повільний глибокий вдих. У момент початку вдиху натиснутивказівним пальцем на дно балончика, випускаючи дозу ліків.
5. Трубку інгалятора витягти з рота та затримати дихання на 10 секундабо наскільки це можна зробити без напруження. Повільно видихнути.
6. Якщо необхідно прийняти більше однієї дози ліків, зачекати приблизнохвилину і потім повторити дію, починаючи з пукту 2. Знову надіти ковпачок наінгалятор.
Під час виконання пунктів. 3 і 4 не поспішати. У момент випускання дозипрепарату важливо робити вдих якомога повільніше.
Догляд за інгалятором
1. Витягніть алюмінієвий балончик із пластикового футляра. Потрібноуникати контакту балончика з водою.
2. Зніміть захисний ковпачок.
3. Пластиковийфутляр з ротовим аплікатором промийте гарячою водою та добре висушіть.
4. Післявисушування знову покладіть балончик у пластиковий футляр, закрийте ротовийаплікатор захисним ковпачком.
Мити ротовий аплікатор потрібно один раз на тиждень.
Дози
Беклазон-Еко 100 мкг.
Дорослі та діти старше 12 років
Початкова доза становить 200 мкг (2 х 100 мкг) двічі на добу або 100мкг 2-3 рази на добу. Сумарну добову дозу можна розділити на 2 окремі дози.Максимальна добова доза – 8 інгаляцій на добу.
У тяжких випадках лікування можнарозпочинати з дози 600-800 мкг на добу і поступово її зменшувати, як тількистан хворого стабілізується. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 1 000мкг.
Діти від 4 до 12 років
Підтримуюча доза - 100 мкг 2–4 рази на добу, залежно від віку тареакції пацієнта. Початкова доза – 100 мкг двічі на добу. Максимальна доза - 4інгаляції на добу.
Беклазон-Еко 250 мкг
Підтримуюча доза для дорослих пацієнтів – 2 інгаляції (2 х 250 мкг)двічі на добу або 1 інгаляція (250 мкг) 4 рази на добу (з інтервалом 4 години).При необхідності дозу можна підвищити до 2 інгаляцій (2 х 250 мкг) 3 -4 рази надобу. Максимальна доза – 8 інгаляцій на добу.
Побічна дія. Беклазон-Еко у рекомендованих дозах спричиняєнебажані побічні ефекти досить рідко, оскільки він потрапляє безпосередньо убронхи, що значно знижує небезпеку появи будь-яких системних побічних ефектів.Можуть з’являтися такі небажані побічні ефекти:
кандидоз (кандидозний стоматит) порожнини рота тагорла. Частота цьогоускладнення підвищується при дозах беклометазону дипропіонату, що перевищують400 мкг на добу. Ймовірність появи цього ускладнення підвищена у хворих, якімають у крові велику кількість Candida precipitins, що вказує наперенесену інфекцію. З метою профілактики вищезгаданої побічної дії післякожного застосування інгалятора необхідно полоскати рот водою. Кандидоз можналікувати місцевими протигрибковими препаратами, продовжуючи при цьому лікуванняінгалятором Беклазон-Еко.
Подразнення горла. У деяких хворих може з’явитись охриплість абовідчуття, що у горлі дере. У цьому випадку може бути корисним після кожноїінгаляції ополіскувати рот і горло водою, щоб змити сліди ліків.
Дуже рідко можуть з’явитися головний біль, нудота, неприємнісмакові відчуття, жовтяниця.
Може розвинутися парадоксальний бронхоспазм. У цьому випадкуслід негайно припинити користування інгалятором і призначити інше лікування.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Застосовуватипрепарат хворим на туберкульоз легень, вагітним і жінкам у період лактаціїрекомендується лише в обгрунтованих випадках.
Беклазон-Еко 250 мкг не призначений для лікування дітей.
Передозування.
Гостра токсичність беклометазону дипропіонату дуже низька. Єдинийшкідливий ефект після інгаляції великої кількості доз протягом короткого часу –це пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адренальної функції (HРА). У такомувипадку спеціальні заходи не потрібні. Лікування слід продовжуватирекомендованою дозою. Відновлення НРА функції відбувається протягом 1–2 днів.Надмірне тривале застосування беклометазону дипропіонату (більше 1,5 мг надобу) може пригнічувати функцію надниркових залоз. У такому разі необхіднотимчасово перевести хворого на пероральні або парентеральні кортикостероїди достабілізації його стану, потім – знову на інгаляційну терапію в рекомендованихдозах. З метою запобігання пригніченню функції надниркових залоз рекомендованорегулярно ії перевіряти.
Особливості застосування.
Беклазон-Еко призначений для тривалого лікування, а не для полегшеннягострого нападу задишки. Терапія за допомогою цього препарату потребуєрегулярного контролю. Про паралельне застосування пацієнтом стероїдів, що діютьна весь організм (системні стероїди), лікар повинен знати, щоб призначитиподальшу схему лікування. Після відміни системних стероїдів та переходу наБеклазон можуть з’явитися реакції, пов’язані з підвищеною чутливістю дихальнихшляхів (алергічний нежить, алергічний кон’юнктивіт, екзема), або загальніреакції (втома, біль у суглобах, загальна слабкість). При застосуванніБеклазону-Еко може з’явитися миттєва задишка з появою свистячого дихання. У цьомувипадку слід припинити застосування препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дані про взаємодію Беклазону-Еко з іншимилікарськими засобами відсутні.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 25°С, надостатній відстані від джерел тепла, в недоступному для дітей місці. Берегтивід морозу та прямого сонячного світла. Балончик знаходиться під тиском, йогоне можна нагрівати, протикати або розламувати, навіть якщо він пустий. Захищатиочі.
Термін придатності – 3 роки.