ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
БЕКЛАЗОН-ЕКО
(BECLAZONE-EСO)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: беклометазон;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору;
склад: 1 інгаляційна доза містить 100 мкг або 250 мкг беклометазону дипропіонату;
допоміжні речовини: етанол безводний, норфлуран (HFA-134a).
Лікарський засіб не містить фреонів.
Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій.
Фармакологічна група. Протиастматичні засоби. Глюкокортикоїди.
Код АТС R03B A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Беклометазону дипропіонат є глюкокортикостероїдом зізначною місцевою протизапальною та антипроліферативною дією. Він звужує судинита пригнічує пізню стадію алергічної реакції. Все це зумовлює його застосуванняу незначних дозах для місцевого лікування бронхіальної астми. У рекомендованихдозах препарат не призводить до серйозних негативних ускладнень терапії, якіможуть з’явитися після застосування системних кортикоїдів. Механізм дії щедостатньо не вивчений. Ефект беклометазону дипропіонату розвивається поступовопротягом одного тижня, тому препарат не застосовується для лікування гострогоастматичного нападу.
Фармакокінетика. При застосуванні у вигляді аерозольної суспензіїбеклометазон відкладається у роті і носових ходах, трахеї, бронхах і легенях.Значна частина застосованої дози проковтується. У легенях виявляється майже 25%застосованої дози. Абсорбція препарату з дихального та травного трактівздійснюється дуже швидко. Беклометазону дипропіонат метаболізується зутворенням менш ефективних метаболітів. Основним шляхом виведення беклометазонудипропіонату (незалежно від способу застосування) та його метаболітів євипорожнення. З сечею у вигляді кон’югатів з організму людини виводиться 12 -15% препарату, який потрапив до шлунково-кишкового тракту. Періоднапіввиведення беклометазону дипропіонату з організму людини становить близько15 годин.
Показання для застосування.
Беклазон–Еко 100 мкг. Лікування пацієнтів з легкою формою астми, ознакиякої не піддаються повною мірою терапії бронходилатаційними засобами, а такожпацієнтів, що залежать від системних кортикоїдів або адренокортикотропногогормону.
Призначається також при бронхіальній астмі тяжкого ступеня у дітей длязапобігання гальмування росту, що виникає як небажаний ефект при лікуванніпероральними глюкокортикоїдами.
Беклазон-Еко 250 мг. Випадки бронхіальної астми, коли пацієнту потрібнівисокі дози беклометазону дипропіонату (більше 800 - 1 000 мкг на добу) дляполегшення перебігу хвороби.
Спосіб застосування та дози.
ІНСТРУКЦІЯ для користування інгалятором
Перевірити роботу інгалятора перед його використанням.
Зняти з інгалятора ковпачок. Переконатися, що у вихідній трубці немаєпилу і бруду.
Тримати балончик у вертикальному положенні, поклавши великий палець надно, а вказівний – на верхівку балончика. Інтенсивно струсити балончик
догори-вниз.
Зробити якомога повний видих (без напруження). Щільно затиснути губамивихідну трубку балончика.
Зробити повільний глибокий вдих. У момент початку вдиху натиснутивказівним пальцем на дно балончика, випускаючи дозу ліків.
Трубку інгалятора витягти з рота та затримати дихання на 10 секунд абонаскільки це можна зробити без напруження. Повільно видихнути.
Якщо необхідно прийняти більше однієї дози ліків, зачекати приблизнохвилину і потім повторити дію, починаючи з пукту 2. Знову надіти ковпачок наінгалятор.
Під час виконання пунктів. 3 і 4 не поспішати. У момент випускання дозипрепарату важливо робити вдих якомога повільніше.
Догляд за інгалятором
Витягніть алюмінієвий балончик із пластикового футляра. Потрібноуникати контакту балончика з водою.
Зніміть захисний ковпачок.
Пластиковий футлярз ротовим аплікатором промийте гарячою водою та добре висушіть.
Післявисушування знову покладіть балончик у пластиковий футляр, закрийте ротовийаплікатор захисним ковпачком.
Мити ротовий аплікатор потрібно один раз на тиждень.
Дози
Беклазон-Еко 100 мкг.
Дорослі та діти старше 12 років
Початкова доза становить 200 мкг (2 х 100 мкг) двічі на добу або 100мкг 2-3 рази на добу. Сумарну добову дозу можна розділити на 2 окремі дози.Максимальна добова доза – 8 інгаляцій на добу.
У тяжких випадках лікування можнарозпочинати з дози 600-800 мкг на добу і поступово її зменшувати, як тількистан хворого стабілізується. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 1 000мкг.
Діти від 4 до 12 років
Підтримуюча доза - 100 мкг 2–4 рази на добу, залежно від віку тареакції пацієнта. Початкова доза – 100 мкг двічі на добу. Максимальна доза - 4інгаляції на добу.
Беклазон-Еко 250 мкг
Підтримуюча доза для дорослих пацієнтів – 2 інгаляції (2 х 250 мкг)двічі на добу або 1 інгаляція (250 мкг) 4 рази на добу (з інтервалом 4 години).При необхідності
дозу можна підвищити до 2 інгаляцій (2 х 250 мкг) 3 -4 рази на добу.Максимальна доза – 8 інгаляцій на добу.
Побічна дія. Беклазон-Еко у рекомендованих дозах спричиняє небажаніпобічні ефекти досить рідко, оскільки він потрапляє безпосередньо у бронхи, щозначно знижує небезпеку появи будь-яких системних побічних ефектів. Можутьз’являтися такі небажані побічні ефекти:
кандидоз (кандидозний стоматит) порожнини рота та горла. Частота цьогоускладнення підвищується при дозах беклометазону дипропіонату, що перевищують400 мкг на добу. Ймовірність появи цього ускладнення підвищена у хворих, якімають у крові велику кількість Candida precipitins, що вказує на перенесенуінфекцію. З метою профілактики вищезгаданої побічної дії після кожногозастосування інгалятора необхідно полоскати рот водою. Кандидоз можна лікуватимісцевими протигрибковими препаратами, продовжуючи при цьому лікуванняінгалятором Беклазон-Еко.
Подразнення горла. У деяких хворих може з’явитись охриплість абовідчуття, що у горлі дере. У цьому випадку може бути корисним після кожноїінгаляції ополіскувати рот і горло водою, щоб змити сліди ліків.
Дуже рідко можуть з’явитися головний біль, нудота, неприємні смаковівідчуття, жовтяниця.
Може розвинутися парадоксальний бронхоспазм. У цьому випадку сліднегайно припинити користування інгалятором і призначити інше лікування.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Застосовуватипрепарат хворим на туберкульоз легень, вагітним і жінкам у період лактаціїрекомендується лише в обгрунтованих випадках.
Беклазон-Еко 250 мкг не призначений для лікування дітей.
Передозування.
Гостра токсичність беклометазону дипропіонату дуже низька. Єдинийшкідливий ефект після інгаляції великої кількості доз протягом короткого часу –це пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адренальної функції (HРА). У такомувипадку спеціальні заходи не потрібні. Лікування слід продовжуватирекомендованою дозою. Відновлення НРА функції відбувається протягом 1–2 днів.Надмірне тривале застосування беклометазону дипропіонату (більше 1,5 мг надобу) може пригнічувати функцію надниркових залоз. У такому разі необхіднотимчасово перевести хворого на пероральні або парентеральні кортикостероїди достабілізації його стану, потім – знову на інгаляційну терапію в рекомендованихдозах. З метою запобігання пригніченню функції надниркових залоз рекомендованорегулярно ії перевіряти.
Особливості застосування.
Беклазон-Еко призначений для тривалого лікування, а не для полегшеннягострого нападу задишки. Терапія за допомогою цього препарату потребуєрегулярного контролю. Про паралельне застосування пацієнтом стероїдів, що діютьна весь організм (системні стероїди), лікар повинен знати, щоб призначитиподальшу схему лікування. Після відміни системних стероїдів та переходу наБеклазон можуть з’явитися реакції, пов’язані з підвищеною чутливістю дихальнихшляхів (алергічний нежить, алергічний кон’юнктивіт, екзема), або загальніреакції (втома, біль у суглобах, загальна слабкість). При застосуванніБеклазону-Еко може з’явитися миттєва задишка з появою свистячого дихання. Уцьому випадку слід припинити застосування препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дані про взаємодію Беклазону-Еко з іншимилікарськими засобами відсутні.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 25°С, надостатній відстані від джерел тепла, в недоступному для дітей місці. Берегти відморозу та прямого сонячного світла. Балончик знаходиться під тиском, його неможна нагрівати, протикати або розламувати, навіть якщо він пустий. Захищатиочі.
Термін придатності – 3 роки.