ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
АЛЬДЕЦИН®
АLDЕСIN®
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: bесlоmеthаsоnе; 9-хлор-11β,17,21-тригідрокси-16β -метилпрегна-1,4-дієн-3,20-діон 17,21-дипропіонат;
основні фізико-хімічні властивості: білого або білого з жовтуватим відтінкомкольору суспензія;
склад: 1 доза аерозолю містить 50 мкг беклометазону дипропіонату;
допоміжні речовини: кислота олеїнова,трихлорфторметан, дихлордифторметан.
Форма випуску. Аерозоль дозований.
Фармакотерапевтична група. Протиастматичні засоби, що застосовуютьсяінгаляційно. Глюкокортикоїди. Код АТС R0ЗВ А01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Беклометазону дипропіонат– синтетичний глюкокортикостероїд з вираженою протизапальною дією. Локальнапротизапальна дія на дихальні шляхи виявляється в таких дозах, при яких невиникає системних ефектів.
Фармакокінетика. Після місцевого застосуванняаерозольна суспензія осідає головним чином у порожнині носа, рота, трахеї,головних бронхах, легенях, частина препарату проковтується. Швидко абсорбуєтьсяз тканин респіраторного та шлунково-кишкового тракту та з’являється в системномукровотоці. Немає доказів того, що беклометазону дипропіонат або його метаболітинакопичуються в тканинах. В дослідженнях показано, що легенева тканина можешвидко метаболізувати беклометазону дипропіонат у беклометазон 17-монопропіонатта повільніше у вільний беклометазон, який має дуже слабку протизапальнуактивність. Екскреція відбувається з калом та сечею у вигляді вільного абокон’югованого метаболіту.
Показання для застосування.
Інгаляційне застосування:
лікування бронхіальної астми, як залежної відсистемного застосування кортикостероїдів або кортикотропіну (АКТГ), так ікортикостероїднезалежної, у разі, якщо не досягнутий достатній контроль надхворобою при застосуванні інших схем лікування;
лікування хронічного обструктивного бронхіту,особливо в тих випадках, коли ступінь тяжкості захворювання потребує лікуваннякортикостероїдами.
Інтраназальне застосування:
симптоматична терапія алергічного та неалергічного(вазомоторного) риніту;
профілактика рецидивів назальних поліпів післяхірургічного видалення.
Спосіб застосування та дози.
Інгаляційне застосування.
Дорослі: по 2 інгаляції (по 50 мкг кожна) 3–4 разина добу. В тяжких випадках для стартової терапії дозу можна подвоїти (600–800мкг на добу), знижуючи її поступово у міру того, як поліпшується стан пацієнта.Максимальна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 20 інгаляцій (1мг).
Діти 6–12 років: по 1–2 інгаляції (50–100 мкг) 2–3–4рази на добу залежно від віку та клінічної відповіді хворого на лікування.Максимальна добова доза для дітей від 6 до 12 років не повинна перевищувати 10інгаляцій (0,5 мг).
Інтраназальне застосування.
Дорослі та діти 6 років та старше: по 1–2впорскування в кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза 200–400 мкг).Перед застосуванням Альдецину носові ходи слід очистити.
Комбіноване застосування (інгаляційне таінтраназальне).
Альдецин можна застосовувати комбіновано взагальній добовій дозі не вище 1000 мкг для дорослих та 500 мкг для дітейстарше 6 років.
Ні в якому разі не допускається перевищеннярекомендованої дози.
Тривалість курсу лікування визначається залежностівід тяжкості та перебігу захворювання.
Якщо є ознаки того, що аплікатор забруднився,необхідно зняти насадку й промити її холодною проточною водою, висушити тавстановити на попереднє місце. Перед кожним використанням слід енергійнострушувати балон. Під час застосування балон слід тримати вертикально, дномбалона до верху.
Побічна дія. Інгаляційне застосування. Повідомлялось прозниження ранкового рівня кортизолу в плазмі крові у дорослих пацієнтів, якіотримували Альдецин у добовій дозі 1600 мкг протягом 1 місяця.
Дуже рідко спостерігались випадки прояву системнихкортикостероїдних ефектів при застосуванні Альдецину.
У невеликої кількості пацієнтів виникали охриплістьта сухість у роті.
Сповіщалось про розвиток реакцій гіперчутливостінегайного та уповільненого типу, включаючи бронхоспазм, висип, кропив’янку,ангіоневротичний набряк; локалізоване інфікування слизової оболонки порожнинирота, глотки, гортані, бронхів та стравоходу, викликаної Candida albicans абоAspergillus niger.
При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдівбули повідомлення про поодинокі випадки розвитку глаукоми та катаракти.
Інтраназальне застосування. Сповіщалося про випадкизатримки росту у дітей при інтраназальному застосуванні кортикостероїдів.Можливе подразнення слизової оболонки носа. Рідко, після введення Альдецину впорожнину носа, розвивалися реакції гіперчутливості негайного типу.
Дуже рідко при інтраназальному застосуваннібеклометазону дипропіонату відзначалися випадки ульцерації слизової оболонкиноса та перфорації носової перетинки.
Повідомлялось про поодинокі випадки розвиткусвистячого дихання (візінгу) та підвищення внутрішньоочного тиску приінтраназальному застосуванні кортикостероїдів.
Протипоказання. Інгаляції Альдецину протипоказані для стартовоголікування астматичного статусу; інших гострих епізодів астми, коли необхіднаінтенсивна терапія. Альдецин протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістюдо будь-якого компонента препарату.
Передозування. При застосуванні препарату в занадто великих дозахможуть відзначатися системні кортикостероїдні ефекти, такі як гіперкортицизм таадреналова супресія. У випадку появи подібних симптомів, дозування слідзменшити.
Особливості застосування. Частота клінічної маніфестаціїлокалізованої інфекції, викликаної Candida albicans або Aspergillus niger,низька. Виникнення такого стану може вимагати проведення відповідноїпротигрибкової терапії або припинення лікування Альдецином.
Альдецин не застосовується як бронходилятатор і непризначається для швидкого зменшення симптомів бронхоспазму.
Пацієнт має бути попереджений про необхідністьрегулярного прийому Альдецину і про недопустимість раптового припиненнязастосування цього препарату.
Хворі повинні бути проінструктовані про необхідністьнегайно звернутися до лікаря у випадку неефективності бронходилятаторів на фонілікування Альдецином. Під час таких епізодів може знадобитися призначенняпацієнтам системних кортикостероїдів.
Пацієнтам, які отримують інгаляційнібронходилятатори, слід рекомендувати застосовувати спочатку бронходилятатор, ачерез декілька хвилин – Альдецин.
Немає даних, які підтверджують доцільністьпризначення Альдецину в дозах, що перевищують рекомендовані.
Застосування препарату в рекомендованій добовій дозіне чинить пригнічення функції кори надниркових залоз.
Переведення пацієнтів із системної кортикостероїдноїтерапії на лікування Альдецином може демаскувати алергічні стани, якіспостерігались раніше і які пригнічувались
системною кортикостероїдною терапією.
Віддалені ефекти беклометазону дипропіонату в людиниповністю невідомі; особливо локальні ефекти препарату на імунологічні процеси впорожнині рота, глотці, трахеї та легенях.
Альдецин слід застосовувати з обережністю або незастосовувати взагалі у хворих на активний чи латентний туберкульоз органівдихання або при нелікованих грибкових, бактеріальних, системних віруснихінфекціях або при очному герпесі.
У пацієнтів при інгаляційному застосуванні Альдецинуможуть виникнути легеневі інфільтрати з еозинофілією.
Хоча симптоми відміни стероїдів звичайно оборотні танетяжкі, можуть спостерігатися тяжкі і навіть фатальні випадки внаслідокадреналової недостатності або загострення астми.
Безпека та ефективність застосування Альдецину удітей до 6 років не встановлена. Рекомендовано регулярно вимірювати зрістдітей, які отримують довготривалу терапію глюкокортикостероїдами.
Пацієнти, які отримують кортикостероїди, потенційномають знижений імунітет, тому їх слід попередити про ризик контакту з хворимина певні інфекційні захворювання (наприклад вітряну віспу, кір) та про важливістьотримання консультації лікаря у випадку такого контакту (особливо важливо длядітей).
Симптоми гіперкортицизму можуть виникнути і прилікуванні Альдецином, якщо рекомендовані дози були перевищені або приіндивідуальній чутливості пацієнтів чи сприйнятливості внаслідок нещодавньоїсистемної кортикостероїдної терапії. У такому випадку відміну Альдецину слідпроводити повільно, відповідно до прийнятої процедури відміни пероральноїкортикостероїдної терапії.
При персистенції назофарінгеального подразненняінтраназальне застосування Альдецину слід припинити.
Пацієнтам, які застосовують Альдецин інтраназальнопротягом тривалого часу (декілька місяців або довше), слід періодично проводитиогляд для виявлення можливих змін слизової оболонки носа.
Оскільки кортикостероїди пригнічують загоювання ран,пацієнти, які нещодавно перенесли оперативне втручання або травму носа, виразкиносової перетинки, не повинні отримувати Альдецин інтраназально до повногозагоєння ран.
За даними клінічних досліджень, поліпшення станубільшості пацієнтів із сезонним алергічним ринітом наставало через 3 дні, удеяких – зменшення симптомів хвороби не спостерігалося протягом навіть 2тижнів. Не слід продовжувати інтраназальне використання Альдецину понад 3 тижніпри відсутності покращання стану пацієнта.
При збереженні набряку слизової оболонки носа абопосиленій секреції носового слизу може знадобитися застосування назальнихсудинозвужувальних або пероральних антигістамінних препаратів протягом перших2–3 днів інтраназального застосування Альдецину.
Хворі повинні бути проінструктовані про необхідністьнегайно звернутися до лікаря у випадку неефективності або погіршення стану, припояві чхання або подразнення слизової оболонки носа при інтраназальномузастосуванні Альдецину.
Інгаляційне застосування Альдецину у пацієнтів, якіне отримували системні кортикостероїди або АКТГ. Застосування Альдецину можебути розпочато безпосередньо у хворих, які не отримували системнікортикостероїди або АКТГ. У пацієнтів, чутливих до терапії Альдецином,покращання легеневої функції відбувається зазвичай протягом 1–4 тижнів.
Інгаляційне застосування Альдецину у кортикостероїд-та АКТГ-залежних пацієнтів. Летальні випадки спостерігались у пацієнтів застмою внаслідок адреналової недостатності під час та після переходу зсистемних кортикостероїдів на інгаляції беклометазону дипропіонату. Зважаючи наможливість існування гіпоталамо-пітуїтарно-адреналової супресії у пацієнтів,які отримують системні кортикостероїди або кортикотропін (АКТГ), переходити наінгаляції Альдецину слід з великою обережністю. Відомо, що такого роду супресіяможе зберігатися протягом 12 місяців й більше. Протягом першого тижня інгаляціїАльдецину слід застосовувати одночасно з підтримуючими дозами системногокортикостероїду, які отримував пацієнт. Потім, на фоні застосування Альдецину,починають поступово припиняти прийом системного глюкокортикостероїду зменшуючидозу. Причому величини зменшення дози системного глюкокортикостероїду неповинні перевищувати 0,1 мг бетаметазону (чи його еквівалента) в інтервалі 1–2тижнів залежно від клінічної відповіді хворого. У АКТГ-залежних пацієнтівперехід слід здійснювати також шляхом зменшення відповідного дозуваннякортикотропіну. Не слід недооцінювати важливість поступового зменшення дози.
При виявлені ознак недостатності надниркових залоз,дозу системних кортикостероїдів тимчасово збільшують, після чого відміну їхприйому продовжують більш повільно.
Під час стресів або тяжких нападів бронхіальноїастми пацієнти, які раніше отримували системні глюкокортикостероїди, потребуютьдодаткового призначення короткого курсу системних глюкокортикостероїдів зпоступовим припиненням прийому по мірі послаблення симптомів. Таким пацієнтамрекомендовано носити при собі необхідні ліки або невелику кількість глюкокортикостероїдівдля прийому внутрішньо та попереджувальну картку, де вказано про необхідністьзастосування та рекомендовані дози системних глюкокортикостероїдів пристресових ситуаціях. У цієї категорії хворих слід регулярно контролюватифункцію надниркових залоз, зокрема, ранковий рівень кортизолу в плазмі.
Вагітність і лактація. Альдецин не слідзастосовувати під час вагітності або матерям, що годують груддю, якщопотенційний корисний ефект не виправдовує потенційного ризику для матері, плодучи дитини. Немовлята, народжені матерями, що одержували глюкокортикостероїдипід час вагітності, повинні перебувати під медичним наглядом для виявленняможливої недостатності функції кори надниркових залоз.
Матері-годувальниці повинні бутипід пильним лікарським наглядом, якщо їм був призничений Альдецин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Невідома.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місціпри температурі не вище 25°С. Не заморожувати. Термін придатності – 4 роки. Незастосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вміст під тиском. Уникати нагрівання балона. Принагріванні вище 49°С балон може вибухнути. Не протикати та не спалювати навітьпорожній балон.