ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

КЛЕНІЛ®

(CLENIL®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: беклометазон;4-хлор-11β,17,21-тригідрокси-16β-метилпрегна-1,4-дієн-3,20-діон-17,21-дипропінат;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий розчин в алюмінієвомубалончику; склад: 1 доза містить беклометазону дипропіонату 250 мкг;

допоміжні речовини: етанол безводний, гліцерин, норфлуран(1,1,1,2-тетрафторетан).

Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій, дозований.

Фармакотерапевтична група. Протиастматичні засоби, що застосовуютьсяінгаляційно. Глюкокортикоїди. Код АТС R03B A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Беклометазон має протизапальну і протиалергічну дію. Під дією беклометазонузнижується кількість опасистих клітин в слизовій оболонці бронхів, зменшуєтьсянабряк епітелію та секреція слизу бронхіальними залозами. Препарат зменшуєгіперреактивність бронхів та покращує показники функції зовнішнього дихання. Немає мінералокортикоїдної активності. Відновлює реакцію хворого набронходилататори, дозволяючи зменшити частоту їхнього застосування.Терапевтичний ефект розвивається поступово, зазвичай через 5–7 днів курсовогозастосування беклометазону.

Фармакокінетика.В легеневій тканині беклометазону дипропіонат швидко гідролізується добеклометазону монопропіонату, який, в свою чергу гідролізується добеклометазону. Частина дози, що ненавмисно проковтується, значною міроюінактивується при “першому проходженні” крізь печінку. В печінці відбуваєтьсяпроцес перетворення беклометазону дипропіонату в беклометазон монопропіонат,після чого – в полярні метаболіти. Зв’язування з білками плазми активноїречовини, що знаходиться у системному кровотоці становить 87 %. Основна частинапрепарату (35–76%) видаляється протягом 96 годин з каловими масами, здебільшогоу вигляді полярних метаболітів, 10–15% екскретується нирками.

Показаннядля застосування. Базисна терапія бронхіальної астми.

Спосібзастосування та дози. Початкову дозу препарату підбирають з урахуванням ступенятяжкості захворювання. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозупрепарату можна збільшити до виникнення клінічного ефекту або знизити її домінімально ефективної.

Доросліта діти віком від 12 років зазвичай застосовують по 2 інгаляції (500 мкг) 2рази на добу. Добову дозу можна розділити на 4 прийоми по 1 інгаляції (250мкг). У разі необхідності, дозу препарату збільшують до 2 інгаляцій (500 мкг) в3–4 прийоми. Максимальна добова доза препарату для дорослих не повиннаперебільшувати 4 інгаляції (1000 мкг), а в дуже тяжких випадках – 6–8 інгаляцій(1500–2000 мкг) за 3–4 прийоми.

Застосуванняпрепарату дітьми у віці від 6 до 12 років показано тільки у тих випадках, колипризначення високих доз вимагає тяжкість захворювання пацієнта і необхіднадобова доза становить 1–2 інгаляції (250–500 мкг). Максимальна добова дозапрепарату для дітей не повинна перевищувати 2 інгаляції (500 мкг).

Прийом препарату не можна раптово відміняти!

Терапевтичний ефект настає зазвичай через 5–7 днів курсовогозастосування.

Доза,частота і тривалість лікування встановлюються індивідуально лікарем.

Передпершим застосуванням (або якщо інгалятор не використовувався протягом трьох чибільше днів) необхідно зняти захисний ковпачок з мундштука і зробити розпиленняодин раз в повітря.

Застосовуючипрепарат, необхідно виконувати наступні інструкції:

1.Тримати інгалятор між великим та вказівним пальцями догори дном, як вказано намалюнку.

2.Зняти захисний ковпачок з мундштука інгалятора.

3.Ввести мундштук інгалятора між губами, щільно стиснути губами та повністювидихнути через ніс.

4.Зробити глибокий і довгий вдих, одночасно натискаючи на дно балончика вказівнимпальцем.

Зробити вдих слід максимально повним та затриматидихання на стільки, на скільки це можливо. Після інгаляції бажано прополоскатирот водою. Для підтримання чистоти мундштука після інгаляції слід промити йоготеплою водою та закрити захисним ковпачком.

Побічна дія. Захриплість, сухість у роті, кашель, кандидоз ротовоїпорожнини та верхніх дихальних шляхів, парадоксальний бронхоспазм. Притривалому застосуванні в дозах більше 1,5 мг на добу можливі системні побічніефекти: остеопороз, виразкова хвороба, вторинна наднирковозалознанедостатність, яка проявляється гіпотензією, втратою ваги тіла.

Протипоказання. Гіперчутливість добудь-якого з компонентів препарату, туберкульоз легень, герпетичні висипи,період лактації.

Передозування. При разовій інгаляції доз,що перевищують середню терапевтичну можливе незначне зниження функціїгіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що не потребує застосуванняжодних невідкладних заходів, а лікування має бути продовжено. Функціягіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи відновлюється за 2 дні.

Особливостізастосування.Беклометазон не призначений для купірування гострих астматичних нападів. Слідсуворо дотримуватися рекомендованого способу введення призначеної лікарськоїформи.

Зобережністю та під ретельним контролем лікаря слід застосовувати беклометазон упацієнтів з наднирковозалозною недостатністю.

Препаратмістить незначну кількість етанолу та гліцерину, у зв’язку з чим необхідно зобережністю призначати препарат хворим на цироз печінки, епілепсію та іншізахворювання центральної нервової системи. З обережністю застосовують препаратпри наявності в анамнезі глаукоми, гіпотиреозу, остеопорозу та системноїінфекції (бактеріальної, грибкової, паразитарної, вірусної).

Переводитихворих, які постійно приймають системні глюкокорткостероїди, на інгаляційніформи препаратів можна тільки за умов стабільного перебігу бронхіальної астми.

Уразі вірогідності розвитку парадоксального бронхоспазму за 10–15 хв дозастосування беклометазону проводять інгаляцію бронходилататорів (наприклад,сальбутамолу).

Привиникненні кандидозу ротової порожнини та верхніх дихальних шляхів показанамісцева протигрибкова терапія без припинення лікування беклометазоном.Інфекційно-запальні захворювання носової порожнини та придаткових пазух припризначенні відповідної терапії не заважають лікуванню беклометазоном.

Застосуванняу II та в III триместрах вагітності можливе лише в тому випадку, колипередбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.Новонароджених, матері яких приймали беклометазон у період вагітності, слідретельно оглянути з приводу недостатності функції надниркових залоз. Занеобхідності лікування беклометазоном в період лактації слід вирішити питанняпро припинення годування груддю.

Наздатність керувати транспортними засобами препарат не впливає.

Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин та інші індукторимікросомального окиснення знижують ефективність препарату. Метандростенолон,естрогени, b₂-адреностимулятори, теофілін та пероральніклюкокортикоїди посилюють дію беклометазону.

Беклометазонпідвищує ефект b₂-адреностимуляторів. Попереднє інгаляційнезастосування b₂-адреностимуляторів може підвищити клінічнуефективність беклометазону.

Черезвміст деякої кількості етанолу існує теоретична можливість взаємодії здисульфірамом або метронідазолом у пацієнтів з підвищеною чутливістю.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,захищеному від сонця місці при температурі не вище +30°С подалі відопалювальних пристроїв. Не заморожувати.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.

Балончик знаходиться під тиском: не піддавати дії високих температур,не протикати, не кидати у вогонь, навіть після використання.

Термін придатності – 3 роки.