ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
МІНІЗИСТОН
(Minisiston®)
Загальна характеристика:
склад: 1 драже містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 0,125 мглевоноргестрелу.
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний,желатин, сахароза, сироп глюкози, натрію едетат, магнію стеарат, магніюкарбонат, макрогол 35 000, полівідон К 25, тальк, віск карнаубський, титанудіоксид, заліза оксид жовтий.
Форма випуску. Драже.
Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системногозастосування. Код АТС G 03 АА07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Мінізистон єкомбінованим пероральним контрацептивним препаратом. Препарат інгібуєгонадотропні функції гіпофіза, пригнічує секрецію фолікулостимулюючого талютеїнезуючого гормонів, препарат запобігає дозріванню яйцеклітини у фолікуліта овуляції. Також впливає на цервікальну секрецію, збільщує вязкістьцервікального слизу.
Фармакокінетика.
При пероральному прийомі етинілестрадіол швидко абсорбується в тонкомукишечнику. Його максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2години після прийому. Період піввиведення становить 10-27 годин.Етинілестрадіол метаболізується до гідроксильних похідних та кон’югатів.Метаболіти виводяться з організму з сечею та жовчю у співвідношенні 4:6.
Післяперорального прийому левоноргестрел швидко та практично цілком абсорбується вшлунково-кишечному тракті. Його максимальна концентрація в плазмі кровідосягається через 2 години. Метаболіти левоноргестрелу виводяться у виглядікон’югатів з жовчю та сечею.
Показання для застосування.
Призначають препарат для гормонального попередженнявагітності: при порушеннях менструального циклу, при болісних менструаціях.
Спосіб застосувння та дози.
Прийом препарату Мінізистон розпочинають у 1-й деньменструації, навіть якщо до того застосовувався інший гормональний засіб дляпопередження вагітності. Перше драже виймають з гнізда упаковки, яка позначенаназвою дня тижня для початку прийому (наприлад, “мо” – понеділок), і ковтаютьне розжовуючи. У подальшому з упаковки приймають щодня по 1 драже у напрямкустрілки доти, поки не будуть використані всі таблетки з однієї цикловоїупаковки. При цьому рекомендується приймати драже завжди в один і той самийвибраний час дня. Під час наступної 7-денної перерви у прийомі, тобто, через2-4 дні після останнього прийому драже, настає кровотеча припинення.
Після закінчення 7-денної паузи продовжують прийматипрепарат з наступної циклової упаковки, незалежно від того, зупиниласякровотеча чи продовжується.
Побічна дія.
Є можливими такі побічні дії: відчуття нагрубаннямолочних залоз, коливання маси тіла, депресивні порушення настрою, змінистатевого потягу, нудота, блювання, головний біль.
Іноді під час перших циклів прийому препаратуспостерігаються такі порушення менструації, як міжменструальні кровотечі абокровотечі, що “мажуть”.
Протипоказання.
Мінізистон не повинен застосовуватися у такихвипадках:
під часвагітності та у період годування груддю, при тяжких захворюваннях печінки, призахворюваннях жовчних шляхів або при жовтяниці (також у випадку, коли цізахворювання настали під час вагітності або проведеного лікуванняестроген-гестагенними комбінаціями), при тромбозі, тромбоемболії, тяжкій формігіпертензії, тяжкій формі цукрового діабету, серпоподібно-клітинній анемії,тяжких порушеннях жирового обміну, при гормонозалежних пухлинах молочних залоз,шийки матки або слизової матки (також після лікування або за наявності підозрина них), при пухирцевій висипці, свербежу або кондуктивній туговухості зпогіршенням її під час попередньої вагітності, мігрені, що супроводжуєтьсяпорушеннями чутливості сприйняття і/або рухливості, при нез’ясованих кровотечахіз статевих органів.
Передозування.
Можливепередозування, наприклад у дітей після того, як вони з’їли декілька драже, можесупроводжуватися нападами блювання, що, як правило, виникають через 12-24години і тривають до декількох днів. У більшості випадків це не призводить до серйознихнаслідків.
Якщо відразубула прийнята вся упаковка, що дорівнює одному курсу прийому, не потрібновживати особливих заходів. Якщо була прийнята більша кількість драже,рекомендується вжити заходів щодо первинної детоксикації, наприклад промивання шлунката викликання блювання за умови, що перевищена доза драже була прийнятадекілька годин тому.
Особливості застосування.
Ефект попередження вагітності розпочинається зпершого дня прийому таблетки і зберігається також під час семиденної перерви.
Якщо препарат Мінізистон починають прийматинезабаром після пологів або аборту, обов’язково треба проконсультуватися злікарем з приводу того, чи слід у першому циклі вживати додатковихпротизаплідних заходів. Помилки у режимі прийому, блювання або захворюваннякишечнику з проносом можуть чинити понижуючий вплив на контрацептивнуактивність препарату (перші можливі ознаки: міжменструальні кровотечі).
Коли забувають про прийом драже у звичний час,необхідно приймати його не пізніше, ніж протягом найближчих 12 год. Якщозвичний проміжок часу між прийомами перевищує 12 год, контрацептивний ефект неможе забезпечуватися у цьому циклі. Однак, рекомендується продовжувати прийомдраже з розпочатої циклової упаковки у встановлені терміни, пропускаючи забутедраже, для того, щоб попередити передчасні кровотечі. Протягом цього часу требадодатково застосовувати інші негормональні протизаплідні методи (за виняткомкалендарного методу підрахунку “безплідних” днів за Кнаусом-Огіно та методувимірювання базальної температури). Забуті драже більше не приймають. Приблюванні та проносі прийом драже не слід припиняти. Якщо ці симптомипродовжуються недовготривало, у цьому циклі рекомендується застосовуватиописані вище додаткові протизаплідні заходи. У випадку, якщо стан, який понижуєефективність контрацептиву, зберігається більш тривалий час, спосібгормонального попередження вагітності треба розглядати як непридатний.
Вагітність талактація
Мінізистон неможна приймати в період годування груддю. Якщо Ви приймаєте Mінізистон у цейперіод, може зменшитися кількість грудного молока. Крім того, незначнакількість активних речовин може виділятися з молоком. Якщо така можливістьіснує, рекомендується удаватися до негормональних методів контрацепції доти,доки дитина не буде повністю відлучена від груді.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному призначенні снотворних ізаспокійливих засобів, а також антибіотиків є можливим пониженняконтрацептивної дії цього препарату. Є можливим зміна потреби в інсуліні абопероральних антибіотиках, що є пов’язаним з впливом препарату на толерантністьдо глюкози.
Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище + 25°C.
Термін придатності - 5 років.Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеногона упаковці!