ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

ОВОСЕПТ

(OVOSEPT)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білі, вкриті глянцевою оболонкою, драже;

 жовті з кремовим відтінком, вкриті глянцевоюоболонкою, драже;

склад: 1 біле драже містить левоноргестрелу 0,25 мг таетинілестрадіолу 0,05 мг;

 1 жовте з кремовим відтінком драже -левоноргестрелу 0,15 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмалькукурудзяний, повідон К25/К90 (полівінілпіролідон 2500, колідон К25/К90),тальк, магнію стеарат, цукор, поліетиленгліколь 6000, колідон К25/К90, кальціюкарбонат, віск білий, віск карнаубський, титану диоксид, оксид заліза жовтий.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системногозастосування. Код АТС G03AB03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат містить синтетичні гестагеннийі естрогенний компоненти, які є більш ефективними, ніж природні статевігормони. Механізм дії пов’язаний насамперед з попередженням виділенняфолікулостимулюючого і лютеїнізуючого гормонів, що перешкоджає процесуовуляції. Ефект підсилюється за рахунок підвищення в’язкості цервікальногослизу, що утруднює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки. Дозування 0,25мг/0,05 мг належить до сучасних високодозованих контрацептивних препаратів, адозування 0,15 мг/0,03 мг – до низькодозованих.

Фармакокінетика. Етинілестрадіол ілевоноргестрел швидко і повністю всмоктуються у верхніх відділах тонкогокишечнику. Обидва компоненти мають високий (більше 94%) ступінь зв’язування збілками плазми. Максимальна концентрація в крові досягається через 1-2 години.Обидва компоненти пропорційно розподіляються по органам і тканинам,етинілестрадіол накопичується в жировій тканині.

 Близько 10% дози проникає в грудне молоко.Період напіввиведення становить у середньому 24 години. Етинілестрадіолметаболізується в печінці з утворенням 2-ОН-етинілестрадіола і2-метоксиетинілестрадіолу, 40% виводиться у вигляді метаболітів із сечею, 60% -з калом; левоноргестрел також метаболізується в печінці, 60% виводиться ізсечею і 40% - з калом.

Показання для застосування. Пероральна контрацепція. Функціональнірозлади менструального циклу, дисменорея, овуляторні болі, передменструальнийсиндром, дисфункціональні маткові кровотечі.

Спосіб застосування та дози.

При призначенні препарату слід звертати увагу, що драже біле і жовте зкремовим відтінком драже містять різну кількість діючих речовин. Драже слідковтати цілим, не розжовуючи, та запивати невеликою кількістю води.

Час прийому значення не має, однак наступний прийом слід робити в тойсамий спочатку обраний час, найкраще – після сніданку або вечері.

З метою контрацепції Овосепт застосовують починаючиз першого дня менструації протягом 21 дня. Приймати по одному драже в день утой самий час, потім зробити 7-денну перерву, під час якої відбуваєтьсяменструальноподібна кровотеча. На 8-й день необхідно почати прийом драже знаступної упаковки (навіть якщо кровотеча ще не припинилась). Для полегшенняприйому на упаковці зазначені номер драже, день тижня і стрілка, яка показуєнапрямок прийому наступного драже. Слід приймати щодня по 1 драже, виходячи знапрямку нанесеної на фольгу стрілки доти, доки не будуть прийняті всі драже зупаковки.

Аналогічні курси прийому препарату проводятьдовгочасно, протягом періоду, в який бажано запобігати вагітності. Прирегулярному застосуванні препарату контрацептивна дія зберігається і на час7-денної перерви в його прийомі.

Після аборту прийом препарату рекомендуєтьсяпочинати відразу або на другий день після операції. Після пологів жінкам, які негодують немовлят груддю, препарат можна призначати через 21 день, жінкам, якіпродовжують годувати груддю, можливо призначення препарату починаючи з 6-гомісяця, але слід оцінити співвідношення користі і ризику прийому Овосепту, томущо вміст у ньому високої дози естрогену може збільшити ризик виникненнятромбозів у післяпологовий період. Слід також пам’ятати, що естрогени ігестагени проникають в грудне молоко. Якщо пацієнтка забула в звичайний часприйняти щоденне драже, то це треба зробити не пізніше найближчих 12 годин.Якщо запізнення в прийомі становить більше 12 годин, то протизаплідна дія вцьому циклі послаблюється. Якщо між прийомом драже пройшло більше 36 годин – цевважається пропуском прийому драже і тому надійність контрацепції в цьому цикліне гарантується. При пропуску одного драже на першому або другому тижні циклунеобхідно прийняти 2 драже наступного дня і потім продовжити регулярний прийомпрепарату. При пропуску двох драже підряд на першому або другому тижні циклунеобхідно приймати по 2 драже в наступні 2 дні, потім продовжити регулярнийприйом препарату, використовуючи додаткові методи контрацепції до кінця циклу .При пропуску драже на третьому тижні циклу додатково до перелічених заходів нерекомендується робити 7-денну перерву, слід приймати драже з наступноїупаковки.

Посткоїтальна контрацепція.

Чотири драже препарату приймають якомога ранішепісля незахищеного коїтусу, бажано протягом 12 годин і не пізніше, ніж через 72години. Через 12 годин потрібно прийняти ще чотири драже.

З лікувальною метою дозу підбирають індивідуально.Звичайно приймають по 2-3 драже на день протягом 10 днів (або до припиненнякровотечі).

Побічна дія.

На початку прийому Овосепту можливі шлунково-кишковіпорушення (нудота, блювання), головний біль, напруженість молочних залоз, змінамаси тіла і лібідо, пригнічений настрій, міжменструальні кровотечі, в окремихвипадках - дискомфорт при використанні контактних лінз. Однак ці явища, якправило, носять тимчасовий характер і проходять самостійно через 2-3 місяціпостійного застосування препарату. При більш тривалому прийомі дуже рідкоможуть виникати пігментні плями на шкірі. Ще рідше відмічається підвищеннярівня тригліцеридів плазми, рівня цукру в крові, зниження толерантності доглюкози, підвищення артеріального тиску, тромбози і тромбоемболії різноїлокалізації, захворювання жовчного міхура, жовтуха, шкірні висипання, випаданняволосся, зміна піхвової секреції, мікоз піхви, підвищена стомлюваність, діарея.

Протипоказання.

Індивідуальна чутливість до складових частинпрепарату;

вагітність;

годування груддю;

хронічні захворювання печінки, ускладненігіпербілірубінемією (синдроми Жильбера, Дрюк-Джонсона і Ротора);

жовчокам’яна хвороба;

холецистит;

хронічний коліт;

наявність або вказання в анамнезі на тяжкі серцево-судинніі цереброваскулярні зміни, тромбоемболії або схильність до них;

пухлини печінки;

злоякісні пухлини, насамперед рак молочної залозиабо ендометрія;

розлади ліпідного обміну;

артеріальна гіпертензія;

цукровий діабет із судинними ускладненнями;

серпоподібноклітинна анемія, хронічна гемолітичнаанемія;

піхвові кровотечі невідомої етіології;

мігрень;

отосклероз з погіршанням у період попередніхвагітностей;

ідіопатична жовтуха вагітних, тяжкий шкірний свербіжабо герпес вагітних;

інфекційні захворювання сечостатевої системи;

дитячий та підлітковий вік.

Передозування. Виражений головний біль,диспептичні розлади (нудота), кровотеча після відміни препарату. Лікування:препарат відміняють, застосовують загальні методи дезінтоксикаційної терапії ісимптоматичне лікування.

Особливості застосування.

Перед початком прийому Овосепту треба пройтиретельне загальне і гінекологічне обстеження (насамперед вимір артеріальноготиску, визначення рівня цукру в крові, дослідження функції печінки, включаючиобстеження молочних залоз і цитологічний аналіз мазка із шийки матки) і скластидокладний сімейний анамнез для виключення пов’язаних з ризиком захворювань івагітності. Оскільки препарат містить високу кількість естрогену, опитуванняпацієнтки при медичному обстеженні вимагає особливої уваги з урахуваннямісторії попередніх хвороб. Для жінок, у сімейному анамнезі яких зустрічалисятромбоемболічні захворювання в молодому віці або порушення згортання крові,застосування Овосепту не допускається.

Відповідно до сучасного рівня знань не можнавиключити зв’язок між прийомом гормональних контрацептивів і збільшенням ризикутромбоемболічних захворювань вен і артерій. Відносний ризик артеріальнихтромбозів (наприклад мозкового інсульту, інфаркту міокарда) може ще більше підвищуватисьпри застосуванні протизаплідних комбінованих препаратів на фоні таких факторів,як паління і пременопаузальний вік. Особливої обережності також потрібнодотримуватися при наявності цукрового діабету, захворювань серця неішемічноїетіології, артеріальної гіпертензії, порушення функцій нирок, тромбофлебіту,отосклерозу, розсіяного склерозу, епілепсії, психічних захворювань, щосупроводжуються депресією, малої хореї, інтермітуючої порфірії, прихованоїтетанії, бронхіальної астми.

При застосуванні драже протягом тривалого часу кожні6 місяців у профілактичних цілях необхідно проходити контрольне гінекологічнеобстеження.

Після перенесенного вірусного гепатиту застосуванняпрепарату допускається не раніше, ніж через 6 місяців, за умови нормалізації печінковихфункцій. На фоні тривалого (більше 8 років) безперервного застосування статевихгормонів дуже рідко спостерігалися доброякісні, вкрай рідко – злоякісні пухлинипечінки. З появою різкого болю у верхній частині живота, гепатомегалії та ознакінтраабдомінального крововиливу може виникнути підозра на наявність пухлинпечінки. У цьому випадку застосування препарату треба припинити до з’ясуванняпричини. При порушеннях печінкових функцій у ході прийому препарату необхідноконтролювати стан хворого кожні 2-3 місяці.

За відсутності менструальноподібної кровотечіпродовження прийому допускається тільки після виключення вагітності. З появоюміжменструальних кровотеч (через високий зміст естрогену зустрічається рідко),особливо в перші 2-3 місяці, слід продовжувати прийом Овосепту, тому що вбільшості випадків ці кровотечі припиняються спонтанно. Якщо міжменструальнікровотечі не зникають або повторюються, потрібно зробити медичне обстеження длявиключення патології внутрішніх органів.

У випадку блювання або проносу прийом драже слідпродовжувати, але рекомендується застосувати додатково інший, механічний методконтрацепції. Серед жінок, які приймають пероральні контрацептивні препарати,що містять естрогени, може збільшитись імовірність розвитку тромбоемболійрізної локалізації. Цей ризик підвищується з віком, головним чином у пацієнток,які палять. У зв’язку з цим жінкам старше 30 років, які приймають пероральніконтрацептиви, рекомендується повністю відмовитися від паління.

 Якщо до останнього часу пацієнтка приймала інший гормональнийконтрацептив або ж через дуже короткий термін після пологів або аборту(викидня) вона хоче почати прийом Овосепту, спочатку їй потрібна консультаціялікаря. У цьому випадку, а також якщо пацієнтка годує груддю, рішення проприйом Овосепту повинен приймати тільки лікар.

Якщо протягом 3 тижнів, під час яких пацієнткаприймає Овосепт, почнеться “позачергова” кровотеча, не потрібно перериватиприйом препарату. Легка кровотеча майже завжди закінчується сама по собі. Прирясній кровотечі, схожій на нормальну менструацію, потрібна негайнаконсультація лікаря.

Якщо у винятковому випадку під час перерви в прийомідраже менструація не наступала, потрібно припинити прийом драже іпроконсультуватися з лікарем.

Негайно треба припинити застосування Овосепту:

у випадку виникнення мігренеподібного, незвичносильного головного болю, який виникає вперше або посилюється, раптової втратисвідомості, при гострому погіршанні зору, при підозрі на тромбоз або інфарктмозку, при раптовому болю в ногах, особливо в литкових м’язах;

при різкому підвищенні артеріального тиску, прирозвитку жовтухи або гепатиту без жовтухи, при виникненні генералізованогосвербежу, при виникненні або частішанні епілептичних нападів;

при запланованій операції (за 6 тижнів до операції),при тривалій іммобілізації (наприклад після травм).

Вагітність і лактація.

Прийом пероральних контрацептивів, що передуваввагітності, не збільшує ризику виникнення різних дефектів плоду. Ненавмисневикористання гормональних контрацептивів у ранній термін вагітності непризводить до тератогенних або мутагенних ефектів, не впливає на стать плоду. Утой же час слід пам’ятати, що за класифікацією FDA естрогени і гестагени заступенем ризику при вагітності належать до категорії Х. Можливий ризик,пов’язаний з прийомом гормональних контрацептивів, у цьому випадку значноперевищує користь; при встановленій вагітності і при підозрі на її існуваннятреба відмінити прийом препарату. Комбіновані пероральні контрацептиви пригнічуютьлактацію, тому не є універсальним контрацептивним вибором при годуванні груддю.Невелика кількість активних речовин, які входять до складу Овосепту можевиділятися, проникати в грудне молоко. Після припинення прийому Овосептуфункція статевих залоз, як правило, цілком відновлюється і забезпечуєтьсянормальна здатність зачати. Тривалість 1-го циклу звичайно збільшується на одинтиждень. Якщо ж протягом перших 2-3 місяців нормальний цикл не відновлюється,потрібно консультація лікаря. Тобто, якщо жінка планує вагітність, прийомпрепарату необхідно припинити не менше, ніж за три місяці до передбачуваноготерміну зачаття.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Овосепт слід застосовувати з обережністю в сполученні з індукторамипечінкового метаболізму, такими як рифампіцин, похідні фенобарбіталу,протисудомні препарати (фенітоїн, карбамазепін), фенілбутазон, кетоконазол;антибіотиками широкого спектра дії (з тетрациклінами, ампіциліном,хлорамфенколом, неоміцином) через можливе зменшення контрацептивної дії; зантикоагулянтами – похідними кумарину або індандіону (може виникнутинеобхідність контролю протромбінового часу і зміни дози антикоагулянту); зтрициклічними антидепресантами, мапротиліном; бета-блокаторами (можезбільшуватися біодоступність і в зв’язку з цим токсичність цих препаратів); зпероральними антидіабетичними препаратами, інсуліном (може виникнутинеобхідність зміни дозування); з бромокриптином (зниження ефективності); згепатотоксичними препаратами, насамперед з дантроленом (ризик посилення гепатотоксичності,особливо у жінок старше 35 років).

Умови та термін зберігання.

Зберігати в сухому місці при температурі не вище+30°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін придатності – 5 років.