ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

Мікрогінон

(Microgynon)

Загальнахарактеристика:

основні фізико-хімічні властивості: драже бежевого кольору;

склад:1 драже містить етинілестрадіолу 0,03 мг, левоноргестрелу 0,15 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний,полівідон 25 000, тальк, магнію стеарат, сахароза, полівідон 700 000, макрогол6000, кальцію карбонат, гліцерин 85 %, титану діоксид (Е 171), заліза оксиджовтий (Е 172), віск монтангліколевий.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, якізастосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви длясистемного застосування.

Код АТС: G03A A07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Контрацептивна дія комбінованих пероральнихконтрацептивів (далі КПК) базується на взаємодії різних факторів,найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна цервікальної секреції. Окрімзахисту від вагітності, КПК мають ще низку позитивних властивостей, які можутьбути застосовані при виборі методу контрацепції. Менструальний цикл стаєрегулярнішим, менструація зазвичай менш болючою, зменшується крововтрата. Останнєсприяє зниженню частоти залізодефіцитної анемії. Існують докази зниження ризикураку ендометрія і раку яєчників. Крім того, було доведено, що при застосуваннівисокодозованих КПК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ризик виникнення кістяєчників, запальних захворювань органів тазу, доброякісних захворювань молочнихзалоз і позаматкової вагітності. Необхідно з’ясувати, чи стосується ценизькодозованих КПК.

Результати стандартних доклінічних досліджень токсичності прибагаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивноїтоксичності не вказують на існування будь-якого специфічного ризику длялюдського організму. Проте, слід зауважити, що статеві стероїди можуть сприятиросту попередньо існуючих певних гормонозалежних тканин та пухлин.

Фармакокінетика.

Левоноргестрел

Адсорбція

Після перорального застосування левоноргестрел швидко і повністювсмоктується. Пікова концентрація речовини у сироватці складає приблизно 3-4нг/мл і досягається приблизно через годину після одноразового приймання.Біодоступність левоноргестрелу після перорального застосування практично повна.

Розподіл

Левоноргестрел зв’язується з сироватковим альбуміном і глобуліном, щозв’язує статеві стероїди (ГЗСС). Лише 1,3 % від загальної концентрації речовинив сироватці присутні у вигляді вільного стероїду, а приблизно 64 % специфічнозв’язані з ГЗСС та 35 % неспецифічно – з альбуміном. Індукованеетинілестрадіолом збільшення рівня ГЗСС впливає на розподіл між білкамисироватки, що спричиняє збільшення ГЗСС - зв’язаної фракції і зниженняальбумін-зв’язаної фракції. Очікуваний об’єм розподілу левоноргестрелустановить 184 л після одноразового введення.

Метаболізм

Левоноргестрел повністю метаболізується за відомими шляхами метаболізмустероїдів. Кліренс із сироватки складає 1,3 – 1,6 мл/хв/кг.

Виведення з організму

Рівень левоноргестрелу в сироватці знижується за дві фази. Розподіл укінцевій фазі характеризується періодом напіввиведення майже 20 - 23 годин.Левоноргестрел не екскретується в незміненій формі. Метаболіти виводяться зсечею і жовчю у співвідношенні 1:1. Період напіввиведення метаболітів становитьприблизно одну добу.

Стан рівноваги

Після щоденного застосування рівень речовини в сироватці зростаєприблизно у 3 - 4 рази, досягаючи стану рівноваги у другій половині курсуприймання. На фармакокінетику левоноргестрелу впливає рівень ГЗСС, щозбільшується приблизно в 1,7 раза після перорального застосування препаратуМікрогінон. Це також призводить до зменшення кліренсу приблизно до 0,7 мл/хв/кгпри досягненні стану рівноваги.

Етинілестрадіол

Адсорбція

При пероральному введенні етинілестрадіол швидко і повністювсмоктується. Пікова сироваткова концентрація складає майже 95 пкг/мл ідосягається протягом 1-2 годин. При абсорбції та первинному проходженні черезпечінку, етинілестрадіол значно метаболізуєтся внаслідок чого середняпероральна біодоступність складає приблизно 45 %.

Розподіл

Етинілестрадіол міцно, проте неспецифічно зв’язується із сироватковимальбуміном (приблизно 98 %) і викликає збільшення сироваткової концентраціїГЗСС. Визначено, що об’єм розподілу становить майже 2,8 – 8,6 л/кг.

Метаболізм

Етинілестрадіол метаболізується, головним чином, шляхом ароматичногогідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильованихі метильованих метаболітів, серед яких існують як вільні метаболіти, так і яккон’югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренс становить 2,3 - 7 мл/хв/кг.

Виведення з організму

Рівень етинілестрадіолу в сироватці знижується за дві фази з періодаминапіввиведення приблизно годину і 10 – 20 годин, відповідно. Речовина невиводиться з організму у незмінному вигляді, метаболіти етинілестрадіолувиводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведенняметаболітів становить приблизно один день.

Стан рівноваги

Концентрація етинілестрадіолу в сироватці дещо збільшується післяперорального приймання. Максимальна концентрація складає приблизно 114 пг/мл іспостерігається наприкінці циклу. Відповідно до варіабельного часу напіввиведенняіз сироватки і щоденного приймання рівноважна концентрація етинілестрадіолу усироватці досягається приблизно через тиждень.

Показання для застосування. Контрацепція.

Спосіб застосування та дози.

Як приймати препарат Мікрогінон

Драже слід приймати щодня згідно порядку, зазначеному на блістері,приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препаратприймають по 1 драже на добу протягом 21 дня. Приймання драже з кожноїнаступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви уприйманні препарату, під час якої зазвичай відбувається менструальноподібнакровотеча. Як правило, вона починається на 2-3-й день після прийманняостаннього драже і може не закінчитися до початку приймання драже з наступноїупаковки.

Як починати приймання препарату Мікрогінон

Гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) невикористовувались.

Приймання драже слід розпочинати в перший день природного циклу жінки(тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання і з2-5-го дня, однак у такому випадку протягом першого циклу рекомендуєтьсядодатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днівзастосування препарату.

Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК).

Бажано, щоб жінка почала приймати Мікрогінон на наступний день післяприймання останнього активного драже попереднього КПК, принаймні, не пізнішенаступного дня після перерви у прийманні драже або після приймання дражеплацебо її попереднього КПК.

Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестагену("міні-пілі", ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи зпрогестагеном.

Жінка може розпочати приймати препарат Мікрогінон в будь-який деньпісля припинення приймання “міні-пілі” (у випадку імпланту абовнутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін’єкції - замістьнаступної ін’єкції). Проте у всіх випадках рекомендується додаткововикористовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийманнядраже.

Після аборту в першому триместрі вагітності.

Жінка може розпочинати приймати препарат Мікрогінон негайно післяпроведення аборту. У такому разі у неї немає необхідності застосовуватидодаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності.

У випадку годування груддю, див. підрозділ “Вагітність та лактація”.

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати приймати препарат Мікрогінонз 21 – 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Припізнішому початку приймання драже додатково слід використовувати бар’єрнийметод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату. Однак, якщостатевий акт уже відбувся, то перед початком використання КПК слід виключитиможливу вагітність, або жінці слід дочекатися менструації.

Що робити у випадку пропуску приймання драже

Якщо запізнення в прийманні драже не перевищує 12 год, протизапліднадія препарату не знижується. Пропущене драже треба прийняти якомога швидше.Наступне драже з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом забутого драже перевищує 12 год,контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двомаосновними правилами:

1). приймання драже ніколи не можна переривати більш ніж на 7 днів;

2). адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчникидосягається безперервним прийманням драже протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватисянижчезазначеними рекомендаціями:

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть,якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжуєприймати драже у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слідвикористовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. У разі,якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливістьвиникнення вагітності. Чим більше драже пропущено, і чим ближче перерва уприйманні препарату, тим більший ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть,якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжуєприймати драже у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала дражепротягом 7 днів перед першим пропуском, немає необхідності використовуватидодаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більш ніж одногодраже, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепціїпротягом 7 днів.

3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у прийманнідраже. Однак при дотриманні схеми приймання драже можна уникнути зниженняконтрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів,то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів заумови правильного приймання драже протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так,слід дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовуватидодаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть,якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжуєприймати драже у звичайний час. Драже з наступної упаковки слід почати приймативідразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви міжупаковками. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотечадо закінчення приймання другої упаковки, хоча в період приймання драже можеспостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

Жінці можна також порадити припинити приймати драже з поточноїупаковки. В такому випадку перерва у застосуванні препарату повинна складати до7 днів, включаючи дні пропуску драже; приймання драже слід почати з наступноїупаковки.

Якщо жінка пропустила приймання драже, і у неї відсутняменструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийманніпрепарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливенеповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додатковізасоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після приймання драже сталося блювання,доцільно скористатися рекомендаціями щодо пропуску приймання драже. Якщо жінкане хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату, їй необхідноприйняти додаткове(і) драже з іншої упаковки.

Як змінити час виникнення менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати виникнення менструації, жінці слід продовжувати прийматидраже Мікрогінон із нової упаковки і не робити перерви у прийманні препарату.За бажанням, термін приймання можна продовжити аж до закінчення другоїупаковки. При цьому не можна виключити проривну кровотечу або кровомазання.Звичайне приймання препарату Мікрогінон відновлюється після 7-денної перерви вприйманні драже.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня,рекомендується скоротити перерву в прийманні драже на стільки днів, на скількибажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частішеспостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривнакровотеча або кровомазання протягом приймання драже з другої упаковки (як і увипадку затримки настання менструації).

Побічна дія.

Будь ласка, зверніть увагу на інформацію, описану в розділі“Особливості застосування”.

Повідомлялося про небажані ефекти при застосуванні КПК, однак їхзв’язок з прийманням КПК не був ані підтверджений, ані спростований:

Протипоказання.

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не повинні використовуватисяза наявності жодного із нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщобудь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосуванняКПК, приймання препарату слід негайно припинити.

Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад,тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда) абоцеребро-васкулярний розлад нині або в анамнезі.

Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу(наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія).

Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.

Цукровий діабет з ураженням судин.

Наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного абоартеріального тромбозу також може стати протипоказанням (див. розділ“Особливості застосування”).

Панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкоюгіпертригліцеридемією.

Наявність нині або в анамнезі тяжких захворювань печінки, докипоказники функції печінки не повернуться до нормальних значень.

Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних абозлоякісних).

Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органівабо молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів.

Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

Відома чи підозрювана вагітність.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентівпрепарату.

Передозування.

Про серйозні негативні ефекти внаслідок передозування не повідомлялось.Можуть спостерігатись такі симптоми передозування: нудота, блювання, а умолодих дівчат - незначна кровотеча із піхви. Жодних антидотів не існує,лікування повинно бути симптоматичним.

Особливості застосування.

За наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризикукористь від застосування КПК повинна бути виважена у порівнянні з можливимризиком з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки таобговорена з жінкою до того, як вона вирішить приймати КПК. При загостренні,погіршенні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів абофакторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря. Лікар повиненприйняти рішення, чи слід припинити застосування КПК.

Циркуляторні порушення

На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускаєтьсяіснування зв’язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникненнявенозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, таких якінфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії.Наведені стани виникають рідко.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що виявляється у вигляді венозноготромбозу та/або легеневої емболії, може виникнути при використанні будь-якогоКПК.

Ризик виникнення венозної тромбоемболії є найвищим протягом першогороку застосування КПК. Частота ВТЕ у жінок, які приймають пероральніконтрацептиви з низькою дозою естрогенів (< 0,05 мг етинілестрадіолу)становить до 4 випадків на 10 000 жінок/рік порівняно з 0,5 - 3 випадків на 10000 жінок/рік у тих жінок, які не використовують пероральні контрацептиви.Частота ВТЕ, асоційована з вагітністю, складає 6 випадків на 10 000 жінок/рік.

Надзвичайно рідко повідомлялось про виникнення тромбозу в іншихкровоносних судинах, наприклад, артеріях і венах печінки, нирок,мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, якізастосовують КПК.

Стосовно зв’язку цих ускладнень з використанням КПК єдиної думки неіснує.

Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищабо цереброваскулярного розладу можуть бути: однобічний біль у нижніх кінцівкахабо їх набряк; раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліву руку;раптова задишка; кашель, що раптово почався; будь-який незвичний, сильний, тривалийголовний біль; раптове зниження або повна втрата зору; диплопія; порушеннямовлення або афазія; вертиго; колапс з парціальним епілептичним нападом або безнього; слабкість або дуже виражене раптове оніміння одного боку або однієїчастини тіла; порушення моторики; “гострий” живіт.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальнихтромботичних/тромбоемболічних явищ або церебро-васкулярного розладу:

вік;

паління (при інтенсивному палінні ризик зростає з віком, особливо ужінок після 35 років);

сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної або артеріальноїтромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці);

ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²);

дисліпопротеїнемія;

гіпертензія;

мігрень;

захворювання клапанів серця;

фібриляція передсердь;

тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-якіхірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. В цих випадкахрекомендується припинити використання КПК (при планових операціях як найменшеза чотири тижні до її проведення) і не починати знову його прийом раніше 2тижнів після повної ремобілізації.

Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневоготромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії упісляпологовому періоді.

До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторнимирозладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичнийуремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона абовиразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.

Підвищення частоти випадків виникнення мігрені або її загострення підчас використання КПК (що може бути передвісником порушення мозковогокровообігу) може вимагати термінового припинення використання КПК.

Біохімічні показники, які можуть бути характерними при спадковій абонабутій схильності до венозних або артеріальних тромбозів включають:резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомоцистеїнемію, дефіцитантитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідніантитіла (антикардіоліпінові антитіла).

Аналізуючи співвідношення ризик/користь, лікар повинен враховувати тойфакт, що адекватне лікування станів, про які згадувалося вище, може знижуватипов’язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також і те, що ризик виникненнятромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при використаннінизькодозованих КПК (<0,05 мг етинілестрадіолу).

Пухлини

Найважливіший фактор ризику розвитку раку шийки матки є персистенціяпапіломовірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують надодаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготриваломувикористанні КПК, проте це твердження залишається суперечливим, оскількиостаточно не з’ясовано наскільки результати досліджень враховують супутніфактори ризику, наприклад, скринінг стану шийки матки та статеву поведінку,включаючи застосування бар’єрних методів контрацепції.

Мета-аналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує нанезначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залозиу жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом10 років після закінчення приймання КПК. Оскільки рак молочної залози у жінокмолодше 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностикираку молочної залози у жінок, що використовують у данийчас або нещодавно використовували КПК, є незначним щодо загального ризику ракумолочної залози. Результати даних досліджень не надають доказів існуванняпричинного взаємозв’язку. Підвишення ризику може бути обумовлене як більшранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовують КПК, такі біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів. Відмічено тенденцію, щорак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КПК, клінічноменш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вживав КПК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалисядоброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках призводилидо небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникненняскарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознакивнутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховуватиможливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.

Інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього порушеннястановлять групу ризику розвитку панкреатиту при вживанні КПК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску убагатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріальноготиску є рідкісним явищем. Проте, якщо тривала клінічно виражена гіпертензіявиникає під час приймання КПК, то буде слушним відмінити КПК та лікуватигіпертензію. Якщо це доцільно, використання КПК може бути відновлено післядосягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.

Повідомлялось про виникнення або загострення зазначених нижчезахворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їх взаємозв’язок звикористанням КПК не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або свербіж,пов’язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системнийчервоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпесвагітних, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнутинеобхідність припинити приймання КПК, доки показники функції печінки неповернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичної жовтяниці, щовперше виникла під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів,приймання КПК слід припинити.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність татолерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичнийрежим у жінок з діабетом, які приймають низькодозовані КПК (< 0,05 мгетинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет повинніретельно обстежуватися протягом періоду приймання КПК.

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов’язані з вживаннямКПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних ванамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямихсонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час приймання КПК.

Медичне обстеження

Перед початком або відновленням приймання препарату Мікрогінон слідпровести повне медичне обстеження та докладно вивчити анамнез пацієнтки, беручидо уваги протипоказання (розділ “Протипоказання”) і застереження (розділ“Особливості застосування”). При застосуванні КПК рекомендують періодичніобстеження. Проведення таких періодичних обстежень є важливим, оскільки стани,зазначені в розділі “Протипоказання” (наприклад, транзиторне порушеннякровообігу і т. д.) або фактори ризику (наприклад, сімейний анамнез венозногоабо артеріального тромбозу) можуть вперше виникнути вже під час приймання КПК.Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормахмедичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки,проте, як правило, особливу увагу приділяють обстеженню тазових органів,включаючи стандартний аналіз цитології шийки матки, органів черевної порожнини,молочних залоз, виміру артеріального тиску.

Необхідно попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищаютьвід ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивів може знижуватись увипадку пропуску таблетки, розладів шлунково-кишкового тракту або використанняінших лікарських засобів.

Контроль циклу

При прийманні пероральних контрацептивів можуть спостерігатисяміжменструальні кров’янисті виділення (кровомазання або проривні кровотечі),особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, обстеження при появібудь-яких міжменструальних виділень слід проводити тільки після періодуадаптації організму до препарату, що складає приблизно три цикли.

Якщо порушення циклу продовжується або виникло після декількохнормальних циклів, слід розглянути питання про негормональні причини кровотеч іпровести відповідні обстеження з метою виключення наявності пухлин тавагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальноподібна кровотеча під часперерви в прийомі препарату. У випадку приймання КПК відповідно до вказівок,вагітність малоймовірна. Проте, якщо прийом контрацептиву відбувавсянерегулярно, або якщо менструальноподібні кровотечі відсутні протягом двохциклів перед продовженням приймання КПК необхідно виключити вагітність.

Вагітність та лактація

Препарат є протипоказаним до застосування у період вагітності. У разівиникнення вагітності під час застосування препарату Мікрогінон, його прийманнянеобхідно припинити. Проте, результати епідеміологічних досліджень не вказуютьна підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, які народились від жінок, щоприймали КПК до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії приненавмисному прийомі КПК у ранні терміни вагітності.

КПК можуть впливати на лактацію, оскільки під їх впливом може зменшуватиськількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Зважаючи на це, КПКне рекомендується приймати при грудному вигодовуванні. Діючі речовини, щовходять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостяхвиділяються з грудним молоком, хоча немає даних, що це негативно впливає наздоров’я немовляти.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працюватиз механізмами

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати автомобілем іпрацювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів можепризводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. Влітературі повідомляється про нижчезазначені взаємодії.

Печінковий метаболізм: може спостерігатися взаємодія з лікарськимипрепаратами, що індукують мікросомальні ферменти. До них належать, наприклад,фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і можливо такожокскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвін та лікарськізасоби, що містять звіробій. Така взаємодія може спричинювати зростаннякліренсу статевих гормонів.

Взаємодія з ентерогепатичною циркуляцією: результати деяких клінічнихдосліджень дають припущення, що ентерогепатична циркуляція естрогенів можезнижуватися при прийманні певних антибіотиків, що можуть знижувати концентраціюетинілестрадіолу (наприклад, антибіотики пеніцилінового і тетрацикліновогоряду).

При лікуванні будь-яким із наведених вище препаратів жінка повинна тимчасовозастосовувати бар’єрний метод додатково до приймання КПК або обрати інший методконтрацепції. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти,бар’єрний метод слід застосовувати протягом всього терміну лікуваннявідповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому. Прилікуванні антибіотиком (за винятком римфапіцину і гризеофульвіну) бар’єрнийметод слід використовувати ще протягом 7 днів після його відміни. У разі, якщобар’єрний метод все ще застосовується, а драже в упаковці КПК уже закінчились,прийом драже з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.

Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм іншихпрепаратів. Зважаючи на це, можуть змінюватися концентрації діючих речовин уплазмі та тканинах (наприклад, циклоспорину).

Примітка: Для встановлення потенційної можливості взаємодії злікарськими засобами, що призначаються одночасно з КПК, рекомендуєтьсяознайомитися з

ІНСТРУКЦІЯми для медичного застосування цих препаратів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Приймання контрацептивів може вплинути на результати певнихлабораторних аналізів, в тому числі на біохімічні параметри функції печінки,щитоподібної залози, наднирників та нирок, показники вмісту в плазмі білків(носіїв), таких як глобулін, що зв’язує статеві гормони і фракціїліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметрикоагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці прикімнатній температурі (не вище 30 °С). Термін придатності – 5 років.