ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ОВІДОН
(OVIDON)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: плоскі круглі таблетки, майже білогокольору, з фаскою, з маркуванням “OV” на одному боці;
склад: 1 таблетка містить 0,25 мг левоноргестрелу та 0,05 мгетинілестрадіолу;
допоміжні речовини: магнію стеарат, желатин, кремній колоїднийбезводний, тальк, крохмаль кукурудзяний, крохмаль картопляний, лактозимоногідрат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системногозастосування. Код АТС G03A A07.
Фармакологічні властивості. Пероральний протизаплідний гормональний препарат,що складається з двох компонентів – гестагенного (левоноргестрел) таестрогенного (етинілестрадіол). Гальмує овуляцію, запобігаючи виникненнюнебажаної вагітності.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні діючі речовини швидко імайже повністю всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту. У плазмі максимальнаконцентрація етинілестрадіолу відзначається через 1,5 години, а дезогестрелу -через 1 годину. Обидва компоненти метаболізуються в печінці. Період напіввиведенняетинілестрадіолу становить 2 - 7 годин. Виводяться діючі речовини:етинілестрадіол – 40% із сечею, 60% – з калом, а дезогестрел – 60% із сечею,40% – з калом. Обидва компоненти проникають у грудне молоко.
Показання для застосування. Пероральна контрацепція. Для лікуванняфункціональних розладів менструального циклу, болю в середині циклу,дисменореї.
Спосіб застосування та дози. Прийом таблеток слід починати на п’ятийдень першого дня менструації і продовжувати протягом 21 доби по 1 таблетці надобу в один і той же час, по можливості ввечері. Після цього зробити 7-деннийінтервал, під час якого настає менструальноподібна кровотеча у результатівідміни препарату.
Незалежно від виникнення і тривалості кровотечі, можна знову проводити21-денний курс, на наступний день після семиденного інтервалу. Вищевказанусхему прийому можна продовжувати стільки, скільки бажане попередженнявагітності. У випадку регулярного прийому таблеток контрацептивний ефектпоширюється і на час семиденного інтервалу. Якщо жінка з якоїсь причини неприйняла таблетку, то вона повинна в найкоротший термін прийняти таблеткудодатково. Гальмування овуляції не може вважатися ефективним, якщо перерва міжприйомами двох таблеток більше 36 годин.
З лікувальною метою дозу і схему застосування підбираютьіндивідуально.
Побічна дія. На початку курсу можуть виникати шлунково-кишковісимптоми, нудота, напруженість молочних залоз, які протягом наступних курсівприйому зменшуються або припиняються. Однаково можуть зустрічатися як збільшення,так і зменшення маси тіла. Необхідно враховувати змінену глюкознупереносимість. Можуть зустрічатися головний біль, часті зміни настрою,стомлюваність, шкірні висипки, судоми ікроножних м’язів, зміна лібідо.
Протипоказання. Вагітність, годування груддю, стан після гепатиту,порушення функції печінки, тяжка ідіопатична жовтяниця вагітних в анамнезі,холелітіаз, холецистит, хронічний коліт, тяжкий свербіж вагітних в анамнезі,порушення ліпідного обміну; тяжке органічне захворювання серця, тяжка гіпертонічнахвороба, тяжкий цукровий діабет, інші захворювання ендокринних залоз, підвищенасхильність до тромбозів, цереброваскулярні захворювання в анамнезі. Злоякісніпухлини, насамперед пухлини грудних залоз і статевих органів. Анемія ізсерпоподібними еритроцитами, хронічна гемолітична анемія, тетанія, синдромДубіна-Джонсона та синдром Ротора; підвищена чутливість до препарату.
Передозування. Симптоми: виражений головний біль, диспептичнірозлади, судоми в ікроножних м’язах.
Лікування: спеціального антидоту немає. Препарат відміняють, проводятьзагальне симптоматичне лікування.
Особливості застосування. З огляду на аспекти диференційованого призначеннятаблеток, препарат найбільш придатний для жінок естрогенного фенотипу.
З особливою обережністюзастосовують при варикозному розширенні вен, епілепсії, гіпертонічній хворобі,психічних захворюваннях, що поєднуються з депресією, при цукровому діабетілегкого ступеня, великій міомі матки, мастопатії, а також у віці старше 40років. Куріння може збільшити частоту і тяжкість побічних явищ. Цитологічнийконтроль рекомендується проводити щороку. У випадку проносу і блюванняконтрацептивний ефект може тимчасово припинитися внаслідок погіршеннявсмоктуваності. Тому при призначенні препарату необхідно враховувати всісупутні захворювання, що супроводжуються проносом, блюванням. Пронос абоблювання, що затягуються на тривалий час, вимагають відміни препарату іпереходу до іншого, негормональному методу контрацепції.
Для захиступлоду за 3 місяці до запланованої вагітності рекомендується припинити прийомтаблеток і перейти на інший, негормональний метод попередження вагітності.
При тривалихзахворюваннях, а також перед великими операціями (за 6 тижнів до операції) і зприводу більш тривалої іммобілізації прийом таблеток необхідно припинити.
Випадкові, невиражені мажучі кровотечі, що виникають під час прийому,не вимагають припинення лікування. При сильній кровотечі необхідно припинитиприйом таблеток і провести гінекологічне обстеження. Залежно від результатуможна починати новий 21-денний курс на п’ятий день від першого дня менструації.Частота сильних і мажучих кровотеч зменшується протягом наступних курсівприйому препарату, потім, як правило, вони припиняються.
Прийом таблеток слід припинити:
під час вагітності;
при виникненні тромбозу, емболізму, тромбофлебіту;
при цереброваскулярних розладах;
при інфаркті міокарда;
при тромбозі сітківки;
при зниженні гостроти зору, виникненні екзофтальму, диплопії;
при повторному, тривалому, сильному головному болю;
при хронічному,тривалому, тяжкому захворюванні іншого характеру.
Взаємодія з лікарськими засобами. Ефективність препарату –внаслідок ферментативної індукції – може зменшитися (сильна кровотеча) абоприпинитися під дією певних, одночасно прийнятих, препаратів (наприклад,рифампіцин, похідні фенобарбіталу, фенітоїн, антибіотики широкого спектра,сульфонаміди, похідні піразолону).
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 - 30°С.
Термін придатності – 5 років.