ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
РИГЕВІДОН 21+7
(RIGEVIDON 21+7)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білі, округлі, двоопуклі таблетки, вкритіоболонкою, діаметром приблизно 6мм;
червонувато-бурі, глянцюваті, круглі, двоопуклі таблетки, вкритіоболонкою;
склад: 1 біла таблетка містить 0,15 мг левоноргестрелу і 0,03 мгетинілестрадіолу;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магніюстеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, сахароза, кальціюкарбонат, титану діоксид, коповідон, макрогол 6000, повідон, кармелоза натрію;
1 червонувато-бура таблетка містить 76,05 мг заліза фумарату;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кроскармелозанатрію, магнію стеарат, повідон, тальк, крохмаль кукурудзяний, крохмалькартопляний, лактози моногідрат, сахароза, кальцію карбонат, титану діоксид,коповідон, заліза оксид червоний, макрогол 6000, натрію кармелоза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системногозастосування. Код АТС G03A A07.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ригевідон 21+7 – є монофазнимпероральним протизаплідним препаратом, який містить комбінацію естрогену тагестогену в низьких дозах. Він діє насамперед шляхом гальмування овуляції зарахунок попередження виділення фолікулостимулюючого і лютеїнізуючого гормонів,а також шляхом посилення рухливості маткових труб і підвищення в’язкостісекрету шийки матки, шляхом гальмування імплантації яйцеклітини в ендометрій ікрім того - шляхом утруднення просування сперматозоїдів.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні Ригевідон 21+7 швидко імайже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. У плазмі максимальнаконцентрація левоноргестрелу спостерігається через 2 год, а етинілестрадіолу –через 1,5 год. Обидва компоненти метаболізуються в печінці. Періоднапіввиведення етинілестрадіолу становить 2 - 7 год. Виводяться діючі речовинитак: левоноргестрел: 60% - із сечею, 40% - з калом; етинілестрадіол: 40% - із сечею,60% - з калом. Обидва компоненти проникають в грудне молоко.
Показання для застосування. Пероральна контрацепція.
Спосіб застосування та дози. Одна таблетка білого кольору на добу (поможливості в один і той же час), починаючи з першого дня менструації, протягом21 дня. Потім прийом препарату необхідно продовжувати таблеткамичервонувато-бурого кольору протягом 7 днів, під час якого настаєменструальноподібна кровотеча. Після цього неодхідно продовжувати прийом наступноїупаковки, що містить 21 таблетку білого кольору (через 4 тижні після прийомупершої таблетки білого кольору, в аналогічний день тижня), а потім 7 таблетокчервонувато-бурого кольору.
Зазначений спосіб застосування препарату можна продовжувати доти, докибажане попередження вагітності.
При переході до Ригевідону 21+7 від іншого перорального контрацептивузастосовується аналогічна схема.
Після аборту застосування препарату слід розпочати в той же день абонаступного дня після операції.
Післяпологів застосування препарату слід починати не раніше першого дня менструаціїпісля першого двофазного циклу.
Як правило, перший двофазний цикл скорочується внаслідок передчасноїовуляції. Якщо прийом препарату починати вже при появі першої спонтанноїкровотечі, попередження передчасної овуляції може не виникнути, тому в першідва тижні циклу контрацепція може бути ненадійною.
Якщо жінка з якоїсь причини своєчасно не прийняла таблетку білогокольору у визначений термін, необхідно прийняти пропущену таблетку протягом найближчих12 год. Гальмування овуляції і протизаплідна дія не може вважатися стійкою,якщо між прийомами двох таблеток минуло понад 36 год.
Однак для запобігання передчасній кровотечі прийом Ригевідону 21+7білого кольору необхідно продовжувати, за виключенням пропущеної/их/таблетки/ок/ з уже початої упаковки.
У цьому випадку рекомендується додатково застосовувати інший,негормональний засіб контрацепції (за винятком засобів вимірювання температуриі “календарного”).
Це не стосується таблеток червонувато-бурого кольору, оскільки вони немістять гормонів.
Побічна дія. Препарат добре переноситься. На початку застосуванняРигевідону 21+7 можуть виникати деякі не різко виражені побічні ефекти: нудота,блювання, напруженість молочних залоз, головний біль, зміна маси тіла талібідо, пригнічення настрою, міжменструальні кровотечі, в окремих випадках -дискомфорт при використанні контактних лінз.
Зазначені побічні явища мають тимчасовий характер і минають самостійно.
При більш тривалому прийомі дуже рідко можуть виникати хлоазми. Зрідкавідмічаються підвищення рівня тригліцеридів плазми крові, підвищення рівняцукру в крові, зменшення толерантності до глюкози, підвищення артеріальноготиску, тромбози, тромбоемболії різної локалізації, гепатит, захворювання жовчногоміхура, жовтяниця, шкірні висипання, випадання волосся, зміна секреції піхви,мікоз піхви, діарея, підвищена втомлюваність.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність. Період лактації.
Тяжка печінкова недостатність, уродженігіпербілірубінемії (синдроми Дубіна-Джонсона та Ротора), жовчокам’яна хвороба,холецистит, хронічний коліт; наявність або вказівка в анамнезі на тяжкісерцево-судинні і цереброваскулярні зміни, тромбоемболії та схильність до них,пухлини печінки, злоякісні пухлини, насамперед рак молочної залози абоендометрія; розлад ліпідного обміну,
гіпертонічна хвороба тяжкого перебігу, тяжкийцукровий діабет, інші захворювання ендокринних залоз, серпоподібно-клітиннаанемія, хронічна гемолітична анемія, піхвова кровотеча невідомої етиології,мігрень, отосклероз (збільшений у процесі попередніх вагітностей); ідіопатичнажовтяниця вагітних в анамнезі, тяжкий шкірний свербіж вагітних, герпесвагітних.
Передозування. Випадки, коли небажаний эфект виник через передозуванняпрепарату, не відомі.
Симптоми при випадковому передозуванні: виражений головний біль,диспептичні розлади (нудота). Піхвова кровотеча внаслідок відміни препарату.
Лікування: препарат відміняють, лікування - симптоматичне. Спеціальногоантидоту немає.
Особливості застосування. Перед початком застосування препарату необхіднопровести загальне медичне і гінекологічне обстеження (передусім вимірюванняартеріального тиску, визначення рівня цукру в сечі, дослідження функціїпечінки, обстеження молочних залоз, цитологічний аналіз мазка) для виключенняпов’язаних з ризиком захворювань і вагітності. Для жінок, в родинному анамнезіяких зустрічалися тромбоемболічні захворювання в молодому віці або порушеннязсілості крові, застосування Ригевідону 21+7 не допускається.
Особлива обережність вимагається за наявності цукрового діабету,захворювань серця неішемічної етіології, при порушенні функції нирок,артеріальній гіпертензії, варикозному розширенні вен, флебіті, отосклерозі,розсіяному склерозі, епілепсії, малій хореї, інтермітуючій порфірії, прихованійтетанії, астмі, доброякісних пухлинах матки, ендометріозі або мастопатії.
Під час прийому препарату необхідно проводити медичний контроль не рідшеніж кожні 6 місяців.
Застосовувати пероральну гормональну контрацепцію допускається нераніше, ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатиту за умовинормалізації показників функції печінки.
При тривалому застосуванні статевих гормонів зрідка спостерігалидоброякісні, дуже рідко - злоякісні пухлини печінки. При гострих болях у животіабо у випадку кровотечі повинна бути виключена наявність гепатоцелюлярноїаденоми.
При появі різкого болю у верхній частині живота, гепатомегалії та ознакінтраабдомінальної кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлинипечінки. У разі необхідності препарат слід відмінити.
За відсутності кровотечі продовжувати прийом препарату дозволяєтьсялише після виключення вагітності.
При порушенні печінкової функції під час прийому препарату необхідноконтролювати стан у терапевта кожні 2 – 3 місяці.
При появі міжменструальних кровотеч прийом Ригевідону 21+7 слідпродовжувати, оскільки у більшості випадків ці кровотечі припиняютьсяспонтанно. Якщо міжменструальні кровотечі не зникають або повторюються,необхідно пройти гінекологічне обстеження для виключення гінекологічноїпатології.
У випадках блювання, діареї слід продовжувати застосування таблеток,але при цьому необхідно застосувати додатковий метод контрацепції.
У жінок, що застосовували пероральні контрацептиви, які містятьестрогени, може збільшитись ймовірність розвитку тромбоемболії і тромбозіврізноманітної локалізації. Цей ризик підвищується з віком і головним чином ужінок, що палять. Тому жінкам старше 30 років, які приймають пероральнийконтрацептив, рекомендується повністю відмовитися від паління.
Не менше, ніж за три місяці до вагітності, що планується, прийомпрепарату слід припинити.
Негайно слід припинити прийом таблеток
- у випадку підозри на вагітність;
у випадку появи першого або нетипово сильно вираженого головного болюза типом мігрені, що посилюється, при значному погіршанні гостроти зору тавипадінні чутливості, при підозрі на тромбоз або інфаркт;
при різкому підвищенні артеріального тиску, жовтяниці або гепатиті безжовтяниці, при виникненні генералізованого свербежу всього тіла або призбільшенні частоти епілептичних нападів;
при запланованій операції (за 6 тижнів до операції), при тривалійіммобілізації (наприклад після нещасних випадків).
Таблетки червонувато-бурого кольору не містять гормонів і забезпечуютьбезперервний прийом препарату.
Вони містять залізо в дозі, яка є недостатньою для лікуваннязалізодефіцитної анемії, але цю дозу заліза необхідно враховувати припризначенні інших препаратів, які містять залізо.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ригевідон 21+7 слід застосовувати зобережністю одночасно
- з ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом, неоміцином, пеніциліномВ, сульфаніламідами, тетрациклінами, дигідроерготаміном, транквілізаторами,фенілбутазоном (ці препарати можуть зменшувати контрацептивний ефект, томурекомендується застосовувати інший, негормональний контрацептивний метод);
- з антикоагулянтами, похідними кумарину або індиндіону (може виникнутинеобхідність визначити протромбіновий час і змінити дозу антикоагулянту);
- з трициклічними антидепресантами, мапротиліном, бета-блокаторами(може збільшитися біодоступність і у зв’язку з цим - токсичність);
- з пероральними антидіабетичними препаратами, інсуліном (може виникнутинеобхідність змінити їх дозу);
- з бромокриптином (зниження ефективності);
- з гепатотоксичними препаратами, насамперед, з дантроленом (ризикпосилення гепатотоксичності, особливо у жінок старше 35 років).
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 - 300С.
Термін придатності – 5 років.