ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
CТУГЕРОН ФОРТЕ
(STUGERON® FORTE)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: цинаризин;
основні фізико-хімічні властивості: капсули з непрозороюкришечкою жовто-гарячого кольору; тіло капсули жовтого кольору, непрозоре;
склад: 1 капсула містить 75 мг цинаризину;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний,магнію стеарат, тальк;
оболонка капсули: еритрозин, титану діоксид,оранжево-жовтий S, заліза оксид жовтий, желатин.
Формавипуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Засоби,що застосовуються при вестибулярних порушеннях. Код АТС N07C A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цинаризин пригнічуєскорочення клітин гладких судинних м’язів шляхом блокування кальцієвих каналів.Крім прямого кальцієвого антагонізму, цинаризин знижує скорочувальну діювазоактивних речовин, таких як норепінефрин і серотонін шляхом блокуванняконтрольованих ними рецепторів кальцієвих каналів. Блокада надходження кальціюдо клітин залежить від різновиду тканини, результатом її єантивазоконстрикторні дії без впливу на кров’яний тиск і частоту серцевихскорочень.
Цинаризин може в подальшому поліпшувати недостатнюмікроциркуляцію шляхом підвищення еластичності мембрани еритроцитів і зниженняв’язкості крові. Збільшується клітинна резистентність до гіпоксії. Цинаризинпригнічує стимуляцію вестибулярної системи, що має своїм результатомпригнічення ністагму та інших автономних розладів. Цинаризин запобігаєвиникненню гострих нападів запаморочення.
Фармакокінетика. Максимальні рівні цинаризину вплазмі можуть бути отримані за 1-3 години після прийому. Період напіввиведенняцинаризину з плазми дорівнює 4 годинам.
Цинаризин повністю метаболізується організмом.Виділення метаболітів здійснюється приблизно на 1/3 із сечею та на 2/3 - зкалом.
Білок плазми зв’язується цинаризином приблизно на91%.
Показання для застосування.
Підтримуюче лікування при симптомах лабіринтнихрозладів, що включають запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудоту та блювання.
Підтримуюче лікування при симптомахцереброваскулярного походження, які включають запаморочення, шум у вухах(тинітус), головний біль судинного походження, дратівливість, втрата пам’яті танездатність зосереджуватися.
Підтримуюче лікування при симптомах периферичнихсудинних розладів, які включають хворобу Рейно, акроціаноз, переміжнукульгавість, трофічні порушення, трофічні та варикозні виразки, парестезію,нічні спазми у кінцівках, холодні кінцівки.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі:
Розлади мозкового кровообігу:
1 капсула 75 мг один раз на добу.
Розлади периферичного кровообігу:
2-3 капсули 75 мг на добу.
Порушення рівноваги:
1 капсула 75 мг один раз на добу.
Слід віддавати перевагу прийому Стугерону фортепісля їди.
Максимальна доза, що рекомендується, не повиннаперевищувати 225 мг (3 капсули) на добу. Оскільки ефект при запамороченнізалежить від дози, дозування слід поступово підвищувати.
Побічна дія. Можуть спостерігатися сонливість і порушенняфункцій шлунково-кишкового тракту. Ці симптоми, як правило, тривають недовго ілегко можуть бути попереджені шляхом поступового підбору оптимальної дози.Зрідка можуть спостерігатись такі явища: головний біль, відчуття сухості уроті, збільшення маси тіла, пітливість та алергійні реакції. Повідомлялось провкрай рідкі випадки червоного плоского лишаю, схожого на вовчак. Повідомлялосяпро окремі випадки жовтухи із застоєм жовчі.
В осіб похилого віку при тривалій терапії траплялосьпогіршання чи поява екстрапірамідних симптомів, які іноді проявлялись відчуттямдепресії. У таких випадках лікування препаратом слід припинити.
Протипоказання.
Стугерон форте протипоказаний пацієнтам з підвищеноючутливістю до препарату.
Передозування.
Симптоми.
У поодиноких випадках гострого передозування (2100мг) спостерігались такі явища: блювання, сонливість, кома, тремор, гіпотонія. Нормалізаціястану пройшла без особливостей.
Лікування симптоматичне.
Специфічної протиотрути немає. Протягом першоїгодини після прийому внутрішньо необхідно провести промивання шлунка. Якщо цевиправдано, може бути призначено активоване вугілля.
Особливості застосування. Як і інші антигістамінні лікарські засоби,Стугерон форте може спричиняти подразнення в епігастральній ділянці;застосування його після їди може зменшити явища подразнення шлунка.
При хворобі Паркінсона Стугерон форте повиненпризначатись тільки у тому випадку, якщо переваги лікування перевищуютьможливий ризик погіршання перебігу цієї хвороби.
Стугерон форте може спричиняти сонливість, особливона самому початку лікування. Таким чином, слід утримуватися від одночасноговживання алкоголю чи депресантів ЦНС.
Вагітність і лактація.
Незважаючи на те, що при дослідженні Стугерону фортена тваринах тератогенних ефектів не виявилось, застосування препарату під часвагітності, як і інших лікарських засобів, може бути виправдано тільки за умов,якщо терапевтичні переваги перевищують можливий потенційний ризик для розвиткуплода.
Немає відомостей щодо можливості потраплянняСтугерону форте в грудне молоко. Отже слід уникати лікування препаратом жінокпід час лактації.
Вплив на здатність керувати автомобілемі працювати з технікою: оскільки після застосування препарату, особливо напочатку лікування, він може спричинити сонливість, треба бути обережним прикеруванні автомобілем або користуванні небезпечною технікою.
Дана лікарська форма не рекомендується дітям.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Алкоголь/депресанти ЦНС /трициклічні антидепресанти:
одночасне застосування може посилювати седативніефекти цих засобів або Стугерону форте.
Діагностичне втручання: завдяки антигістамінномуефекту Стугерон форте може маскувати позитивні реакції щодо факторівреактивності шкіри при проведенні шкірної проби, тому його застосування слідприпинити за 4 дні до її проведення.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі від 15 до 30 °С в місці,недоступному для дітей.
Термін придатності - 5 років.