ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

ЦИТАЛОСТАД

(CITALOSTAD)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: citalopram, 1-[3-(диметиламіно) пропіл]-1-(4-флуоро-феніл)-1,3-дигідроізобензофуран-5-карбонітрил;

основні фізико-хімічні властивості: білі округлі, двоопуклі таблетки, вкритіплівковою оболонкою, практично без запаху, з рискою на одному боці;

склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10мг або 20 мг циталопраму у формі циталопраму гідроброміду (відповідно 12,495 мгі 24,990 мг);

допоміжні речовини: манітол, целюлозамікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид(Е 171), макрогол-6000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Селективний інгібітор зворотногонейронального захоплення серотоніну. Код АТС N06А В04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Циталопрам є представникомселективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення серотоніну. Він маєантидепресивний ефект з мінімальним впливом на нейрональне відновленнянорепінефрину та допаміну.

Антидепресивний ефект звичайно розвивається через2-4 тижні терапії. Циталостад практично не має або має незначну здатністьзв´язуватися з гістаміновими рецепторами, м-холінорецепторами та адренорецепторами.Седативний ефект відсутній. Дуже малою мірою інгібує цитохром P₄₅₀IID₆, тому не взаємодіє з препаратами, які метаболізуються цимізоферментом.

Циталостад не впливає на провіднусистему серця та артеріальний тиск, не змінює гематологічні показники, функціїпечінки та нирок; не спричинює збільшення маси тіла.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому C_maxциталопраму в плазмі досягається через 2-4 години. Біодоступність при пероральномуприйомі становить близько 80%.

Зміни концентрації циталопраму в плазмі маютьлінійний характер. С_ss у плазмі встановлюється через 1-2 тижнітерапії.

Взаємодія з білками плазми – менше 80%.

У плазмі крові присутній в основному циталопрам,який не засвоївся організмом. Препарат метаболізується шляхом деметилювання,дезамінування та окислення. Період напіввиведення становить 1,5 доби.Виводиться нирками та через кишечник.

Показаннядля застосування.

 –Депресії різної етіології та структури (у дорослих);

 –панічні розлади з або без агорафобії;

 –обсесивно-компульсивні розлади (ОКР).

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають 1 раз на добу.

При депресії препарат призначають у дозі 20 мг надобу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта та ступеня депресії доза можебути збільшена до максимальної - 60 мг на добу.

При панічних розладах протягом першого тижнялікування рекомендована доза становить 10 мг на добу, потім дозу підвищують до20 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на препарат добовадоза в подальшому може бути збільшена. Максимальна доза - 60 мг на добу.

При обсесивно-компульсивних розладах початкова дозапрепарату становить 20 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена.Максимальна доза - 60 мг на добу. Для пацієнтів літнього віку рекомендованадоза становить 20 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції та ступенядепресії доза може бути збільшена до максимальної - 40 мг на добу.

Пацієнтам з вираженими порушеннями функції печінкипрепарат призначають у мінімальних рекомендованих дозах. Циталостад можнаприймати незалежно від приймання їжі, в будь-який час дня.

Дітям призначати не рекомендується через відсутністьданих про надійність і ефективність препарату для цієї популяції пацієнтів.

Тривалість терапії

Антидепресивний ефект встановлюється звичайнопротягом 2-4 тижнів. Оскільки лікування антидепресивними препаратами належитьдо типу симптоматичних, даний засіб слід застосовувати протягом 6 місяців абобільше з метою запобігання рецидиву.

Підтримуюча терапія повинна продовжуватися кількароків, щоб попередити повторення нападів у пацієнтів з рекурентною формоюдепресії (однополярна).

До кінця терміну лікування кількість прийнятих ліківповинна зменшуватися поступово. Рекомендується знижувати дозу поступово,протягом 1-2 тижнів.

Побічна дія.

Побічні реакції, що спостерігаються при застосуванніЦиталостаду, звичайно слабкі і швидко минають. Вони виникають у перші 1-2 тижнітерапії і припиняються, як правило, у міру виходу з депресивного стану.

Побічні ефекти, що спостерігаються, розподілені засистемами організму.

Розлади з боку ЦНС

Часті: сонливість, безсоння, сильне збудження,дратівливість.

Не часті: розлади сну, порушення концентрації уваги,зниження лібідо, амнезія, неспокій, підвищений апетит, знижений апетит, апатія,суїцидальні спроби, підвищена соромливість.

Рідкі: ейфорія, підвищений статевий потяг,галюцинації, манія, деперсоналізація, напади паніки (ці симптоми можутьспричинюватись існуючим захворюванням).

Порушення периферичної нервової системи:

Часті: головний біль, тремор, запаморочення.

Не часті: мігрень, парестезія.

Рідкі: екстрапірамідне ураження, конвульсії.

Серцево-судинні порушення

Часті: сильне серцебиття.

Не часті: тахікардія, ортостатична гіпотензія.

Рідкі: брадикардія.

Шлунково-кишкові порушення

Часті: нудота, сухість у роті, запор, пронос.

Не часті: диспепсія, нудота, біль у животі,метеоризм, підвищене слиновиділення.

Порушення сечостатевої системи

Не часті: розлади сечовипускання, поліурія.

Розлади метаболізму та трофіки

Не часті: зменшення або збільшення маси тіла.

Порушення гепатобіліарної системи

Рідкі: підвищення активності ферментів печінки

Дихальні розлади:

Не часті: риніт, синусит.

Рідкі: кашель.

Порушення репродуктивної системи

Часті: аноргазмія, дисменорея, менструальні розлади,імпотенція, виділення молока з грудних залоз.

Дерматологічні порушення

Часті: пітливість.

Не часті: висипання, свербіж.

Рідкі: фотосенсибілізація, хворобливе набряканняшкіри та слизових оболонок (ангіоедема).

Порушення органів чуття

Часті: розлади акомодації.

Не часті: розлади зору, смакових відчуттів.

Рідкі: дзвін у вухах.

Порушення скелетно-м’язової системи

Рідкі: біль у м´язах, біль у суглобах.

Загальні розлади

Часті: загальна слабкість (астенія).

Не часті: слабкість, позіхання.

Рідкі: алергічні реакції, втрата свідомості,нездужання, псевдоанафілактичні реакції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до циталопраму чи будь-якогокомпонента препарату.

Комбінації з інгібіторами МАО.

Вагітність і лактація.

Дитячий вік до 18 років.

Передозування.

Найбільш поширеними симптомами при передозуванніциталопраму є сонливість, ступор, кома, напади, нудота, блювання, прискоренедихання, ціаноз, гіпервентиляція легенів, тахікардія, зміни на ЕКГ.

У випадку передозування лікування циталопрамом требаприпинити і застосовувати підтримуючу або симптоматичну терапію. Для припиненнявсмоктування циталопраму в шлунково-кишковому тракті якомога раніше требазробити промивання шлунка. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування.

Циталостад не можна призначати пацієнтам, якіодержують інгібітори моноаміноксидази (MAO), а також не можна призначатипротягом перших 14 днів після припинення введення інгібіторів МАО. Терапію іззастосуванням інгібіторів МАО не слід починати раніше 7 днів після припиненнятерапії Циталостадом.

У зв´язку з наявністю у депресивних пацієнтівпотягу до самогубства, який існує до досягнення значного поліпшення стану, запацієнтами потрібно уважно стежити протягом перших тижнів лікування. Циталостадслід призначати у мінімальній кількості, щоб запобігти ризику передозування.

Циталопрам не слід призначати одночасно з ліками,які мають серотонінергічний ефект, такими як суматриптан чи інші триптани,трамадол, окситриптан і триптофан.

У хворих на діабет прийом препаратів зворотногонейронального захоплення серотоніну може змінювати рівень глюкози в крові. Томуможе бути потрібним коригування призначених гіпоглікемічних препаратів.

Застосування препарату треба негайно припиняти, якщоу пацієнта виникають напади. Циталостад не слід призначати хворим нанестабільну епілепсію, а у хворих на епілепсію, що контролюється, застосуванняпрепарату слід ретельно контролювати. Застосування препарату слід припинити припідвищенні частоти нападів.

Досвід щодо одночасного застосування Циталостаду таелектрошокової терапії недостатній, тому слід бути обережним при її призначенніпід час лікування Циталостадом.

Циталостад необхідно з обережністю призначатипацієнтам з маніями в анамнезі. Якщо стан пацієнта переходить у маніакальнуфазу, лікування Циталостадом необхідно припинити.

При застосуванні препаратів типу Циталостад можливоподовження часу кровотечі різної локалізації. Необхідно з обережністюпризначати одночасне застосування препаратів, які впливають на згортання крові,та Циталостаду. Так само слід бути обережним при призначенні Циталостаду хворимз порушеннями згортання крові в анамнезі.

Циталостад не слід призначати пацієнтам зі значнимзниженням функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв).

На початку лікування може виникати безсоння танеспокій.

Призначення в період вагітності і лактації

Дані про застосування Циталостаду в періодвагітності обмежені. З цієї причини терапія Циталостадом вагітних або жінок,які годують груддю, не рекомендована, за винятком тих випадків, коли клінічнакористь перевищує передбачуваний ризик.

Дія на здатність керувати автомобілем і працювати зіншими механізмами

У пацієнтів, які приймають психотропні препарати,може відмічатися деяке ослаблення уваги і зниження здатності концентруватися,спричинені як самим захворюванням, так і прийнятими ліками, а також обома цимипричинами. Таким пацієнтам необхідна особлива обережність при керуванніавтотранспортом і під час роботи з механічними пристроями. Циталостад знижуєздатність приймати рішення у критичних ситуаціях.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Необхідно виявляти обережність при одночасномузастосуванні Циталостаду і препаратів, які впливають на центральну нервовусистему (ЦНС), оскільки циталопрам діє в першу чергу на ЦНС.

При одночасному застосуванні Циталостаду іінгібіторів MAO можуть виникати серйозні і навіть фатальні реакції, в томучислі серотоніновий синдром, з такими симптомами, як гіпертермія, ригідність,міоклонія, нестабільність вегетативної нервової системи з можливими частимиколиваннями у роботі життєво важливих органів, зміни ментального стану, якнаприклад, сильне збудження, що переходить у делірій і кому.

Циталостад не рекомендується застосовуватипаралельно із суматриптаном та іншими триптанами, трамадолом, тому що їх діяможе бути посилена.

Слід бути обережним при одночасному застосуванні зантикоагулянтами, які впливають на функцію тромбоцитів (нестероїдніпротизапальні засоби, ацетилсаліцилова кислота, дипіридамол і тиклопидин), та іншимипрепаратами, які можуть збільшувати небезпеку кровотечі (атипові антипсихотичнізасоби, фенотіазини, трициклічні антидепресанти).

Небажані ефекти можуть мати місце при одночасномузастосуванні Циталостаду та рослинних препаратів, які містять траву звіробою(Hypericum perforarum L.). Тому не слід призначати одночасно Циталостад і цірослинні збори.

 Циметидин (антацид) може підсилювати діюциталопраму. Тому рекомендується бути обережним при одночасному застосуванніцих ліків.

 Рекомендується бути обережним при одночасномузастосуванні Циталостаду та літію. При цьому необхідно проводити звичайнийконтроль рівня літію

 При комбінації десипраміну (антидепресант) зциталопрамом потрібно знижувати дозу десипраміну.

 Не можна виключати можливість клінічнозначущої взаємодії Циталостаду з нейролептиками.

 Одночасне застосування Циталостаду таметопрололу призводить до подвоєння рівня метопрололу у крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище25˚С.

Зберігатив оригінальній упаковці. Збepiгaти в нeдocтyпнoмy для дiтeй мicцi.

Термін придатності - 4 роки.