ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ОРОПРАМ

(OROPRAM®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: citalopram*;

1-[3-(диметиламіно) пропіл]-1-(4-флуорофеніл)-1,3-дигідроізобензофуран-5-карбонітрил;

основні фізико-хімічні властивості:

Оропрам 10 мг

білі, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки діаметром 6 мм;

Оропрам 20 мг

білі, круглі, двоопуклі, з насічкою, вкриті оболонкою таблеткидіаметром 8 мм;

Оропрам 40 мг

білі, круглі, двоопуклі, з насічкою, вкриті оболонкою таблеткидіаметром 10 мм;

склад: 1 капсула містить:

 або

 або

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол, магніюстеарат, кремнію оксид колоїдний безводний; оболонка: гіпромелоза 6,титану діоксид Е 171, макрогол 6000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти, селективні інгібітори зворотногозахвату серотоніну. Код АТС: N06А B04.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Циталопрам є антидепресантом,селективним інгібітором зворотного захвату серотоніну в мозку. Він виявляєефект впливу на стан депресії і страху. Не впливає на зворотній захватнорадреналіну, допаміну і ГАМК (гама-аміномасляної кислоти). Препарат та йогометаболіти не мають антидопамінової, антиадренергічної, антисеротонінової,антигістамінової і антихолінергічної дії. Навіть при тривалому лікуванні не дієна багато видів рецепторів хімічних медіаторів ЦНС. Циталопрам не впливає напровідну систему серця, на тиск крові і не підсилює ефект алкоголю. Проявляєлегку седативну дію.

Фармакокінетика. Циталопрам має дуже високу абсорбцію, яка незалежить від прийому їжі. Біодоступність після застосування досягає 80%.Максимальна концентрація в крові досягається через 1−6 годин, а стабільнаконцентрація – через 1−2 тижні. На 80% зв’язується з протеїнами плазми;об’єм розподілення становить 14 л/кг.

Перед виведенням препарат піддається метаболізму. Майже 30% виводитьсяз сечею. Метаболіти діють подібно, але більш м’яко порівняно з циталопрамом.Період напівжиття становить 36 годин і більш тривалий у пацієнтів літньоговіку.

Показання для застосування.

Депресії.

Панічні розлади без або при наявності агорафобії.

Спосіб застосування тадози. Застосовуютьдорослим внутрішньо, один раз на добу в дозі, яку можна варіювати.

Депресія: початкова доза – 20 мг надобу, яку за необхідності можна підвищити до 40 мг. Дози, що вищі за 60 мг надобу не рекомендуються.

 Для пацієнтів старше65 років рекомендована добова доза –10–30 мг, але не більше 40 мг.

 Ефект застосуваннянастає мінімально через 2–3 тижні після початку

 лікування.

 Тривалість лікування– 4–6 місяців, залежно від реакції пацієнта.

Панічні розлади: з метою запобіганнязагострення стану рекомендується застосовувати низькі дози. Початкова доза – 10мг на добу. Через тиждень після початку лікування дозу підвищують до 20 мг надобу. Звичайна підтримуюча доза – 20–30 мг на добу. При недостатньому ефектідозу можливо підвищити, але максимальна добова доза не повинна перевищувати 60мг. При лікуванні панічних розладів максимальний ефект настає через 3 місяці івін персистує при постійному лікуванні.

Припинення лікуванняпроводять поступово.

Максимальна добова доза ухворих з порушенням функції печінки не повинна перевищувати 30 мг.

Побічна дія. Небажані реакції на застосування препарату звичайноперебігають легко і швидко минають навіть при тривалому лікуванні.

Найчастіше спостерігається нудота.

Часто: системні – головний біль, посилене потовиділення, швидкастомлюваність, тремор, зміна ваги, запаморочення;

з боку серцево-судинної системи – відчуття серцебиття, ортостатичнагіпотензія, тахікардія;

з боку центральної нервової системи – порушення сну і сприйняття, парестезії,екстрапірамідні порушення;

з боку травного тракту – нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті;

з боку сечостатевої системи – утруднення сечовипускання;

з боку зорового аналізатора – порушення акомодації.

Рідко: системні – загальне нездужання, часте позіхання;

з боку центральної нервової системи –ажитація, сплутаність свідомості,утруднення концентрації уваги, зниження статевого потягу і рання еякуляція;

з боку травного тракту – посилення слиновиділення;

з боку шкіри – висип;

з боку дихальної системи – набряк слизової оболонки носової порожнини;

з боку зорового аналізатора – розширення зіниць.

Дуже рідко з боку центральної нервової системи – манія.

Протипоказання. Протипоказаннями для застосування Оропраму є

підвищена чутливість до циталопраму або до будь-якої з допоміжнихречовин, які входять до складу лікарського засобу;

одночасне лікування інгібіторами МАО;

дитячий вік.

Передозування. У випадках передозування препарату небажані явищаможуть посилитись. Можлива поява сплутаності свідомості, рясного потіння,нудоти, блювання, тремору, сомнолентності, синусової тахікардії. Рідко можливіамнезія, кома, судоми, гіпервентиляція, ціаноз, рабдоміоліз, зміни ЕКГ.

Лікування. Забезпечується адекватна вентиляція. Можна застосувати видаленнявмісту шлунка або промивання шлунка, а також введення активованого вугілля.

Необхідно спостерігати за роботою серця й інших важливих систем;застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування.

Не показані форсування діурезу, діаліз, гемоперфузія. Специфічногоантидоту не існує.

Особливості застосування. Препарат з обережністю застосовують хворим іззахворюваннями нирок та/або печінки.

Депресії супроводжуються ризиком суїциду і на початку лікування цейризик може підвищитись.

У деяких пацієнтів з панічним розладом на початку лікування можепосилитись тривожність, що є парадоксальною реакцією. Ця реакція зникаєприблизно через два тижні.

У хворих похилого віку іноді може винкнути гіпонатріємія, яка імовірнообумовлена неадекватною секрецією антидіуретичного гормону.

При раптовому припиненні лікування можуть спостерігатись симптоми«відміни», тому відміну препарату необхідно проводити поступово, протягом двохтижнів.

Іноді у хворих з біполярним розладом можливе провокування маніакальноїфази, що потребує припинення лікування.

В деяких випадках може виникнути так званий серотоніновий синдром –ажитація, тремор, сплутаність свідомості, міоклонія і гіпертермія.

Вагітність та годування груддю. Зважаючи на відсутність достатнього досвідузастосування у вагітних, у цьому випадку необхідно призначати препарат тількипісля уважної оцінки співвідношення ризик/користь. Досвід застосування наекспериментальних тваринах не встановив ушкодження плода.

Невідомо, чи переходить препарат у молоко при грудному вигодовуванні,але під час дослідів на тваринах його невелика кількість знайдена в молоці.Зважаючи на це, на час застосування Оропраму грудне вигодовування слідприпинити.

Керування автотранспортними засобами та робота змеханізмами. Оропрамне впливає на розумові та сенсомоторні функції. Незважаючи на це, упацієнтів, які застосовують психотропні лікарські засоби, можуть проявитисьпорушення уваги і здатність до концентрації. Ці відхилення можуть бутиспричинені захворюванням, лікуванням або обома цими факторами. В таких випадкахпацієнтів необхідно попередити що їх здатність до керування транспортнимзасобом або робота з механізмами, які рухаються, може погіршитись.

 Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оропрам таінгібітори МАО не рекомендовано призначати одночасно. Якщо це вкрай необхідно,то інтервал між застосуванням цих препаратів повинен бути не менший 14 днів, завинятком тих випадків, коли період напівжиття інгібіторів МАО дуже короткий.

При комбінованому застосуванні з літієм можлива взаємодія, що потребуєпідвищеної уваги.

У хворих, які отримують інсулін і глюкозу, може змінитись реакція наінсулін. В таких випадках необхідна корекція дози протидіабетичних засобів.

Метаболізм препарату лише частково залежить від цитохрому Р450 таізоензиму CYR 2D6. На відміну від інших специфічних інгібіторів зворотногозахвату, Оропрам є слабким інгібітором цієї ферментної системи.

Зв’язування Оропраму з білками плазми відносно слабке (на 80%). З цієїпричини у препарату невеликі можливості спричинити клінічно значущі небажаніреакції.

Умови та термін зберігання. При температурі не вище 25ºС.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей!

Термін придатності – 4 роки.