ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФЕРРОГРАДУМЕТ
(FERROGRADUMET)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: заліза сульфат (ІІ);
основні фізико-хімічнівластивості:двоопукла, гладка таблетка у формі диска, вкрита оболонкою червоного кольору, зхарактерним запахом, на одному боці таблетки нанесений торговий знак компанії;
склад: 1 таблетка містить заліза (ІІ) сульфату безводного 325 мг, щовідповідає
105 мг заліза;
допоміжні речовини:метилакрилат/метилметакрилату кополімер, лактоза, повідон, магнію стеарат,гідроксипропілметилцелюлоза, етилцелюлоза, натрію сахаринат, триетилцитрат,сорбіту моноолеат, олія рицинова, титану діоксид, барвник червоний, барвникжовтий.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованимвивільненням.
Фармакотерапевтичнагрупа. Препарати заліза. Код АТС В03А А07.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Дія препаратузумовлюється ефектами заліза, що входить до його складу. Залізо є обов’язковимкомпонентом гемоглобіну, що входить до складу еритроцитів, які, в свою чергу,беруть участь у транспорті кисню до тканин. Солі заліза використовують дляпрофілактики та/або лікування залізодефіцитних анемій. Форма випуску препарату,таблетки з уповільненим вивільненням заліза, дозволяє мінімізувати ймовірністьподразнення шлунка.
Фармакокінетика.Залізо неповністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту: 10% принормальному стані здоров’я і 20-30% - при дефіциті заліза. Основні місцявсмоктування – дванадцятипала кишка, тонка кишка. Залізо (ІІ) всмоктуєтьсяприблизно втричі швидше, ніж залізо (ІІІ).
Більша частина заліза, щовивільняється в результаті розпаду гемоглобіну, зберігається і зновувикористовується організмом. Всмоктування заліза збільшується при зменшеннійого запасів в організмі або при збільшенні утворення еритроцитів і найбільшефективне при його застосуванні між прийомами їжі.
Залізо (ІІ) проходить крізьклітини слизової оболонки шлунково-кишкового тракту прямо у кров і одразузв’язується з трансферином. Трансферин транспортує залізо у кістковий мозок, девоно включається до гемоглобіну.
Період напіврозпаду залізасульфату становить приблизно 6 год.
Показання для застосування.
Профілактика і лікування залізодефіцитних анемій.
Спосіб застосування та дози. Для внутрішнього застосування. Прийматиперед їдою.
Для профілактики анемії: дорослим 1 таблетка на добу.
Для лікування анемії: дорослим 1 - 2 таблетки на добу.
Тривалість курсу залежитьвід показань і стану пацієнта і може становити 3 - 6 місяців.
Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовуючи.
Побічна дія. Рідко можуть виникатипорушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, почорніннявипорожнення, діарея, запор, біль в епігастральній ділянці).
При застосуванні уповільненої лікарської форми таблеток малоймовірнашлункова непереносимість заліза. Якщо це трапляється, можна приймати таблеткипісля іди. Можливі алергічні реакції (свербіж, почервоніння шкіри,анафілаксія).
Протипоказання. Препарат протипоказаний при:
підвищеній чутливості до будь-якого компонента препарату;
кишковому дивертикулі і кишковій непрохідності;
гемохроматозі і гемосидерозі;
регулярних гемотрансфузіях;
одночасному застосуванні парентеральних форм препаратів заліза.
Передозування. При прийомі згідно з Інструкцією передозуваннямалоймовірне.
Гостре передозування залізаможе спричинити нудоту і блювання, а в тяжких випадках - колапс і смерть.Летальною дозою елементарного заліза вважається 180-300 мг/кг маси тіла. Однакдля деяких пацієнтів доза елементарного заліза 30 мг/кг може бути токсичною.
Симптоми гострого отруєннязалізом можуть виявитися протягом 10 – 60 хв або через декілька годин. Первинніклінічні симптоми гострого отруєння: біль в епігастральній ділянці, нудота,блювання, діарея із зеленим і в подальшому дьогтьоподібним випорожненням,мелена і блювання з кров’ю, що можуть супроводжуватися сонливістю, блідістю, ціанозом,стомленням, шоком і комою. У зв’язку з можливими токсичними ефектамипередозування пацієнту необхідно надати негайну медичну допомогу. Уповільненевивільнення заліза може затримати його надмірне всмоктування і надати більшечасу для проведення контрзаходів.
При лікуваннігострого отруєння залізом необхідно швидко заблокувати всмоктування заліза зтравного тракту. Беручи до уваги ступінь отруєння, який встановлюється задопомогою вимірювання концентрації іонів заліза у сироватці, необхідновикликати блювання або провести промивання шлунка за допомогою великого зонда.Якщо у пацієнта спостерігалися багаторазові випадки блювання, особливо зкров’ю, не можна застосовувати сироп іпекакуани.
Блювоту необхідноперевірити на наявність таблеток Ферроградумета. Якщо достатня кількістьтаблеток не вилучена, необхідно провести промивання шлунка 0.9 % розчиномнатрію хлориду і застосувати проносний засіб. Необхідно провестирентгеноскопічне дослідження черевної порожнини для встановлення кількостітаблеток, що залишилися. Якщо застосовані методи видалення таблеток не далибажаних результатів, може знадобитися хірургічне втручання.
Найкращим методом оцінкитяжкості стану є встановлення вмісту заліза в сироватці крові і залізоєднальноїздатності сироватки (ЗЗЗС) крові. Якщо рівень заліза в сироватці вище, ніжЗЗЗС, є ймовірність системного отруєння.
Може бути необхіднимзастосування дефероксаміну. Хелатну терапію дефероксаміном необхідно проводити,якщо
- була прийнята потенційно летальнадоза (180-300 мг/кг і більше);
- концентрації заліза всироватці вище 400-500 мг/дл;
- концентрація заліза всироватці перевищуює ЗЗЗС і/або за наявності у пацієнтів тяжких симптомівінтоксикації залізом: кома, шок.
При отруєннях залізом гемодіаліз малоефективний.
Особливості застосування.
При анемії необхідновстановити етіологічні причини ії виникнення.
Препарат може змінюватиколір калу на чорний, що може завадити діагностиці хронічної кровотечі ушлунково-кишковому тракті. Тест на приховану кров у калі часом дає помилковіпозитивні результати.
Яйця і молоко пригнічуютьвсмоктування заліза. Вживання кофе і чаю під час або через годину після їдиможе суттєво пригнічувати всмоктування заліза.
Пероральні препарати, щомістять залізо, не можна приймати протягом 1-2 год після вживаннявищезазначених продуктів харчування.
Досвід застосуванняпрепарату для лікування дітей до 12 років відсутній.
Вагітність та годуваннягруддю: препарат можна використовувати вагітним і жінкам, які годуютьгруддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами: не встановлений.
Не приймати разом з лікарськими засобами, що містять залізо.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Тетрацикліни тапеніциламін, антацидні засоби та засоби, що містять хлорамфенікол, пригнічуютьвсмоктування заліза. Залізо також пригнічує всмоктування тетрацикліну.Тетрациклін необхідно приймати за 2 год до або через 3 год після прийомупрепаратів заліза. Таблетки Ферроградумет не слід приймати протягом 1 год доабо 2 год після застосування антацидів. Між прийомом таблеток Ферроградумет іпеніциламінів необхідний проміжок часу не менше 2 год.
Одночасне застосування препаратів заліза може впливати на всмоктуваннядеяких хінолонових протиінфекційних засобів (ципрофлоксацину, норфлоксацину,офлоксацину), знижуючи їх концентрації в сироватці і сечі. Тому інтервал міжприйомом таблеток Ферроградумет і вищеназваних препаратів має бути не менше 2год.
Умови та термін зберігання.
Зберігати притемпературі не вище 25 °C у недоступному для дітей, захищеному від світламісці.
Термін придатності – 5 років.