ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
АКТИФЕРИН
(AKTIFERRIN)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: капсули коричневого кольору, з м’якогожелатину, з наповненням світло-бежевою маслянистою пастою;
склад: діюча речовина: 1 капсула містить заліза сульфатусухого 113,85 мг, що еквівалентно залізу двовалентному, 34,50 мг; DL-серину129,00 мг;
допоміжні речовини: віск жовтий, олія соєвагідрована, олія соєва частково гідрована, олія суріпиці, лецитин Е322,дегідратована субстанція із сорбітолу рідкого, гліцерин 85 %, желатин, залізаоксид чорний E172, C.I. 77499, заліза оксид червоний Е172, C.I. 77491.
Форма випуску. Капсули.
Фармакологічна група. Протианемічні засоби. Код АТС В03АЕ10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Залізо необхідно для підтримання життєдіяльностіорганізму: воно входить до складу гемоглобіну, міоглобіну, різних ферментів,оборотно зв’язує кисень та бере участь в окисно-відновних реакціях; стимулюєеритропоез. Залізо також міститься у тканинах депо (кістковий мозок, печінка,селезінка). Амінокислота серин, що входить до складу Актиферину, сприяє більшефективному всмоктуванню заліза та його надходженню до системного кровообігу,що викликає швидке відновлення його вмісту в організмі до необхіднихпоказників. Це забезпечує краще сприймання препарату і дозволяє зменшитинеобхідну дозу заліза.
Фармакокінетика. Після перорального прийому залізо,що входить до складу препарату Актиферин, достатньо повно всмоктується зшлунково-кишкового тракту до системного кровотоку.
Максимальна концентрація заліза у сироватці крові досягається протягомперших 2-4 годин після прийому препарату.
Після всмоктування зв’язується з транспортним білкомтрансферином, який транспортує залізо до тканин, де знову звільнюється. Залізовходить до складу гемоглобіну, міоглобіну, ферментів, а також міститься утканинах депо (кістковий мозок, печінка, селезінка). Виводиться залізо черезшлунково-кишковий тракт, нирками та потовими залозами.
Показання для застосування.
- Залізодефіцитні анемії різної етіології;
- латентна нестача заліза в організмі (без анемій),що пов’язана з надмірними втратами заліза (кровотечі, в тому числі маткові;постійне донорство) або підвищеною потребою в ньому (вагітність, лактація,період активного росту, неповноцінне харчування, окремі стадії лікуванняВ12-дефіцитної анемії, хронічний гастрит із секреторною недостатністю, станпісля резекції шлунка, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазізагострення, зниження опірності організму дорослих і дітей при інфекційнихзахворюваннях, пухлинах).
Спосіб застосування та дози.
Капсули Актиферин приймають внутрішньо безпосередньоперед їдою або під час їди, запиваючи достатньою кількістю води.
Добову дозу препарату визначають залежно від рівнягемоглобіну, маси тіла та віку пацієнта.
Препарат можна призначати дітям від 6 років. Длянемовлят і дітей до 6 років виробляється препарат Актиферин у формікрапель і сиропу.
Дітям від 6 до 12 років призначають по 1 капсуліодин-два рази на на добу залежно від тяжкості стану хворого (34,5-70 мг Fe2+).
Дорослим та дітям старше 12 років залежно відтяжкості стану хворого на початку терапії призначають по 1 капсулі, 2-3 рази надобу (70-103 мг Fe2+), далі за необхідності тривалого лікування дозупоступово знижують до 1 капсули, 1 раз на добу.
Якщо препарат погано сприймається, дозу можназнижувати.
Нормалізацію гематологічних показників можнаочікувати через місяць лікування.
Лікування препаратом повинно тривати ще протягомпринаймні 8-12 тижнів після досягнення нормальних показників сироватковогозаліза та гемоглобіну, при підтримуючій дозі препарату - 1 капсула на день.
При порушеннях функції нирок і тяжких захворюванняхпечінки препарат можна приймати тільки під наглядом лікаря.
Побічна дія.
Актиферин капсули звичайно добре переносятьсяхворими будь-якого віку.
Іноді спостерігається відчуття тяжкості вепігастральній ділянці, метеоризм, запори або діарея, що зникають при зменшеннідози.
Протипоказання.
- Апластична та гемолітична анемії;
- гемосидероз, гемохроматоз;
- сидероахрестична анемія;
- таласемія;
- інші типи анемій, що незумовлені дефіцитом заліза в організмі (наприклад, анемія при свинцевомуотруєнні тощо).
Передозування.
Симптоми: болі в животі, діарея, блювання, ціаноз,сплутаність свідомості, симптоми гіпервентиляції.
Лікування: до проведення специфічної терапіївживання молока, сирих яєць.
Специфічну терапію проводять призначеннямдефероксаміну (десфералу) внутрішньо та парентерально. При гострих отруєнняхдля зв’язування заліза, яке ще не всмокталось з шлунково-кишкового тракту,призначають внутрішньо 5-10 г препарату (вміст 10-20 ампул розчиняють у питнійводі). Для видалення заліза, що всмокталось, дефероксамін вводятьвнутрішньом’язово по 1-2 г кожні 3-12 годин. У тяжких випадках, щосупроводжується розвитком шоку у хворих, проводять внутрішньовенне краплинневведення 1 г препарату і проводять симптоматичну терапію.
Особливості застосування.
При курсовому призначенні капсул Актифериннеобхідний систематичний контроль показників сироваткового заліза тагемоглобіну.
Щоб уникнути зниження всмоктування заліза, нерекомендується запивати Актиферин чорним чаєм, кавою та молоком. Крім того,зменшення всмоктування може бути зумовленно твердою їжею, хлібом, сиримизлаками, молочними продуктами, яйцями.
Під час прийому капсул Актиферину можеспостерігатися забарвлювання калу в чорний колір.
Застосування під час вагітності талактації: при встановленому дефіциті заліза в організмі у періоди вагітності тагодування груддю застосування препарату вважається обгрунтованим і безпечним.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні Актиферину таантацидних засобів, що містять алюміній, магній, кальцій, а такожхолестираміну, абсорбція заліза з шлунково-кишкового тракту зменшується.
Антибіотики групи тетрацикліну, а також пеніциламіну утворюють зАктиферином комплексні сполуки, що зменшують всмоктування заліза та антибіотиків.
Глюкокортикоїди можуть підсилювати стимуляціюеритропоезу Актиферином.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухомумісці, при температурі не вище 25 ºС.
Термін придатності - 5 років.