ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
5-НОК
(5-NОК)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: nitroxoline; (5-нітро-8-оксихінолін);
основні фізико-хімічні властивості: оранжевого кольору, круглі, двоопуклітаблетки, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить 50 мг нітроксоліну;
допоміжні речовини: лактоза, натрійкарбоксиметилцелюлоза, сахароза, Е110.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антисептики та протимікробні засоби длязастосування в урології. Код АТС G04A G06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. 5-НОК має антимікробну активність відносно широкогоспектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів і грибів. Йогоантибактеріальний і протигрибковий спектр охоплює більшість мікроорганізмів, щоспричинюють інфекції сечових шляхів.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо 5-НОК добреабсорбується з шлунково-кишкового тракту. Виводиться в основному з сечею увигляді глюкуроніду та у невеликій кількості із жовчю.
Показання для застосування.
Гострі, хронічні та рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів (особливоу людей похилого віку з порушенням урокінетики), спричинені грампозитивними таграмнегативними мікроорганізмами і грибами, чутливими до нітроксоліну.
Профілактика рецидивів інфекцій сечових шляхів, особливо у дітей.
Спосіб застосування та дози.
Таблеткирекомендується приймати під час або після їди.
Дорослі: 400 - 800 мг на добу, розподілені на 4 прийоми. Середнядобова доза становить 400 мг (по 100 мг 4 рази на добу). У тяжких випадкахдобову дозу збільшують до 800 мг (200 мг 4 рази на добу).
Діти від 1 до 14 років: звичайна середня добова доза становить 200 -400 мг (по 50 - 100 мг 4 рази на добу).
Діти з 2 до 12 місяців: добову дозу визначають із розрахунку 25 мг/кгна добу, розподілену на 4 прийоми.
Пацієнт може неприпиняти приймати препарат протягом 1 місяця; при хронічних інфекціях 5-НОКможна призначати повторними курсами тривалістю 2 тижні з двотижневими перервами(курс лікування може тривати до декількох місяців).
Дозуванняпри нирковій недостатності: для пацієнтів з нирковою недостатністю помірногоступеня (кліренс креатиніну вище 20 мл/хв) слід призначати половину звичайноїдобової дози.
Притяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв) лікування5-НОК протипоказано.
Дозуванняпри печінковій недостатності: слід призначати половину звичайної добової дози.
Побічна дія. У виняткових випадках можуть зустрічатися незначні шлунково-кишковірозлади (нудота), які можна попередити, приймаючи препарат під час їди.
Рідковідмічаються випадки алергічних реакцій у формі почервоніння шкіри та висипу,які швидко зникають після припинення терапії; дуже рідко - випадки алергічноїтромбоцитопенії. У виняткових випадках були виявлені зміни активностітрансаміназ та рівня сечової кислоти у сироватці крові.
У зв’язку з тим, що 5-НОК виводиться нирками, у періодприйому препарату сеча забарвлюється в інтенсивний жовтий колір.
Протипоказання.
Катаракта.
Гіперчутливість до нітроксоліну або будь-якого іншого компонентапрепарату.
Гіперчутливість до хінолінів.
Тяжка ниркова недостатність.
Тяжка печінкова недостатність.
Передозування. Інформації про передозування або клінічні ознакиінтоксикації нітроксоліном немає.
Особливості застосування. Слід дотримуватись обережності при призначенніпацієнтам з порушенням функції нирок у зв’язку з можливістю акумуляціїпрепарату.
Застосування в періоди вагітності та лактації. Безпечність застосуванняпрепарату при вагітності не встановлена.
Незважаючи навідсутність даних про ризик несприятливого впливу на плід, призначати препаратвагітним і матерям-годувальницям не рекомендується.
Вплив на психофізичні здібності. Вплив на здатність керувати автомобілемі механізмами не відомий.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. 5-НОК не слід призначатиодночасно з іншими препаратами, що містять оксихінолін або його похідні.
Умови та термін зберігання. Препарат 5-НОК зберігають притемпературі не вище 25°С, у недоступному для дітей місці.
Термін зберігання – 5 років. Не застосовувати 5-НОК післязакінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.