ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
5-НОК
(5-NОК)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: nitroxoline; (5-нітро-8-оксихінолін);
основні фізико-хімічні властивості: оранжевого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить 50 мг нітроксоліну;
допоміжні речовини: лактоза,натрійкарбоксиметилцелюлоза, сахароза, Е 110.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антисептики та протимікробні засоби длязастосування в урології. Код АТС G04A G06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. 5-НОКмає антимікробну активність відносно широкого спектрагрампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів і грибів. Йогоантибактеріальний і протигрибковий спектр охоплює більшість мікроорганізмів, щоспричинюють інфекції сечових шляхів.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо 5-НОК добре абсорбуєтьсяз шлунково-кишкового тракту. Виводиться в основному з сечею у виглядіглюкуроніду та у невеликій кількості із жовчю.
Показання для застосування.
Гострі, хронічні та рецидивуючі інфекції сечовивіднихшляхів (особливо у людей похилого віку з порушенням урокінетики), спричиненігрампозитивними та грамнегативними мікроорганізмами і грибами, чутливими донітроксоліну.
Профілактика рецидивів інфекцій сечових шляхів, особливо удітей.
Спосіб застосування та дози.
Таблеткирекомендується приймати під час або після їди.
Дорослі: 400 - 800 мг на добу, розподілені на 4 прийоми.Середня добова доза становить 400 мг (по 100 мг 4 рази на добу). У тяжкихвипадках добову дозу збільшують до 800 мг (200 мг 4 рази на добу).
Діти від 1 до 14 років: звичайна середня добова доза становить 200 - 400 мг(по 50 - 100 мг 4 рази на добу).
Діти з 2 до 12 місяців: добову дозу визначають із розрахунку 25 мг/кг надобу, розподілену на 4 прийоми.
Пацієнт може неприпиняти приймати препарат протягом 1 місяця; при хронічних інфекціях 5-НОКможна призначати повторними курсами тривалістю 2 тижні з двотижневими перервами(курс лікування може тривати до декількох місяців).
Дозуванняпри нирковій недостатності: для пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренскреатиніну вище 20 мл/хв) слід призначати половину звичайної добової дози.
Притяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв) лікування5-НОК протипоказано.
Дозуванняпри печінковій недостатності: слід призначати половину звичайної добової дози.
Побічна дія. У виняткових випадках можутьзустрічатися незначні шлунково-кишкові розлади (нудота), які можна попередити,приймаючи препарат під час їди.
Рідковідмічаються випадки алергічних реакцій у формі почервоніння шкіри та висипу, якішвидко зникають після припинення терапії; дуже рідко - випадки алергічноїтромбоцитопенії. У виняткових випадках були виявлені зміни активностітрансаміназ та рівня сечової кислоти у сироватці крові.
У зв’язку з тим, що 5-НОК виводиться нирками, уперіод прийому препарату сеча забарвлюється в інтенсивний жовтий колір.
Протипоказання.
Катаракта.
Гіперчутливість до нітроксоліну або будь-якого іншогокомпонента препарату.
Гіперчутливість до хінолінів.
Тяжка ниркова недостатність.
Тяжка печінкова недостатність.
Передозування. Інформації про передозування абоклінічні ознаки інтоксикації нітроксоліном немає.
Особливості застосування. Слід дотримуватись обережностіпри призначенні пацієнтам з порушенням функції нирок у зв’язку з можливістюакумуляції препарату.
Застосування в періоди вагітності талактації.Безпечність застосування препарату при вагітності не встановлена.
Незважаючина відсутність даних про ризик несприятливого впливу на плід, призначатипрепарат вагітним і матерям-годувальницям не рекомендується.
Вплив на психофізичні здібності. Вплив на здатність керуватиавтомобілем і механізмами не відомий.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. 5-НОК не слідпризначати одночасно з іншими препаратами, що містять оксихінолін або йогопохідні.
Умови та термін зберігання. Препарат 5-НОК зберігаютьпри температурі не вище 25°С, у недоступному для дітей місці.
Термін зберігання – 5 років. Не застосовувати 5-НОК післязакінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.