ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: nitroxoline, 5-нітро-8-оксихінолін;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклоюповерхнею, вкриті оболонкою рожевого кольору. На поверхні таблеток допускаютьсявкраплення;

склад: 1 таблетка містить нітроксоліну 0,05 г;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, аеросил,тальк, кальцію стеарат; оболонка: цукор, магнію карбонат основний,полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, аеросил, титану діоксид,барвник Понсо 4R E 124, віск бджолиний, масло вазелінове.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби. Похідні 8-оксихіноліну.

Код АТС J01X X07.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протимікробний засіб широкогоспектра дії. Нітроксолін селективно пригнічуючи синтез бактеріальної ДНК,виявляє антибактеріальну дію як на грампозитивні мікроорганізми (Staphylococcusspp. (в т. ч. S.aureus), Streptococcus spp. (в т. ч. b-гемолітичні стрептококи,Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium diphtheriae,Bacillus subtilis; так і на грамнегативні мікроорганізми (N.gonorrhoeae,E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.,Enterobacter spp.). Також препарат активний щодо Mycobacterium tuberculosis,Trichomonas vaginalis, деяких видів грибів (Candida spp., дерматофіти,пліснява, деякі збудники глибоких мікозів).

Фармакокінетика. Нітроксолін добре і швидко (15–30 хв) всмоктується вШКТ. Високі концентрації створюються тільки в сечі, причому найбільш високийрівень препарату зберігається лише протягом 1–2 год. У незміненому виглядівиводиться менш 1% препарату, інша частина – у вигляді метаболітів.

Показання для застосування. Інфекції переважно сечостатевих шляхів(пієлонефрит, цистит, уретрит, епідидиміт; інфікована аденома або карциномапередміхурової залози).

Профілактика інфекційних ускладнень при діагностичних і лікувальних маніпуляціях(катетеризація, цистоскопія), у післяопераційному періоді при хірургічнихвтручаннях на нирках та сечовивідних шляхах.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньо після їди.

Дорослим препарат призначають по 2 таблетки (0,1 г) 3–4 рази на добу зінтервалом у 6–8 годин. Добова доза становить 6–8 таблеток (0,3–0,4 г), утяжких випадках її можна збільшити до 12–16 таблеток (0,6–0,8 г). Максимальнадобова доза для дорослих становить 16 таблеток (0,8 г).

Для дітей від 3 до 5 років середня добова дозастановить 4 таблетки (0,2 г), для дітей старше 5 років – 4–8 таблеток (0,2–0,4г).

Курс лікування – 2–3 тижні.

При хронічних рецидивуючих захворюваннях препарат можна призначатиповторними курсами протягом 14 днів із двотижневою перервою протягом декількохмісяців.

З метою профілактики інфекцій після операцій на нирках і сечовивіднихшляхах Нітроксолін призначають по 2 таблетки (0,1 г) на прийом 4 рази на добупротягом 2–3 тижнів.

Побічна дія. З боку системи травлення: нудота, блювання, втратаапетиту, печінка: підвищення активності трансаміназ;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія;

з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, порушеннякоординації руху, парестезії, полінейропатія, при тривалому застосуванніописано випадок розвитку неврита зорового нерва.

алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж.

Протипоказання. Порушення функціїнирок, що супроводжуються оліго- або анурією, тяжкі захворювання печінки,дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, катаракта, неврит, поліневрит,вагітність (ΙΙΙ триместр), період лактації. Підвищенаіндивідуальна чутливість, дитячий вік до 3 років.

Передозування. Симптоми: нудота,блювання, загальна слабкість.

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля абоінші сорбенти. Симптоматична терапія.

Особливості застосування. У період лікуванняпрепаратом можливе забарвлення язика, сечі і калу в шафрано-жовтий колір, що неє клінічно значущою ознакою і зникає після припинення лікування.

Препарат слід застосовувати обережно при нирковійнедостатності (під контролем функціонального стану нирок) внаслідок йогоможливої кумуляції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з ністатином ілеворином відзначається посилення дії Нітроксоліну. Для запобігання негативноговпливу на нервову систему не можна поєднувати Нітроксолін з нітрофуранами.

Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці притемпературі не вище

25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 4роки.