ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

НІТРОКСОЛІН

(NITROXOLINE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: nitroxoline; 5-нітро-8-гідроксихінолін;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою,від оранжевого до оранжево-червоного кольору, з двоопуклою поверхнею. Напоперечному розламі видно ядро, оточене двома шарами оболонки. Допускаютьсявкраплення більш світлого кольору;

склад: 1 таблетка містить нітроксоліну – 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, кальціюстеарат, тальк, аеросил, цукор, магнію карбонат, повідон, титану діоксид,тартразин, понсо 4 R, віск бджолиний, масло вазелінове.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби. Похідні 8-оксихіноліну. КодАТС J01Х Х07.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антимікробний та антипротозойний препаратширокого спектра дії для лікування інфекцій сечових шляхів. Нітроксолінселективно інгібує синтез бактеріальної ДНК, утворює комплекси з металовміснимиферментами мікробної клітини і діє як на грампозитивні мікроорганізми:Staphylococcus spp. (у тому числі S.aureus), Streptococcus spp. (у тому числібета-гемолітичні стрептококи, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis),Corynebacterium spp., Bacillus subtilis; так і на грамнегативні мікроорганізми:N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigellaspp., Enterobacter spp..

Нітроксолін активний також відносно Mycobacterium tuberculosis,Trichomonas vaginalis, деяких видів грибів (Candida spp., дерматофіти, цвілі,деякі збудники глибоких мікозів).

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо добре абсорбується з травноготракту. Виділяється переважно нирками у незмінному вигляді. При одноразовомуприйомі 100 мг препарату мінімальна бактеріостатична концентрація в сечі триваєдо 3 год, після прийому 400 мг – до 7 год.

Показання для застосування. Гострі та хронічні інфекції нирок і сечостатевихшляхів, викликані чутливими до нього мікроорганізмами (цистит, пієлонефрит,уретрит, епідидиміт, простатит), а також для профілактики інфекцій післяоперацій на нирках і сечостатевих шляхах, для профілактики інфекційнихускладнень при діагностичних і лікувальних маніпуляціях (катетеризація,цистоскопія).

Спосіб застосування та дози. Нітроксолін приймають внутрішньо під часабо після їди. Добова доза для дорослих становить 400 мг (по 100 мг 4 рази надень). У тяжких випадках добову дозу можна збільшити до 600 – 800 мг. Вищадобова доза для дорослих 800 мг. Курс лікування 2 – 3 тижні. Середня добовадоза Нітроксоліну для дітей з 3 до 5 років становить 200 мг, для дітей з 5років – 200 – 400 мг. Добову дозу розподіляють на 4 прийоми. Тривалість курсулікування 2 – 3 тижні.

При хронічних інфекціях сечовивідних шляхів Нітроксолін можнапризначати повторними курсами протягом 2-х тижнів із двотижневою перервою. Зметою профілактики інфекцій після операцій на нирках та сечостатевих шляхахНітроксолін призначають по 100 мг на прийом 4 рази на день протягом 2 – 3тижнів.

Побічна дія. Можливі диспепсичні явища (нудота, блювання),алергічні реакції (шкірний висип). В окремих випадках – тахікардія, атаксія,головний біль, парестезії, полінейропатія, порушення функції печінки.

При тривалому застосуванні можуть розвинутись периферичні неврити,мієлопатії, ураження зорового нерва. Явища можливого накопичення препаратупроявляються у вигляді нудоти, блювання, загальної слабкості, що, зазвичай,самостійно проходять після відміни препарату.

Протипоказання. Застосування Нітроксоліну протипоказано припідвищеній чутливості до інших препаратів хінолінового ряду, катаракті,невриті, поліневриті, у період вагітності та лактації, при гострій та хронічнійнирковій недостатності, печінковій недостатності, дефіцитіглюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Передозування. Про випадки передозування повідомлень не було.

Особливості застосування. При лікуванні Нітроксоліном сеча забарвлюється вшафраново-жовтий колір.

Немає посилань на те, що препарат може негативно впливати на водіїв талюдей, що працюють з технікою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При сумісному застосуванні Нітроксоліну зпрепаратами групи тетрацикліну спостерігається сумація ефектів кожногопрепарату, з ністатином і леворином – потенціювання дії. Щоб уникнути сумаціїнегативного нейротропного ефекту, не можна поєднувати Нітроксолін ізнітрофуранами.

Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла та недоступному длядітей місці при температурі не вище 25 ^оС. Термін придатності – 4роки.