Состав и форма выпуска
| Капли глазные 2% | 1 мл |
| кромоглициевая кислота динатриевой соли | 20 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; ЭДТА; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат; натрия моногидрофосфат; сорбит; вода для инъекций | |
во флаконах-капельницах по 10 мл; в пачке картонной 1 флакон-капельница.
| Спрей для назального применения 2% | 1 доза |
| кромоглициевая кислота динатриевой соли | 2,8 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; ЭДТА; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат; натрия моногидрофосфат; сорбит; вода для инъекций | |
во флаконах пластиковых с дозирующим устройством по 15 мл (1 доза — 0,14 мл); в пачке картонной 1 флакон.
| Раствор для ингаляции | 2 мл |
| кромоглициевая кислота | 20 мг |
| вспомогательные вещества: очищенная вода | |
во флаконах одноразовых полиэтиленовых по 2 мл; в пачке картонной 50 или 100 флаконов.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - противоаллергическое. Снижает проницаемость мембран тучных клеток для ионов кальция, предотвращает дегрануляцию тучных клеток, т.е. препятствует выделению из них медиаторов воспаления — гистамина, брадикинина, ПГ, лейкотриенов.
Фармакокинетика
При ингаляционном введении Cmax достигается ~ через 15 мин. Слабо всасывается из ЖКТ. 8% введенной дозы подвергается системной абсорбции. Не метаболизируется. T1/2 составляет 46–99 мин (в среднем ~ 80 мин). Выводится в неизмененном виде с мочой и желчью (в равных количествах). Остальная часть препарата выводится из легких с током выдыхаемого воздуха, или оседает на стенках ротоглотки, затем проглатывается выводится из организма через пищеварительный тракт (абсорбируется менее 2%).
Показания
Глазные капли: профилактика и лечение острого и хронического аллергического кератоконъюнктивита (поллиноз, весенний кератоконъюнктивит).
Назальный спрей: профилактика и лечение сезонного и/или круглогодичного ринита аллергической природы.
Раствор для ингаляций: бронхиальная астма (аллергической и неаллергической природы, эндогенные формы астмы, вызванные нагрузкой, стрессом или инфекцией).
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к бензалконию хлориду); беременность (I триместр), грудное вскармливание, детский возраст до 5 лет (раствор для ингаляций).
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначают с осторожностью, особенно в I триместре беременности (капли глазные, назальный спрей) и только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Побочные действия
Глазные капли: жжение в глазах (редко), отек конъюнктивы, ощущение инородного тела, нарушение кровоснабжения конъюнктивы (конъюнктивальная гиперемия), кратковременное нарушение четкости зрения.
Назальный спрей: легкое жжение слизистой оболочки носа, очень редко — головная боль, временное нарушение вкусовых ощущений. В единичных случаях — носовые кровотечения, раздражение слизистой оболочки носа, отек языка, гортани, охриплость, тяжелая генерализованная анафилактическая реакция с бронхоспазмом, кашель, удушье.
Раствор для ингаляций: раздражение верхних дыхательных путей, хрипота, кашель (следует выпить воды сразу после ингаляции), кратковременный бронхоспазм (при повторяющихся бронхоспазмах перед применением КромоГЕКСАЛА делают ингаляцию бронхолитика). Редко — анафилаксия, головная боль, головокружение, болезненное, затрудненное или учащенное мочеиспускание, тошнота, сыпь.
После отмены препарата — обострение бронхиальной астмы, эозинофильный инфильтрат легкого.
Взаимодействие
Назальный спрей: при применении с пероральными и ингаляционными формами бета-адреномиметиков, теофиллином и др. производными метилксантина, антигистаминными препаратами возможен эффект потенцирования.
Раствор для ингаляций: не следует сочетать с препаратами бромгексина и амброксола. Совместим с бронхолитиками и глюкокортикоидами.
Способ применения и дозы
Интраконъюнктивально, взрослым и детям — по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки.
Интраназально, взрослым и детям — по 1 дозе в каждую ноздрю 4 раза в сутки (при необходимости — до 6 раз в сутки).
Лечение продолжают в течение всего периода риска (цветочная пыльца, домашняя пыль, споры грибов и др.).
Ингаляционно, при бронхиальной астме — взрослым и детям — содержимое 1 флакона (20 мг/2 мл) 4 раза (при необходимости до 6 раз) в сутки. Начальный курс лечения — не менее 4 нед. Общая длительность терапии определяется лечащим врачом. Ингаляцию проводят с помощью небулайзера через лицевую маску или мундштук.
Меры предосторожности
При применении глазных капель следует избегать ношения мягких контактных линз (из-за содержания бензалкония хлорида); жесткие контактные линзы необходимо снимать за 15 мин до закапывания.
Особые указания
Раствор для ингаляций: не предназначен для купирования острых приступов астмы. При необходимости отменять его следует постепенно, в течение недели; при сопутствующей терапии бронхолитиками, их следует принимать перед ингаляцией.
Срок годности
3 года
Условия хранения
Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.