ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

КРОМОФАРМ

(CROMOPHARM)

Загальна характеристика:

мiжнародна та хiмiчна назви: Cromoglicic acid;5,5''-(2-гідрокситриметилендіокси)біс(4-оксо-4Н-1-бензопіран-2-карбоксиловоїкислоти динатрієва сіль);

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка зеленуватарідина;

склад: 1мл очних крапель містить натрію кромоглікату 20 мг;

допомiжнi речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, динатрієва сільетилендіамінтетраоцтової кислоти, твін-80, натрій фосфорнокислий однозаміщений2-водний (натрію дигідрофосфат дигідрат), натрій фосфорнокислий двозаміщений12-водний (динатрію фосфат додекагідрат), вода для ін''єкцій.

Форма випуску. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування в офтальмології.Протиалергічні засоби. Код АТС S01G X01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протиалергічний засіб,стабілізатор мембран тучних клітин, гальмує вивільнення гістаміну, лейкотриєнівта інших біологічно активних речовин із тучних клітин. Пригнічує міграціюнейтрофілів, еозинофілів, моноцитів. Попереджає алергічні реакції негайного йуповільненого типу після проникнення алергенів.

Фармакокiнетика. При інстиляції в око погано всмоктується всистемний кровотік (0,03%), слідові кількості (менш 0,01%) проникають у водянистувологу і цілком виводяться протягом 1 доби.

Показання до застосування. Профілактика і лікування гострого, підгострого іхронічного алергічного кон’юнктивіту і кератокон’юнктивіту, сезонного(весняного) кон’юнктивіту.

Спосіб застосування і дози. Увага! До початку застосування ковпачокщільно не загвинчувати! Перед першим застосуванням ковпачок флакона максимальнозагвинчують. При цьому шип, що міститься на внутрішньому боці ковпачка,проколює отвір. Безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон зпрепаратом у долоні, щоб зігріти його до температури тіла. Ковпачоквідгвинчують, знімають і, злегка натискаючи на корпус флакона, розчин закапуютьв око. Після закапування препарату ковпачок щільно загвинчують і зберігаютьпрепарат згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції.

 Дорослим і дітям старше 2-х років по 1 краплі в кожне око 4 разина добу (при необхідності до 6-8 разів на добу).

Профілактичне лікування підгострих і хронічних процесів слід починатидо контакту з алергеном. Лікування продовжують протягом усього часу впливуалергенів (домашній пил, пилок рослин та ін.). Тривалість застосування залежитьвід виду та тяжкості захворювання.

Передозування. Випадки передозування не встановлені.

Побічна дія. Почуття печіння і поколювання в очах, що проходятьсамостійно через 1-3 хвилини та не призводять до патологічних змін кон’юнктивиабо клінічно значимих відхилень. Подразнення слизової оболонки ока, шкірнийвисип навколо очей. По мірі зменшення запальних реакцій алергічного кон’юктивіту,переносимість препарату покращується.

Протипоказання. Підвищена чутливість до кромогліцієвої кислоти йінших компонентів препарату, І триместр вагітності. Не рекомендується дітям до2-х років.

Особливості застосування.

При гострому запаленні й у період загострення хронічного процесупрепарат слід застосовувати в сполученні з антигістамінними засобами абокортикостероїдами. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідністьрегулярного застосування препарату. Лікування починають до контакту з алергеномі продовжують весь період дії алергену.

Кромоглікат натрію екскретується з грудним молоком у незначнійкількості, тому при застосуванні препарату в період годування груддю ризикшкідливої дії на дітей раннього віку мінімальний або практично відсутній. Протезастосування препарату в період вагітності чи годування груддю рекомендуєтьсятільки коли очікувана користь перевищує потенциальний ризик для плоду абодитини.

Уразі застосування очних крапель не можна користуватися м''якими контактнимилінзами у зв''язку з наявністю у складі бензалконію хлориду. Тверді контактнілінзи слід вийняти з очей безпосередньо перед закапуванням крапель і вставитине раніше ніж через 15 хвилин після застосування препарату.

Вплив на здатність керувати автотранспортом тапрацювати з механізмами. Протягомдеякого часу після закапування в очі слід утримуватися від виконання роботи, щовимагає підвищеної уваги.

Взаємодія з лікарськими засобами. Не встановлена.

Умови та термiн зберігання. Препарат слiд зберiгати у захищеному від світла танедоступному для дітей місці при температурі від 15 ⁰С до 25 ⁰С.Термін придатності 2 роки.

Після розкриття флакона препарат придатний 28 діб.