І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
КРОМОГЛIН®
(CROMOGLIN®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічнаназви:кислота кромоглiцiєва; 5,5-[(2-гідроксі-1,3-пропандил)біс(оксі)]біс[4-оксо-4Н-1-бензопіран-2-карбоновакислота], у вигляді динатрієвої солі;
основні фізико-хімічнівластивості: прозорарідина з жовтим вiдтiнком;
склад: 1 мл спрею містить натріюкромоглікату 20 мг; 1 доза (0,14 мл) містить натрію кромоглікату 2,8 мг;
допоміжні речовини: динатрію едетат, натріюгідроксид, вода для iн’єкцiй.
Форма випуску.
Спрей назальний, дозований.
Фармакотерапевтична група.
Протиалергiчний лікарський засіб.Код АТС R01A C01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка
Протиалергiчний лікарський засіб,дія якого базується на здатності блокувати надходження iонiв кальцiю в опасистіклiтини, гальмувати їх дегрануляцiю, запобiгаючи вивільненню медiаторiвалергічної реакції та запалення – гiстамiну, брадикiнiну, “повiльно реагуючоїсубстанцiї”. Механiзм дiї зумовлює застосування препарату переважно якпрофiлактичного засобу.
Фармакокінетика.
Після iнтраназального введеннярозчину кислоти кромоглiцiєвої менше 7 % введеної дози абсорбується з носовоїпорожнини у систему кровотоку. Частина активної речовини ковтається i безсуттєвої абсорбцiї (менше 2 %) виводиться через шлунково-кишковий тракт.Препарат не метаболiзується. Виводиться з органiзму в незмiненому виглядi ізсечею або жовчю приблизно у рiвних кiлькостях. Пiсля iнгаляцiї до 10 % активноїречовини надходить у нижнi вiддiли дихальних шляхiв i повнiстю резорбується усистему кровотоку; потiм виводиться в рiвних частинах із сечею та жовчю. Перiоднапiввиведення становить менше 2 годин.
Показання для застосування.Профiлактиката лікування сезонного або цiлорiчного алергічного риніту у дорослих і дітейстарше 5 років.
Спосіб застосування тадози.
Дозований аерозоль дляiнтраназального застосування Кромоглін дорослим і дiтям старше 5рокiв призначають по 1 впорскуванню (2,8 мг) у кожний носовий хiд 4 рази надобу. Частоту застосування можна збільшити до 6 разів на добу (по 1 дозі) абозастосовувати 4 рази на добу по 2 дози. Максимальна кількість аплікацій – 8разів на добу по 2 дози.
Пiд час введення препаратурекомендується легко дихати через нiс. Пiсля кожного застосування захиснукришку встановлюють на мiсце. Курс лiкування Кромоглiном розпочинають передконтактом пацiєнта з вiдомим алергеном (наприклад з пилком рослин, домашнiм пилом,спорами грибкiв) i проводять регулярно протягом усього перiоду дiї алергену наорганiзм людини. Перед першим застосуванням видаляють захисну кришку, роблятьдекiлька натискань до появи рiвномiрної аерозольної дози, пiсля чого спрейКромоглiн вважають готовим до застосування.
Побічна дія.
Іноді можливі подразнення слизовоїоболонки порожнини носа, кашель, легка сухiсть у горлi, нудота.
В окремих випадках можеспостерігатися кровотеча з носа, укривання слизових оболонок виразками,опухання язика, кашель і ядуха, зміна смакових відчуттів, запаморочення,головний біль. Вкрай рідко можуть спостерігатись алергічні реакції (шкірнийвисип, сльозотеча, дисфагія, кропив’янка, свербіж шкіри, ангіоневротичнийнабряк обличчя, губ, повік, зниження артеріального тиску).
Протипоказання.
Кромоглін у формі назального спреюпротипоказаний при підвищеній чутливості до натрію кромоглікату або до іншихскладових препарату. Дитячий вiк до 5 років, I триместр вагітності.
Передозування.
Випадкове проковтування розчину препаратує безпечним. Жодних спеціальних заходiв, за винятком медичного спостереження,не знадобиться.
Особливості застосування.
Застосування в періодивагітності та лактації. Незважаючи на вiдсутнiсть даних про несприятливу дiюКромоглiну на плiд і новонародженого, застосовують препарат у II та IIIтриместрах вагітності тільки за суворими показаннями і під ретельним лікарськимконтролем стану жінки та плоду. Можливість лікуванням препаратом на іншихстадіях вагітності вирішує лікар виходячи із співвідношення користь відзастосування/ризик для дитини.
Діюча речовина препарату – натріюкромоглікат – потрапляє у грудне молоко у дуже незначних кількостях, які неможуть завдати шкоди здоров’ю немовляти.
Однак застосування препаратуКромоглін назальний спрей в період лактації можливо тільки після ретельногоаналізу лікарем співвідношення користь/ризик.
При нирковій недостатності рекомендується проводитимоніторинг функціональних показників; за необхідності доза може бути знижена.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами.
Враховуючи вiдсутнiсть нинівiдомостей про негативну лiкарську взаємодiю кромоглiну у формi назальногоспрею, одночасне застосування препарату з iншими лiкарськими засобами вважаютьбезпечним. При приєднанні Кромогліну до терапії антигістамінними препаратами,β-адреноміметиками, глюкокортикостероїдами і теофіліном доза останніх можебути зменшена або їх відміняють.
Умови та термiн зберігання.
Зберігати в недоступному для дітеймісці при температурі не вище 25 °С.
Термін придатності – 5 років.