ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КРОМОГЕКСАЛ®
(CROMOHEXAL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: sodium cromoglicate; дисодіум5.5’-[(2-гідрокситриметилен) діокси)]біс[4-оксо-4Н-1-бензопіран-2-карбоксилат];
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий розчинбез видимих частинок;
склад: 1 мл розчину містить 20 мг натрію кромоглікату, тобто 1 доза спреюназального (0,14 мл розчину) містить 2,8 мг натрію кромоглікату;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, динатрію едетат,сорбітол рідкий некристалічний, натрію дигідрофосфату дигідрат, динатріюгідрофосфату додекагідрат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Спрей назальний.
Фармакотерапевтична група. Протиалергічні засоби. Засоби, що застосовуютьсяпри захворюваннях порожнини носа. Код АТС R01A C01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протиалергічний засіб, який попереджаєвнутрішньоклітинне проникнення іонів кальцію, стабілізує мембрани базофілів,гальмуючи їх дегрануляцію, тим самим сприяючи попередженню вивільненнямедиаторів алергічного запалення – гістаміну, брадикініну, SRSA та іншихбіологічно активних речовин. Цей механізм дії є універсальним для всіх слизовихоболонок (бронхів, носа, очей, кишечнику). Препарат захищає від впливуспецифічних алергенів (пил, пилок) та інших подразнюючих факторів навколишньогосередовища.
Фармакокінетика. Після інтраназального застосування менше 7,5% дозиадсорбується з носової порожнини та потрапляє до системного кровообігу.Препарат виводиться з організму у рівних кількостях з сечею та жовчю протягом24 год у незміненому вигляді.
Показання для застосування. Профілактика та лікування сезонного (сіннагарячка) та цілорічного риніту алергічного походження.
Спосіб застосування та дози. Дітям старше 1 року та дорослим звичайнопризначають по 1 дозі спрею КромоГЕКСАЛ® у кожну ніздрю 4 рази надень. За необхідності добова доза може бути збільшена, але частота введенняпрепарату не повинна перевищувати 1 дозу спрею КромоГЕКСАЛ® у кожнуніздрю 6 разів на день.
Після зменшення скарг та ліквідації проявівзахворювання курс лікування необхідно продовжувати залежно від того, як довгопацієнт піддається дії алергенів (домашній пил, пилок рослин та ін.).
Тривалість застосування при хронічних захворюванняхвизначається клінічним перебігом хвороби.
Побічна дія. Іноді спостерігаються легке подразнення слизовоїоболонки носа, нудота та висипання на шкірі.
Протипоказання. КромоГЕКСАЛ® не рекомендуєтьсязастосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до кромоглікату натрію абоінших складових препарату (наприклад пацієнтам з гіперчутливістю добезалконіуму не рекомендується застосовувати препарат під час сінної гарячки).
Передозування. До цього часу інформації щодо випадків передозуванняне надходило.
Особливості застосування. Для прискорення початку дії можна використовуватипротинабрякові засоби для носа перед застосуванням спрею КромоГЕКСАЛ® протягом2 - 3 днів. У деяких випадках може бути корисною комбінація з антигістаміномпротягом короткого періоду.
Вагітність і лактація.
Оскільки відсутні тератогенні ефекти після застосування препаратупротягом багатьох років, у період вагітності препарат призначають тільки уразі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Натрію кромоглікат виділяється у материнське молоков надто малій кількості, яка, можливо, не є ризиком для немовляти, але й вцьому випадку необхідно враховувати співвідношення ризику та користі.
Вплив на здатність керувати автомобілем і використовувати механізми.
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або користуватисятехнікою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування КромоГЕКСАЛу®з іншими лікарськими засобами вважається безпечним.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,захищеному від світла місці, при температурі не вище 25оС. Післярозкриття флакона препарат слід використати протягом 4 тижнів. Термінпридатності – 3 роки.