ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Целестодерм(R)-Вз гараміцином
Celestoderm(R)-V withgaramycin(R)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: м’якої консистенції однорідний крем білогокольору, без сторонніх домішок;
склад: 1 г крему містить бетаметазону валерат у кількості, еквівалентній 1 мгбетаметазону та гентаміцину сульфат у кількості, еквівалентній 1 мггентаміцину;
допоміжні речовини: хлорокрезол, натрію фосфат однозамінний дигідрат,натрію гідроксид, кислота фосфорна, вазелін білий, парафін рідкий, цетомакрогол1000, спирт цетостеариловий, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Активні кортикостероїди в комбінації зантибіотиками.
Код АТС D07C C01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Бетаметазону валерат виявляєпротизапальну, протисвербіжну та вазоконстрикторну дію. Гентаміцин – антибіотикширокого спектра дії з групи аміноглікозидів. Активний відносно грамнегативнихбактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae; грампозитивних бактерій:Streptococcus spp. (чутливі штами β- та α-гемолітичного стрептококугрупи А), Staphylococcus aureus (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні ідеякі штами, які продукують пеніциліназу).
Фармакокінетика. Дані з фармакокінетики препарату Целестодерм®-Вз гараміцином відсутні.
Показання для застосування. Дерматози, чутливі до кортикостероїдної терапії таускладнені або при підозрі на ускладнення вторинною інфекцією, що викликаначутливими до гентаміцину мікроорганізмами: екзема (атопічна, дитяча,монетоподібна), контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, сонячнийдерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит, інтертригінозний дерматит,псоріаз, аногенітальний та старечий свербіж.
Спосіб застосування та дози. Крем наносять тонким шаром на ураженуповерхню шкіри 2 рази на добу, зранку та ввечері.
Частота нанесення препарату визначається індивідуально та можезмінюватися, виходячи з перебігу захворювання. У легких випадках зазвичайдостатньо одноразового застосування на добу, при більш тяжких ураженнях можебути необхідним частіше застосування препарату. Тривалість лікуваннявизначається тяжкістю та перебігом захворювання.
Побічна дія. При застосуванні місцевих кортикостероїдів можутьспостерігатися такі небажані явища: відчуття печіння, свербіж, подразнення,сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипи, гіпопігментація,періоральний дерматит і алергічний контактний дерматит. При використанні оклюзійнихпов’язок частіше виникають мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри,стриї, пітниця.
Лікування гентаміцином може супроводжуватись транзиторним подразненнямшкіри (свербіж, еритема).
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонентапрепарату.
Передозування. Надмірне або довготривале застосування топічнихкортикостероїдів може викликати пригнічення гіпофізарно-адреналової функції зрозвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомівгіперкортицизму, включаючи хворобу Кушинга. Довготривале місцеве застосуваннягентаміцину може призвести до росту резистентної грибкової чи бактеріальноїфлори.
Лікування. ">Призначаю">ть відповідну"> симптоматичну"> терапію">. Симптоми гострогогіперкортицизму,">звичайно,"> об">оротні">. Якщо необхідно,"> проводять корекцію"> електролітн">ого"> баланс">у">. У випадку хронічної ">токсичної дії"> рекомендується ">поступове"> припинення"> застосування ">кортикостероїдів. У разі"> надлишкового ростурезистентних мікроорганізмів призначають"> необхідну"> терапію">.
Особливості застосування. Целестодерм®-В з гараміцином непризначений для застосування в офтальмології.
При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості нафоні лікування Целестодермом®-В з гараміцином застосування препаратуслід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. Місцеве застосуванняантибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори, включаючигриби. У цьому випадку терапію слід припинити та призначити відповідну терапію.
Системна абсорбція гентаміцину при топічному застосуванні буде вищоюпри лікуванні великих поверхонь тіла, особливо при довготривалому лікуванні абопри порушенні цілістності шкіри. У цих випадках можливе виникнення небажанихявищ, пов’язаних із системною абсорбцією гентаміцину. Слід дотримуватися відповіднихзастережних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні немовлят та дітей.
Будь-які побічні ефекти">ефекти, ">що">які зустрічаються при застосуванні системнихкортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори наднир">кових залоз">ників, можуть відзначатися іпри місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.
Системна абсорбція глюкокортикостеро">ї">ідів примісцевому застосуванні буде в">и">іщою,якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванніоклюзійних пов’язок, а також при довготривалому лікуванні. Слід дотримуватисявідповідних застережних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні дітей.
Застосування в педіатричній практиці. ">У"> дітей можливе частіше виникнення ознак"> пригнічення гіпоталамо-гіпоф">ізарно-адреналової"> ">системи і ">появ">а"> ">зовнішніх кортикостероїднихефектів під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж ">у ">доросл">их"> пацієнт">ів">, що пов’">язано"> з більшою абсорбцією узв’язку з"> великим"> співвідношенням"> площі поверхні шкіри домаси тіла. ">У"> ">дітей, що отримують ">лікування топічними"> кортикостероїдами, можуть ">с">постерігатися"> ">пригнічення"> ">г">іпоталамо-гіпофізарно-адреналової"> ">системи">, синдром Кушинга, лінійназатримка росту">, ">недостатній приріст маситіла ">і ">підвищення внутрішньочерепного тиску">. ">Прояви"> адреналової супресії удітей">:"> низький рівень кортизолупла">з">ми крові та відсутністьвідповіді на АКТГ стимуляцію. ">Підвищення"> ">внутрішньочерепного тиску"> про">являється випинанням тім’">ячка, головним болем,набряком дис">ківзорових нервів.
Вагітність і лактація. ">Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів"> у вагітних не доведена,тому призна">ченняцієї групи лікарських засобів під час вагітності виправдане лише у випадку,коли потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду.Під"> час вагітностіпрепарати цієї групи не слід застосовувати"> у великих дозах або тривалий ч">ас.
">Невідомо, чи виділяютьсякомпоненти препарата з грудним молоком. Тому при призначенні тридерму в періодлактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.">Не з’ясовано, чи"> може місцеве застосування кортикостероїдів черезсистемну">абсорбцію приз">вестидо появи їх у молоці матері."> Ріше">ння щодо припинення грудного вигодовування абоприпинення застосування препара">ту треба приймати з урахуванням необхідності ">лікі">застосування препарату"> д">ля матері.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія не відома.
Умови та термін зберігання. Препарат зберігаютьу"> недоступному для дітеймісці при температурі не вище 25оС. Термін придатності – 3роки. Застосовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці, не рекомендується.
Упаковка. Туби по 15 г або 30 г № 1 у картонній коробці.