ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
БЕТАДЕРМ
(BETADERM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла, жирна, м’яка маса, щопросвічується;
склад: 1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону (у формі бетаметазонудипропіонату) і 1 мг гентаміцину (у формі гентаміцину сульфату);
допоміжні речовини: парафін рідкий, спирт ланоліновий, спиртцетостеариловий, бутилгідрокситолуол, бутилгідроксианізол, вазелін білий.
Лікарська форма. Мазь для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології вкомбінації з антибіотиками.
Код АТС D07С С01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат для місцевогозастосування.
Складові мазі Бетадерм справляють комбінованудію при лікуванні запальних змін шкіри алергічної етіології, додатковоускладнених бактеріальною інфекцією, що перебігають з надмірним кератозом.
Бетаметазону двопропіонат є синтетичним фтористим похідним гідрокортизону.Легко проникає через шкіру, виявляючи сильну місцеву протизапальну,протисвербіжну і протиалергічну дію. Усуває причини утворення запальнихпроцесів, перешкоджає вивільненню гістаміну та появі місцевих симптомівалергії. Завдяки місцевій судинозвужуючій дії зменшує ексудативні реакції.
Гентаміцину сульфат належить до антибіотиків широкого спектрадії. Справляє антибактеріальну дію відносно грамнегативних бактерій і деякихгрампозитивних бактерій. Показаннями для його застосування у формі мазі євторинні інфекції при шкірних захворюваннях, якщо інфікування спричиненебактеріями, чутливими до гентаміцину, а також при підозрі на таку інфекцію.
Фармакокінетика. Бетаметазону двопропіонат не біотрансформуєтьсяв шкірі (абсорбція не перевищує 1%). Після проникнення через шкіру в організмбіотрансформується в печінці і виводиться в основному із сечею і в меншійкількості - з жовчю. Всмоктування бетаметазону двопропіонату через шкірузбільшується при застосуванні на ніжній шкірі в ділянці складок, призастосуванні на шкірі з пошкодженим епідермісом або шкірі, пошкодженійзапальним процесом. Крім того, всмоктування збільшується при частомузастосуванні лікарського засобу чи після застосування на великій поверхнішкіри. Всмоктування бетаметазону двопропіонату через шкіру в осіб молодшого вікувиражено сильніше, ніж у дорослих.
Гентаміцину сульфат після місцевого застосування нанепошкодженій шкірі не всмоктується, але після застосування на шкірі,пошкодженій травмою, опіком і виразками може піддаватись системній абсорбції.
Гентаміцину сульфат не біотрансформується ворганізмі і виводиться із сечею в незміненому вигляді.
Показання для застосування.
Застосовується при сухих запальних станах шкіри, ускладнених вторинноюбактеріальною інфекцією, що перебігають з надмірним кератозом, свербежем абосильними алергічними реакціями, головним чином при атиповому дерматиті,себорейному дерматиті, простому хронічному лишаї, роговій екземі, псоріазі,алергічному контактному дерматиті, шкірній формі червоного вовчака, поліморфнійеритемі.
Спосіб застосування тадози.
Місцево наносять невелику кількість мазі на уражену поверхню шкіри 1-2рази на добу. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку.
Якщо вкрай необхідним є використання пов’язки, треба накласти пов’язку,яка пропускає повітря, і не використовувати ущільнюючу, клейончату пов’язку. Неслід проводити лікування довше 2 тижнів без перерви. Не застосовувати протягомодного тижня більше 45 г мазі.
Побічна дія.
Можуть виникнути вугри, стероїдна пурпура,пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри,депігментація або гіперпігментація шкіри, атрофія шкіри і смуги, розширеннядрібних кровоносних судин, фолікуліт. При тривалому застосуванні лікарськийзасіб може спричинити сильну загальну дію, яка характеризується появоюнабряків, гіпертензії, зниженням резистентності. Після застосування на шкіріобличчя може спричинити періоральний дерматит, а після застосування на шкіріповік іноді може спричинити посилення виявів глаукоми або прискорення розвиткукатаракти.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кортикостероїдів, гентаміцину або складовихоснови мазі. Вірусні, грибкові або туберкульозні захворювання шкіри,новоутворення шкіри, рожеві вугри, вітряна віспа, ВІЛ-інфекція, флебіти ітрофічні виразки. Не рекомендується призначати препарат вагітним і жінкам уперіод годування груддю, дітям до 2 років.
Передозування.
Може відмічатися після тривалого застосування на великій поверхні шкіриі виявитися у формі зменшення резистентності організму до інфекцій,гіпертензії, набряків. Терапія симптоматична.
Особливості застосування.
Не застосовувати на великих ділянках ураженої шкіри, особливо увипадках порушення цілісності шкіри, наприклад при опіках. Не застосовувати нашкірі обличчя. Не застосовувати при лікуванні дітей до 2 років.
Після накладання мазі на шкіру не слід застосовувати клейончатупов’язку, яка спричиняє збільшення вологості і підвищення температури шкіри.
Пацієнт повинен повідомити лікарю про всі побічні дії, які виникли під часзастосування лікарського засобу.
При довготривалому застосуванні на великій поверхні тіла збільшуєтьсяйого всмоктування і збільшується частота появи побічних дій, таких як набряки,гіпертензія, збільшення вмісту глюкози у крові, зниження резистентностіорганізму.
У випадку посилення дії інфекції на місці застосування мазі може бутипризначено додаткове протимікробне або протигрибкове лікування.
При застосовуванні препарату на шкірі обличчя існує небезпека появипобічних ефектів у формі довготривалого розширення дрібних кровоносних судин,атрофії підшкірної клітковини у ділянці губ навіть після короткотривалогозастосування. Обережно застосовувати при вже наявних атрофічних станахпідшкірної клітковини, особливо у осіб похилого віку.
Вплив на здатність керуватитранспортними засобами та обслуговувати рухомі механізми
Лікарський засіб не обмежує психофізичнупрацездатність, здатність керувати транспортними засобами та обслуговуватирухомі механізми.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами.
Під час лікування кортикостероїдами не слід проводити профілактичніщеплення.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25oС. Термін придатності – 3 роки.
Забороняється застосовувати препарат після закінченнядати, зазначеної на упаковці.