ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
БЕТАДЕРМ
(BETADERM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: біла однорідна маса;
склад: 1 г препарату містить 0,5 мг бетаметазону (у формі бетаметазонудипропіонату) та 1 мг гентаміцину (у формі гентаміцину сульфату);
допоміжні речовини: хлоркрезол, спирт цетостеариловий, вазелін білий,парафін рідкий, цетомакрогол (Кремофор А25), калію дигідрофосфат, натріюгідрофосфат, пропіленгліколь, динатрієвий версенат, Хемодерм 841, вода очищена.
Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології вкомбінації з антибіотиками.
Код АТС D07С С01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бетаметазону двопропіонат єсинтетичним фтористим похідним гідрокортизону. Легко проникає через шкіру,виявляючи сильну місцеву протизапальну, протисвербіжну і протиалергічну дію.Усуває причини утворення запальних процесів, перешкоджає вивільненню гістамінута появі місцевих симптомів алергії. Завдяки місцевій судинозвужуючій діїзменшує ексудативні реакції.
Гентаміцину сульфат належить до антибіотиків широкого спектрадії. Чинить антибактеріальну дію відносно грамнегативних бактерій (протей,кишкова паличка тощо) та деяких грампозитивних бактерій, у т.ч. стійких допеніциліну стафілококів.
Фармакокінетика. Бетаметазону двопропіонат не біотрансформуєтьсяв шкірі. Після проникнення через шкіру в організм (абсорбція не більше 1%)біотрансформується в печінці і виводиться переважно з сечею і в меншійкількості – з жовчю. Всмоктування бетаметазону двопропіонату через шкірузбільшується при застосуванні на ніжній шкірі, на ділянці складок, при застосуванніна шкірі з пошкодженим епідермісом та пошкодженій запальним процесом. Крімтого, всмоктування збільшується при частому застосуванні лікарського засобу, атакож після застосування на значній ділянці шкіри. Всмоктування бетаметазонудвопропіонату через шкіру в осіб молодшого віку виражено сильніше, ніж удорослих.
Гентаміцину сульфат після місцевого застосування нанепошкодженій шкірі не всмоктується, але після застосування на шкірі,пошкодженій травмою, опіком і виразками, може піддаватися системній абсорбції.Гентаміцину сульфат не біотрансформується в організмі і виводиться із сечею внезміненому вигляді.
Показання для застосування.
Мокнучі запальні стани шкіри, ускладнені вторинною бактеріальною інфекцією,що супроводжуються надмірним кератозом, свербежем або вираженими алергічнимиреакціями, атиповий дерматит, себорейний дерматит, простий хронічний лишай,рогова екзема, псоріаз, алергічний контактний дерматит, шкірна форма червоногововчака, поліморфна еритема.
Спосіб застосування тадози.
Місцево наносять невелику кількість крему на уражену поверхню шкіри 1-2рази на добу. Не слід застосовувати крем під оклюзійну пов’язку. У разінеобхідності використання пов’язки слід накласти пов’язку, яка пропускаєповітря. Не використовувати ущільнюючої, клейончатої пов’язки. Не слідпроводити лікування довше 2 тижнів без перерви. Не застосовувати протягомодного тижня більше 45 г крему. Курс лікування для дітей та пацієнтів зураженням обличчя повинен становити не більше 5 днів.
Побічна дія.
При застосуванні довше рекомендованого термінуможуть виникнути вугри, стероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу,атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, депігментація абогіперпігментація шкіри, атрофія шкіри і смуги, розширення дрібних кровоноснихсудин, фолікуліт. При тривалому застосуванні лікарський засіб може спричинитисильну загальну дію, яка характеризується появою набряків, гіпертензії,зниженням резистентності. Після застосування на шкірі обличчя може спричинитипероральний дерматит, а після застосування на шкірі повік іноді може спричинитипосилення виявлень глаукоми або прискорення розвитку катаракти.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кортикостероїдів, гентаміцину або компонентівпрепарату. Вірусні, грибкові або туберкульозні захворювання шкіри,новооутворення шкіри, рожеві вугри, відкритокутова глаукома, вітряна віспа,ВІЛ-інфекція, оперізувальний лишай, флебіти і трофічні виразки. Незастосовувати на великих ділянках ураженої шкіри, особливо у випадках порушенняцілісності шкіри, наприклад при опіках. Не застосовувати на шкірі обличчя. Незастосовувати для лікування дітей до 2 років. Не рекомендується застосовуватипрепарат у періоди вагітності та годування груддю.
Передозування.
Може спостерігатися після тривалого застосування на великих ділянкахшкіри і виявитись у формі вторинних інфекцій, гіпертензії, набряків. Терапіясимптоматична.
Особливості застосування.
Не застосовувати на великих ділянках ураженої шкіри, особливо у випадкахпорушення цілісності шкіри, наприклад при опіках.
Не застосовувати на шкірі обличчя. Не застосовувати для лікування дітейдо 2 років.
Після накладання крему на шкіру не слід застосовувати клейончатупов’язку, яка спричиняє збільшення вологості і підвищення температури шкіри.
При довготривалому застосуванні на великій ділянці шкіри збільшуєтьсяйого всмоктування і збільшується частота появи побічних дій, таких як набряки,гіпертензія, збільшення вмісту глюкози у крові, вторинні інфекції.
При застосовуванні препарату на шкірі обличчя існує небезпека появипобічних ефектів у формі довготривалого розширення дрібних кровоносних судин,атрофії підшкірної клітковини у ділянці губ навіть після короткотривалогозастосування. Обережно застосовувати за наявності атрофічних станів підшкірноїклітковини, особливо у осіб похилого віку.
Вплив на здатність керуватитранспортними засобами і обслуговувати рухомі механізми
Лікарський засіб не обмежує психофізичнупрацездатність, здатність керувати транспортними засобами та обслуговуватимеханізми.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами.
Під час лікування кортикостероїдами не слід проводити профілактичніщеплення.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25oС. Не заморожувати.
Термін придатності – 3 роки. Забороняється застосовувати препарат післязакінчення дати, зазначеної на упаковці.