ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
Ц Е Л Е Д Е Р М™
(T S E L E D E R M)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білий м’який крем;
склад: 1 г крему містить бетаметазону валерату, щоеквівалентно бетаметазону 1 мг, гентаміцину сульфату, що еквівалентногентаміцину 1 мг;
допоміжні речовини: хлоркрезол, натрію фосфат, натрію гідрофосфат,парафін білий м’який, цетомакрогол, спирт цетостеариловий, парафін рідкий,пропіленгліколь, натрію гідроксид, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування вдерматології. Активні кортикостероїди в комбінації з антибіотиками. Код АТСД07С С01.
Фармакологічні властивості. Целедерм™ – комбінований препарат, до складу якого входить фторованийглюкокортикостероїд і антибіотик групи аміноглікозидів.
Фармакодинаміка. Глюкокортикостероїд бетаметазонувалерат гальмує вивільнення цитокінів (інтерлейкінів 1 та 2 ігамма-інтерферону) з лімфоцитів і макрофагів, пригнічує вивільнення еозинофіламимедіаторів запалення, зменшує метаболізм арахідонової кислоти. Стимулюючистероїдні рецептори, сприяють утворенню білків ліпокортинів, що маютьпротинабрякову активність. Бетаметазону валерат при місцевому застосуваннісправляє виражену протизапальну, протисвербіжну, судинозвужуючу, протиалергічнудію.
Гентаміцин – антибіотик широкого спектра, що чинитьбактерицидну дію. Активно проникає крізь мембрану клітин бактерій, необоротнозв’язується з 3ОS-субодиницею бактеріальних рибосом і тим самим пригнічуєсинтез білка збудника. Гентаміцин високоактивний відносно аеробнихграмнегативних бактерій: Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp.,Enterobacter spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Pseudomobasaeruginosa, Acinetobacter spp. Активний також відносно аеробних грампозитивнихкоків: Staphylococcus spp. (у т. ч. стійких до пеніцилінів та іншихантибіотиків), деяких штамів Streptococcus spp. Резистентність мікроорганізмівдо гентаміцину розвивається повільно.
Фармакокінетика. Системні ефекти при застосуванніЦеледерму™ незначні через обмежене всмоктування препарату крізь шкіру.
Показання для застосування. Місцеве лікування дерматозів, чутливих докортикостероїдної терапії та ускладнених (або таких, що можуть бути ускладнені)вторинною інфекцією, спричиненою сприйнятливими до гентаміцинумікроорганізмами, таких як екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), контактнийдерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, сонячний дерматит, ексфоліативнийдерматит, стаз-дерматит, радіаційний дерматит, інтертригінозний дерматит,псоріаз, аногенітальний та старечий свербіж.
Спосіб застосування та дози. Препарат слід наносити тонким шаром на всіуражені ділянки шкіри 2 рази на день – вранці та ввечері.
Частоту застосування, відмінну від рекомендованої,може встановити лікар, орієнтуючись на тяжкість захворювання. У легких випадкахдосить одноразового застосування протягом дня, при тяжких ураженнях – зарекомендацією лікаря, виходячи з особливостей перебігу захворювання.
Побічна дія. Під час застосування місцевих кортикостероїдівможуть спостерігатись такі побічні реакції: подразнення, фолікуліт,гіпертрихоз, акнеподібні висипання, гіпопігментація, пероральний дерматит,алергійний контактний дерматит. Інші побічні реакції виникають частіше під часвикористання закритих пов’язок: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофіяшкіри, стриї та пітниця.
Лікування гентаміцином може супроводжуватисяподразненням шкіри (у вигляді свербежу та еритеми), що в більшості випадків не вимагаєприпинення терапії.
Діти більш чутливі до місцевих кортикостероїдів, ніж дорослі. Притривалому застосуванні і/або нанесенні на великі поверхні шкіри можеспостерігатися пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозноїсистеми, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла тапідвищення внутрішньочерепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітейвключають низький рівень кортизолу в плазмі та відсутність реакції настимуляцію АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску виявляється випинаннямтім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.
Протипоказання. Целедерм™ протипоказаний пацієнтам з підвищеноючутливістю до будь-якого компонента препарату.
Передозування. Тривале або у підвищених дозах використаннякортикостероїдів для місцевого застосування, особливо у дітей, можеспричинювати пригнічення гіпофізно-адреналової функції, що призводить довторинної адреналової недостатності та проявів гіперкортицизму, включно зхворобою Кушинга.
Одноразове передозуваннягентаміцину не супроводжується будь-якою симптоматикою. Тривале застосування вдозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до значного ростунечутливої флори або грибків в осередку ураження.
Лікування: показано відповіднесимптоматичне лікування (гострі гіперкортикоїдні симптоми звичайно оборотні). Уразі необхідності проводять корекцію електролітного стану. У разі хронічноїінтоксикації рекомендують поступову відміну кортикостероїдовмісних препаратів.
При неконтрольованому зростаннімікроорганізмів слід підібрати відповідне антибактеріальне або протигрибковелікування.
Особливості застосування. При проявах підвищеної чутливості доЦеледерму™ лікування слід припинити.
Будь-які побічні ефекти, щозустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, можуть виникнути іпри місцевому застосуванні, особливо у дітей.
Системна адсорбціякортикостероїдів, що застосовуються місцевo, буде вищою при застосуванніпротягом тривалого часу, при лікуванні великих поверхонь тіла чи привикористанні оклюзійних пов’язок, а також у дітей. При місцевому застосуванніантибіотиків зрідка спостерігають зростання нечутливої мікрофлори, включно згрибковою. У цьому випадку лікування антибіотиком необхідно припинити тапризначити відповідну терапію. Целедерм™ не призначений для застосування вофтальмології.
Застосування під час вагітностіта годування груддю: у зв’язку з тим, що безпеку використання місцевихкортикостероїдів у вагітних жінок не було встановлено, призначення цьоголікарського засобу під час вагітності виправдано лише в тому випадку, колипотенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Препаратцього класу не слід застосовувати у великих дозах протягом тривалого часу длялікування вагітних.
Оскільки дотепер не виявлено,чи може системна адсорбція при місцевому застосуванні кортикостероїдівспричинювати їх появу у визначуваних концентраціях у материнському молоці, слідприйняти рішення про припинення або годування груддю, або використанняпрепарату, враховуючи, наскільки є необхідним його застосування для матері.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Незначневсмоктування Целедерму™ при зовнішньому застосуванні не викликає взаємодії зіншими препаратами.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25ОСу захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2роки.