ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
НАЛГЕЗІН ФОРТЕ
(Nalgesin® FORTE)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: naproxen;
основні фізико-хімічні властивості: овальні, двоопуклі таблетки, зіскошеним краєм,
вкриті плівковою оболонкою, синього кольору знасічкою з одного боку.
склад: 1 таблетка, вкрита плівковоюоболонкою, містить 550 мг напроксену натрію;
допоміжніречовини: повідон, целюлозамікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титанудіоксид (Е171), макрогол, індиготин (Е132).
Форма випуску.Таблетки, вкриті плівковоюоболонкою.
Фармакотерапевтичнагрупа. Нестероїдні протизапальніта протиревматичні засоби. Код АТС М01А Е02.
Фармакологічнівластивості.
Налгезін форте- нестероїдний протизапальний препарат. Виявляє аналгетичну, протизапальну тажарознижувальну дію. Механізм дії препарату зумовленний пригніченням синтезупростагландинів.
Таблетки Налгезінфорте добре розчиняються, швидко всмоктуються ізшлунково-кишкового тракту і швидко починають діяти як знеболювальний засіб(через 30–60 хв).
Показання для застосування.
Налгезін форте в основному показаний для полегшенняболю.
Його можнавикористовувати у таких випадках:
післятравматичний біль (розтягнення зв’язок),
післяопераційний біль (у травматології, ортопедії,гінекології, хірургічній стоматології),
гінекологічний біль (біль і спазм при менструації,біль при введенні інструментів всередину матки, а також інші види болю),
головний і зубний біль,
профілактика та лікування мігреней,
біль у спинному хребті,
позасуглобний ревматизм.
При інфекційнихзахворюваннях застосовують як доповнення до основної терапії, призначеноїлікарем, для послаблення болю, запалення та горячки.
Налгезін фортетакож можна застосовувати при ревматичних захворюваннях (ревматоїдний артрит,ювенільний хронічний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондилоартрит, подагра)завдяки тому, що він виявляє протизапальну та знеболювальну дію.
Спосіб застосування та дози.
Звичайна добова доза для зняття болю становить від 1до 2 таблеток (від 550 до 1100 мг) на день. Початкова доза - 1 таблетка (550мг), потім - ½ таблетки (275 мг) кожні 6-8 годин або 1 таблетка (550 мг)кожні 12 годин, вранці і ввечері.
При дуже сильному болю лікар може збільшити дозу до3 таблеток (1650 мг), але не більше, ніж на два тижні.
Початкова доза для зниження температури - 1 таблетка(550 мг), потім ще ½ таблетки (275 мг) кожні 6-8 годин.
Для попередження мігреней рекомендують по 1 таблетці(550 мг) двічі на день. Треба припинити прийом ліків, якщо частота виникнення,інтенсивність і тривалість нападу мігреней не зменшиться протягом 4-6 тижнів.При перших проявах мігрені необхідно прийняти 1½ таблетки (825 мг) і,якщо треба, ще ½ - 1 таблетку (від 275 мг до 550 мг) через 30 хвилин.
Для зняття менструального болю та судом, болю привведенні інструментів усередину матки та інших гінекологічних боляхрекомендована початкова доза - 1 таблетка (550 мг), потім ще ½ таблетки(275 мг) кожні 6-8 годин.
При гострих нападах подагри початкова доза становить1½ таблетки (825 мг), потім - ще одна таблетка (550 мг) через 8 годин іще ½ таблетки (275 мг) через кожні 8 годин, до припинення нападу.
При ревматичних захворюваннях (ревматоїдний артрит,остеоартрит та анкілозуючий спондилоартрит) рекомендована доза становить від½ до 1 таблетки (від 275 мг до 550 мг) двічі на день, зранку та ввечері.
Початкова добова доза в 3 таблетки (1650 мг)рекомендована для пацієнтів з сильними болями вночі та поганою рухливістюзранку або з обома такими симптомами, для пацієнтів, які переходять з високихдоз інших протизапальних ліків на напроксен натрію, та для хворих наостеоартрит, у яких біль є головний симптомом.
Ранкова та вечірня дози не обов’язково повинні бутиоднаковими. Можна змінювати розмір таких доз залежно від симптомів, щопереважають (нічний біль і/або ригідність уранці).
Побічна дія.
Побічні ефекти найчастішепов’язані з прийомом великих доз препарату і виявляються як шлунково-кишковірозлади (болі у животі, нудота, диспепсія, пронос); запаморочення, втома,порушення сну, шум у вухах, набряк стоп.
Рідкоспостерігаються такі побічні ефекти, як запалення слизової оболонки шлунка(ерозивний гастрит), пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки,шлунково-кишкова кровотеча, перфорація шлунка, реакції гіперчутливості (висипкана шкірі, прурит, утруднене дихання (бронхоспазм), запалення слизової оболонкиноса (риніт), набряк голови та шиї (ангіоневротичний набряк), анафілактичніреакції або фоточутливість.
Дуже рідко спостерігаються такі побічні ефекти:підвищені рівні трансаміназ печінки, зменшення кількості білих кров’яних клітин(лейкопенія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищенакількість еозинофілів (еозинофілія), запалення нирок (гломерулярний абоінтерстиціальний нефрит), гематурія, порушення функції нирок або навіть ниркованедостатність – в основному, у пацієнтів, які мають порушення функції нирок.
Протипоказання.
Препарат не слідприймати пацієнтам
з гіперчутливістюдо напроксену або до інших інгредієнтів препарату, а також до іншихнестероїдних протизапальних препаратів і ацетилсаліцилової кислоти, яківиявляються як астматичні напади, кропив’янка або риніт;
з виразкою шлункачи дванадцятипалої кишки або шлунково-кишковою кровотечею, або занаявностішлунково-кишкової кровотечі в анамнезі.
Передозування.
Прийом надмірної кількостіпрепарату може спричинити нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці,запаморочення, дзвін у вухах і збудження, іноді – блювання з кров’ю, мелену,порушення свідомості, утруднення дихання, конвульсії і порушення функції нирок.Якщо спостерігаються такі симптоми, треба зробити промивання шлунка іпризначити активоване вугілля. За необхідності можливо призначення антацидів,блокаторів Н2- гістамінових рецепторів, інгібіторівпротонової помпи або міспростол, а також слід лікувати симптоматично.
Особливості застосування.
Налгезін форте не призначається для лікування дітей.
Таблетки слідприймати, запиваючи склянкою води.
Попередження та застереження
Пацієнти повинні сповістити свого лікаря пронаявність будь-яких хронічних захворювань, порушень метаболізму або реакціїгіперчутливості в анамнезі.
Пацієнти із захворюваннями верхніх відділівшлунково-кишкового тракту в анамнезі повинні перебувати під медичним наглядомпід час лікування. Треба обережно призначати напроксен пацієнтам із виразковим колітомі хворобою Крона через можливість рецидиву або загострення хвороби.
Потрібно також дотримуватися обережності припризначенні напроксену пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок іпечінки, серцевою недостатністю, пацієнтам з епілепсією, порфірією, порушеннямигемостазу, а також пацієнтам, яких лікували антикоагулянтами абофібринолітиками.
Слід уникативживання напроксену при наявності серйозних свіжих ран і, принаймні, за 48годин до операції.
Одна таблеткаНалгезіну форте містить 50 мг натрію. Це треба мати на увазі, якщо пацієнтперебуває на безсольовій дієті.
Вагітність ілактація
Ці ліки слідпризначати вагітним жінкам лише у випадках, коли потенційна користь для матеріпереважає можливий ризик для плода.
Вживати напроксенне рекомендується протягом останнього триместру вагітності та в періодгодування груддю.
Вплив наздатність керувати автомобілем і використовувати іншу техніку
Немає повідомлень про те, що ці ліки можуть впливати наздатність керувати автомобілем або іншими технічними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Одночаснезастосування напроксену з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїднимипротизапальними засобами підвищує ризик небажаних ефектів,
з літієм - збільшує концентрацію останього в плазмі;з деякими діуретиками - може зменшити діуретичну дію; застосування разом зциклоспорином може посилити нефротоксичність циклоспорину; з метотрексатом -посилити токсичність метотрексату; з
антигіпертензивними засобами - знизити ефективністьцих ліків. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами необхідно мати наувазі, що напроксен може збільшити час кровотечі.
Умови та термін зберігання.
Зберігати притемпературі не вище 25 оС, у недоступному для дітей місці. Термінпридатності – 5 років.