ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування
НАЛГЕЗІН
(Nalgesin®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: naproxen;
основні фізико-хімічні властивості: овальні, двояковипуклі, блакитні таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
склад: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить275 мг напроксену натрію;
допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магніюстеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е171), макрогол,індіготин (Е132).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичнізасоби. Код АТС М01А Е02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Налгезін - нестероїдний протизапальний препарат.Виявляє аналгетичну, протизапальну та жарознижуючу дію. Механізм дії препаратуобумовленний пригніченням синтезу простогландинів.
Фармакокінетика. Після перорального застосування Налгезин дужешвидко розчиняється у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазміспостерігається через 1-2 год після прийому препарату. Концентрація Налгезинув плазмі збільшується пропорційно збільшенню дози препарату. Біля 99,5 %напроксену зв’язується з альбумінами плазми при концентріції препарату до 50μг/мл. Приблизно 70 % напроксену виводиться у незмінному вигляді іприблизно 30 % - у вигляді не активного метаболіту 6-диметил-напроксен.Приблизно 95 % препарату виводиться з сечею та 5 % з калом. Біологічнийнапівперіод життя Налгезину не залежить від концентрації в плазмі та дози істановить 12-15 годин.
Показання для застосування.
Налгезін застосовується при:
головному та зубному болю;
лікуванні та профілактиці мігрені;
болю у м’язах, суглобах і спинному хребті;
менструальному болю;
болю у м’язах та суглобах при застуді йгрипі
післяопераційному болю.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим, людям літнього віку призначають по1 таблетці кожні 8–12 годин (максимальна добова доза 3 таблетки) протягомперіоду, коли спостерігаються симптоми. На початку лікування призначають подвійнудозу, або дві таблетки разом, або другу таблетку через одну годину післяпершої.
Тривалість лікування не повинна перевищувати3 днів без консультації лікаря!
Приймати таблетки слід, запиваючи склянкоюводи.
Побічна дія.
Побічні ефекти найчастіше зв’язані зприйомом великих доз препарату.
Частота небажаних явищ від 3% до 9%:шлунково-кишкові розлади (біль у животі, нудота, диспепсія, диарея),запаморочення, втома, порушення сну, шум у вухах, набряк стоп.
Дуже рідко спостерігаються такі побічніефекти (частота < 1%) як шлунково-кишкова кровотеча, набряк обличчя,кропив’янка, астматичний напад або непритомність.
Протипоказання.
Препарат не слід приймати пацієнтам:
з гіперчутливістю до напроксену або іншихінгредієнтів препарату, а також до інших нестероїдних протизапальнихпрепаратів,
з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки,кишково-шлунковою кровотечею.
Налгезін не повинен використовуватись удітей до 14 років.
Передозування.
Приймання надмірної кількості препарату можеспричинити нудоту, блювання, епігастральний біль, запаморочення, дзвін у вухахі збудження, іноді – блювання з кров’ю, мелену, порушення свідомості,пригнічення дихання, судоми, гостру ниркову недостатність. Якщо спостерігаютьсятакі симптоми, треба зробити промивання шлунка і призначити активоване вугілля.При необхідності можливе призначення антацидів, блокаторів Н2 гістаміновихрецепторів, інгібіторів протонової помпи або міспростолу, а також слід провестисимптоматичне лікування.
Особливості застосування.
Попередження та застереження.
Пацієнти повинні сповістити свого лікаря пронаявність будь-яких хронічних захворювань, порушень метаболізму або реакціїгіперчутливості в анамнезі.
Пацієнти із захворюваннями верхніх відділівшлунково-кишкового тракту в анамнезі повинні перебувати під медичним наглядомпід час лікування. Треба обережно призначати напроксен пацієнтам із виразковимколітом і хворобою Крона через можливість рецидиву або загострення хвороби.
Потрібно також дотримуватися обережності припризначенні напросену пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок і печінки,серцевою недостатністю, пацієнтам з епілепсією, порфірією, порушеннямигемостазу, а також пацієнтам, яких лікували антикоагулянтами абофібринолітиками.
Одна таблетка налгезіну містить 25 мгнатрію. Це треба мати на увазі, якщо пацієнт находиться на безсольовій дієті.
Вагітність та лактація.
Препарат може бути призначений вагітнимжінкам лише у випадках, коли потреба матері переважає можливий ризик для плода.
Вживати напроксен не рекомендується протягомостаннього триместру вагітності та в період годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем івикористовувати іншу техніку.
Немає повідомлень про те, що ці ліки можутьвпливати на здатність керувати автомобілем або іншими технічними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Одночасне застосування напроксену зацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами -підвищує ризик небажаних ефектів, з літієм - збільшує концентрацію останього вплазмі; з діуретиками - може зменшити діуретичну дію; застосування разом зциклоспорином може посилити нефротоксичність циклоспорину; з метотрексатом -може посилити токсичність метотрексату; з антигіпертензивними засобами - знижуєефективність цих ліків. Необхідно мати на увазі, що при одночасномузастосуванні з антикоагулянтами, напроксен може збільшити час кровотечі.
Умови та термін зберігання.
Зберігайте при температурі не вище 25 оС,в недоступному для дітей місті. Термін зберігання – 5 років.