ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ПРОМАКС

(PROMAX)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: naproxen, натрієва сіль(S)-2-(6-метокси-aметил-2-нафтил)-пропіонової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості:

Промакс, таблетки по 250 мг – білі або майже білі таблеткикапсулоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою з відтиском “H1” на одномубоці;

Промакс, таблетки по 500 мг - білі або майже білі таблеткикапсулоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою з відтиском “H2” на одномубоці;

склад: 1 таблетка містить напроксену натрію 275 мг або 550 мг, що еквівалентні250 мг або 500 мг напроксену відповідно;

допоміжні речовини:повідон, натрію лаурилсульфат, гідрогенізована рослинна олія, кремнію діоксидколоїдний, целюлоза мікрокристалічна, емульсія симетикону, натріюкроскармелоза, сополімер метакрилової кислоти, гідроксипропілметилцелюлоза, талькочищений, лактоза, магнію стеарат, титану діоксид.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідніпропіонової кислоти. Код АТС М01А Е02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамiка. Протизапальний, знеболювальний,жарознижувальний, антиагрегантний засіб з групи нестероїдних протизапальнихзасобів (НПЗЗ). Знижує активність циклооксигенази, у результаті чогопорушується синтез простагландинів. Обмежує розвиток ексудативної тапроліферативної фаз запалення, має антипіретичну дію, гальмує перебігвільнорадикальних реакцій. Викликає послаблення або зникнення больовогосиндрому (у тому числi болю в суглобах у спокої та при русі), зменшує ранкову скутістьта припухлість суглобів, сприяє збільшенню обсягу руху. Протизапальний ефектпочинається наприкінці першого тижня лікування, при тривалому використанні маєдесенсибілізуючу дію. Пригнiчує агрегацію тромбоцитiв.

Фармакокінетика. Післяприйому внутрішньо Промакс швидко всмоктується в травному тракті. Максимальнаконцентрація в плазмі крові досягається через 1 годину після прийому. Їжауповільнює швидкість всмоктування, але не зменшує ступеня абсорбції. Утерапевтичних концентраціях Промакс зв’язується з білками плазми більш ніж на99%. Концентрація Промаксу в плазмі збільшується пропорційно у дозах до 500 мг,у вищих дозах спостерігається збільшення кліренсу, обумовлене насиченням білківплазми. Промакс дифундує в синовіальну рідину, проникає через плаценту,виводиться з грудним молоком у невеликих кількостях. Період напіввиведеннястановить приблизно 13 годин. Майже 95% дози виводиться з сечею у виглядінезміненої речовини і 6-О-дезметилнапроксену та його кон''югатів. Менш ніж 5%виводиться з калом.

Показання для застосування. Купірування больового синдрому легкого та середнього ступеня тяжкостіпри головному і зубному болю, дисменореї, болю при м’язово-скелетнихушкодженнях. Призначають при ревматичних порушеннях, таких як анкілозуючийспондилоартрит, остеоартроз, ревматоїдний, ювенільний хронічний, подагричнийартрити.

Спосіб застосування та дози. Як знеболювальний засіб: перший прийом – 500 мг, з наступнимиприйомами по 250 мг кожні 6 – 8 годин по мірі необхідності. Загальна добовадоза не повинна перевищувати 1,5 г.

Якпротиревматичний засіб: рекомендована добова доза 500 – 1000 мг, розподілена надва прийоми. При сильних загостреннях ревматичних захворювань дозу можназбільшити до 1,5 г на добу протягом обмеженого терміну. При артритах станпокращується протягом 2 тижнів, але може знадобиться безперервний прийомпротягом 2 – 4 тижнів для досягнення максимальної ефективності лікування.

Якзасіб проти подагри: початкова доза – 750 мг, з наступними прийомами по 250 мгкожні 8 годин до зняття нападу.

Максимальнадобова доза – 1,75 г.

Дітямвіком від 5 років: 10-20 мг/кг на добу у 2 прийоми кожні 12 годин.

Промаксслід приймати після їжі.

Побічна дія. Вцілому, Промакс переноситься добре. Серед побічних ефектів були описані:нудота, блювання, абдомінальний дискомфорт. Рідко – ерозивно-виразковi ураженняшлунково-кишкового тракту з ускладненнями, порушення функції печiнки; головнийбіль, сонливість; тромбоцитопенiя, гранулоцитопенiя. Дуже рідко – порушенняфункцiї нирок, набряк Квінке.

Протипоказання.Ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення, так звана “аспіриноватріада”, порушення кровотворення, виражені порушення функції нирок (клiренскреатиніну нижче 20мл/хв.) та печінки, збільшена чутливість до напроксену таiнших компонентiв препарату.

Передозування. При передозуванні необхідно провести звільненняшлунка: викликати блювання або промити шлунок.

Особливості застосування. Промакс слід приймати у найменш ефективній дозіпацієнтам похилого віку та пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю. Зобережнiстю призначають пацієнтам iз захворюваннями нирок i печiнки, ШКТ (вт.ч. в анамнезi), при наявностi диспептичних явищ, серцевої недостатностi,вiдразу пiсля хiрургiчних втручань. При необхідності визначити вмiст17-кетостероїдiв Промакс cлiд вiдмiнити щонайменше за 48 годин до проведеннядослiдження.

Застосування пiд час вагiтностi та годування груддю можливе лише якщоочiкувана користь для матерi перевищує можливий ризик для дитини (та плода).

Пiд час лiкування Промаксом слiд утриматися вiд потенцiйно небезпечнихвидiв дiяльностi, що потребують швидкої психомоторної реакцiї та концентрацiїуваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Промаксу іфуросеміду можливо зменшення його діуретичної дії. При одночасному застосуванніз непрямими антикоагулянтами – посилення дії антикоагулянтів. Антацидніпрепарати, які містять магній та алюміній, зменшують всмоктування Промаксу.Пробенецид зменшує концентрацію напроксену в плазмi кровi.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 25^°C, внедоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.