ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
КЕНАЛОГ40
(KENALOG®40)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: triamcinolone;
основні фізико-хімічні властивості:суспензія білого кольору, зі слабким запахом
бензилового спирту;
склад: 1 мл суспензії містить 40мг триамцинолону ацетоніду;
допоміжні речовини: натріюкарбоксиметилцелюлоза, натрію хлорид, спирт бензиловий,
полісорбат, вода дляін’єкцій.
Форма випуску. Суспензія дляін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїдидля системного застосування. Глюкокортикоїди.
Код АТС Н02А В08.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Кеналог 40 - це водна суспензія триамцинолону ацетоніду з тривалою дією,призначена для системного і місцевого застосування. Це синтетичнийкортикостероїд з дуже сильною протизапальною, антиалергійною, протисвербіжноюта імуносупресивною дією. Кеналог 40 не є джерелом натрію та не затримуєводи, він навіть діє як легкий діуретичний засіб. Він не спричинює гіпертензії.Діабетогенна дія триамцинолону в 2 - 3 рази менше виражена у порівнянні здексаметазоном. Він пригнічує гіпофіз менше, ніж еквівалентні дози іншихкортикостероїдів.
Кеналог 40 справляєпролонгований ефект, який може бути постійним або підтримуватися протягомкількох тижнів. Після одноразового внутрішньом’язового введення дозитриамцинолону ацетоніду від 80 до 100 мг спостерігається пригніченнянадниркових залоз протягом 24 - 48 годин, яке поступово нормалізується протягом20 - 40 днів.
Фармакокінетика. Післявнутрішньосуглобового введення від 58 до 67% триамцинолону резорбуєтьсяпротягом 3 діб. Метаболізується в печінці. Менше 15% виділяється в незміненомустані із сечею.
Показання для застосування. Кеналог40 застосовують при ревматоїдному артриті (внутрішньосуглобове введення),несуглобовому ревматизмі (бурсит, фіброзит, міозит), алергічних хворобах,захворюваннях шкіри (бульозні дерматози, псоріаз - особливо артропатичний).
Спосіб застосування та дози. ВведенняКеналогу 40 не повинно бути внутрішньовенним! Дозування - індивідуальне.
Внутрішньом’язове введення.Звичайна початкова доза для дорослих становить 40 мг, наступна - від 40 до 80мг кожні 2-4 тижні, залежно від реакції хворого. За необхідності доза може бутизбільшена до 120 мг за одне введення. Дітям від 6 до 12 років: 0,03 - 0,2 мг/кгмаси тіла з 1-7 -денним інтервалом.
Місцеве застосування. Від10 до 40 мг - внутрішньосуглобове введення. Загальна доза - до 80 мг, якщопрепарат вводиться одночасно у декілька суглобів. Наступні внутрішньосуглобовіін’єкції проводяться через 3-4 тижні, залежно від симптомів хвороби. Припроведенні ін’єкції в ушкоджений орган доза становить від 10 до 40 мг.
Побічна дія. Побічні ефектиподібні до тих, які спричиняють інші кортикостероїди.
Шкірні реакції: стрії,акне, петехії, екхімози, телеангіектазіі, зміни
пігментації, подовженнязагоювання ран.
З боку кісток і м ’язів:слабкість м’язів та їх атрофія, остеопороз.
З боку зору: глаукома,катаракта.
З боку шлунково-кишковоготракту: шлункові розлади, пептична виразка, панкреатит,
нудота, анорексія.
З боку ендокринної системи:пригнічення надниркових залоз, синдром Кушинга,
стероїдний діабет, порушенасекреція статевих гормонів - нерегулярність менструального
циклу, імпотенція,гірсутизм.
З боку імунної системи:послаблення імунітету, зростаючий ризик інфекції, маскування
інфекції.
З боку ЦНС: запаморочення,головний біль.
Алергічні реакції спостерігаютьсярідко.
Кортикостероїди пригнічуютьріст дітей та підлітків.
Крім того, можуть виникнутиартеріальна гіпертензія, зростання внутрішньоочного та
внутрішньочерепного тиску,аваскулярний кістковий некроз, патологічні переломи,
психоз, депресія,флеботромбоз і збільшення маси тіла.
Протипоказання. Підвищеначутливість до триамцинолону або інших інгредієнтів, активна пептична виразка,кишкові анастомози, дивертикуліт, глаукома, діабет, остеопороз, схильність допсихозів, лімфаденіти після вакцинації БЦЖ, 2 місяці після вакцинації живоювакциною, тяжка псевдопаралітична міастенія, туберкульоз, вірусна інфекція,системний мікоз, інфекції, стійкі до антибіотиків, амебна інфекція, синдромКушинга.
Триамцинолону треба уникатиу випадках тяжких поранень і операцій, його не можна застосовувати хворим зфлеботромбозами або тромбоемболічними ускладненнями. Ін’єкції триамцинолонупротипоказані дітям до 6 років.
Передозування. Надмірні дозиможуть, звичайно тільки після кількох тижнів прийому, спричинити, головнимчином, синдром Кушинга, пригнічення кори надниркових залоз, слабкість м’язів,остеопороз та ерозійну гастродуоденопатію. Лікування - симптоматичне.Гемодіаліз незначною мірою прискорює виведення триамцинолону з організму.
Особливості застосування.
Попередження тазастереження.
Тривале використаннятриамцинолону стримує секрецію гормонів надниркових залоз,
тому лікування требаприпиняти поступово. Пригнічення залоз, що виділяють адреналін,
може тривати кілька місяцівпісля припинення лікування. Хворі на туберкульоз або пептичну виразку ванамнезі потребують постійного спостереження, тому що існує
загроза поновлення процесу.У випадках тяжких інфекцій триамцинолон повинен
застосовуватися лише разомз терапією антибіотиками.
Існує зростаючий ризиквірусної інфекції під час першого контакту з вірусами вітряної
віспи та герпесу.
Також необхідно попередитиосіб з тяжкими м’язовими захворюваннями.
Дітям дають триамцинолонтільки у разі гострої потребі, тому що він може
пригнічувати ріст ірозвиток.
Кортикостероїди треба зобережністю призначати хворим на артеріальну гіпертензію, епілепсією, з тяжкоюсерцевою недостатністю і тяжкими порушеннями функції печінки.
Кортикостероїди можутьвпливати на алергічні проби і підвищувати ризик гіпокаліємії.
При внутрішньосуглобовихін’єкціях хворі повинні бути попереджені, що не можна
перенапружувати суглобчерез його нестабільність. Подібне (особливо
внутрішньосуглобове)введення триамцинолону необхідно проводити у суворо
стерильних умовах.
Вагітність та годуваннягруддю.
Безпека використаннякортикостероїдів ще не доведена. Вони показані за умови, що можлива користь дляматері від їх застосування перевищує потенційний ризик для плода. Годуваннягруддю треба припинити під час лікування. Немовля, мати якого приймала кортикостероїдив період вагітності, повинно перебувати під постійним наглядом через можливістьадренокортикальної недостатності.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Триамцинолон може як підсилювать, так і знижувать діюантикоагулянтів, зменшує концентрацію саліцилатів та підвищує рівень глюкози уплазмі крові (потрібно регулювання доз інсуліну і/або антидіабетичних засобів).
Одночасний прийомтриамцинолону і діуретичних засобів може спричинити підвищену
втрату калію (хворі більшчутливі до дії дигіталісу).
Одночасний прийомβ-адренергічних рецепторних агоністів підвищує ризик гіпокаліємії.
Естрогени можуть зменшуватиметаболізм кортикостероїдів.
Спільний прийомбарбітуратів, фенітоїну або рифампіцину зменшує ефективність
триамцинолону.
Триамцинолон, якщо йогоприймають разом з нестероїдними протизапальними засобами,
збільшує ризикшлунково-кишкового крововиливу. Кортикостероїди зменшують вплив
антигіпертензивних ліків.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурівід 8 до 25 °С.
Зберігати в недоступномудля дітей місці.
Термін придатності - 3років.