ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

КЕНАЛОГ40 мг

(KENALOG(R)40 mg)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: триамцинолон;(11b,16a)-9-Фтор-11,16,17,21-тетрадигідроксипрегна-1,4-діен-3,20-діон;

основні фізико-хімічні властивості: біла або близька до білогокольору рідка суспензія; практично без запаху або може мати запах бензиловогоспирту; не містить помітних включень;

склад: 1 мл препарату містить 40 мгтриамцинолону ацетоніду;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, натріюкарбоксиметилцелюлоза, полісорбат 80, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди длясистемного застосування. Код АТС Н02А В08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кеналог (триамцинолону ацетонід) має протизапальну,протиалергічну, імунодепресивну та протисвербіжну дію, яка заснована наутворенні ліпокортинів, пригніченні вивільнення еозинофілами медіаторівзапалення, зменшенні кількості опасистих клітин, що виробляють гіалуроновукислоту, зниженні капілярної проникності, стабілізуванні клітинних, у т.ч.лізосомальних мембран. Гальмує вивільнення цитокінів (інтерлейкіну 1, 2,гамаінтерферону) з лімфоцитів і макрофагів. Підвищує глюконеогенез, знижує утилізаціюглюкози тканинами та активує катаболичні процеси.

Кеналог спричиняє пролонгований ефект, який можебути постійним або підтримуватися протягом декількох тижнів. Дослідженняпоказують, що після одноразового внутрішньом’язового введення дози триамцинолонувід 60 до 100 мг спостерігається пригнічення надниркових залоз протягом 24-48годин, і потім на 30-40 день стан поступово повертається до норми. Вказані данітісно скорельовані з пролонгованою терапевтичною дією, що досягається цимиліками.

Фармакокінетика.

При парентеральному введенні триасциналону ацетату(внутрішньом’язово, внутрішньосуглобово) період напіввиведення (Т ½) уплазмі становить 90 хвилин, однак з біологічним періодом напіввиведення некорелює. Максимальний ефект спостерігається через 24 – 48 годин і триває до 6тижнів. Препарат біотрансформується в печінці з утворенням неактивнихметаболітів, котрі в неактивній формі екскретуються ниркам. Менш 15 %виділяється із сечею в незміненому стані.

Показання для застосування.

Системнезастосування (внутрішньом’язове введення)

Сінна пропасниця; хронічні обструктивні захворюваннядихальних шляхів (наприклад, бронхіальна астма, хронічний спастичний бронхіт),при тяжких формах і негативних результатах місцевого лікування;

шкірні захворювання та контактні дерматити, щохарактеризуються свербежем, лущенням або утворенням пухирів, наприкладконтактні дерматити, пемфігоїд, псоріаз, герпетичний дерматит (dermatitisherpetiformis), атопічний, ексфоліативний і екзематоїдний дерматит.

Місцеве застосування

Внутрішньосуглобове введення:

після системного застосування, при залишковихзапальних процесах в одному або декількох суглобах, при хронічних запальнихзахворюваннях суглобів;

при ексудативному артриті, подагрі і псевдоподагрі;

при активних формах артрозів;

при водянці суглобів (hydrops articulorumintermittence);

при блокаді плечового суглоба внаслідок зморщуваннясуглобової сумки;

додатково при внутрішньосуглобових ін’єкціяхрадіонуклідів або хімічних речовин і при хронічних запаленнях внутрішнього шарусуглобової капсули (synoviorthese).

Введення в уражену ділянку застосовують призапаленнях слизової оболонки сумки, запаленнях надкісниці, а також приекзостозах (кістозних утвореннях поблизу суглобів).

Введення препарату під уражену ділянку показано припевних захворюваннях шкіри, наприклад при ізольованих псоріатичних бляшках,плескатих вузликових ураженнях (lichen ruber planus), lichen simplex chronicus(neurodermitis circumscripta), при випаданні волосся у формі кола, хронічномучервоному вовчаку (lupus erythematodes chronicus discoides), а також прикелоїдах.

Для введення в ділянку ураження при запаленняхсухожилля і сухожильної піхви, а також при епікондиліті плеча ("лікотьтенісисту").

Спосіб застосування та дози.

Не вводити внутрішньовенно!

Системне застосування(внутрішньом’язове). Дозування кортикостероїдів визначають індивідуально; вонозалежить від характеру захворювання і повинно відповідати цілям розпочатоїтерапії.

При системному лікуванні дорослих і підлітків старше16 років вводять шляхом повільної глибокої внутрішньосідничної ін’єкції 1 млпрепарату (40 мг). Не вводити в вену і під шкіру. При тяжкихзахворюваннях можуть знадобитися дози препарату до 80 мг. При глибокійвнутрішньосідничній ін’єкції потрібно уникати можливого розвитку атрофіїтканини. Після ін’єкції потрібно протягом 1-2 хвилин щільно притискатистерильну серветку до місця введення препарату. Для лікування сінної пропасниціта інших сезонних алергічних захворювань звичайно досить однієї ін’єкціїпрепарату Кеналог 40 мг/мл на рік під час пилкового сезону.

За необхідностідекількох ін’єкцій слід дотримувати інтервалу між введеннями не менше чотирьохтижнів.

 Місцеве застосування.

При внутрішньосуглобовому введенні дозу визначаютьрозмірами суглоба та ступенем тяжкості симптомів. Звичайно для дорослих і дітейстарше 12 років використовуються такі дози препарату:

При ураженні декількох суглобів загальна дозапрепарату може становити до 80 мг. У разі потреби застосування менших доз слідвикористовувати препарат Кеналог 10 мг/мл.

Для забезпечення більш швидкого зняття симптомівКеналог 40 мг/мл можна вводити в комбінації з місцевим анестетиком, що не маєсудинозвужувальної дії. Ін’єкції слід проводити так, щоб уникати створення депопрепарату в підшкірній жировій тканині. При ін’єкціях слід дотримуватися умовинайсуворішої асептики. Перед проведенням внутрішньосуглобової ін’єкції ділянкушкіри готують, як перед проведенням хірургічних операцій.

Повторно застосовувати препарат слід не раніше, ніжчерез два тижні.

При малих осередках ураження введення в осередок:при запаленнях слизової сумки (бурситах), запаленнях надкісниці і екзостозахдорослим і дітям старше 12 років залежно від розмірів та локалізації уражень,що підлягають лікуванню, вводять до 10 мг препарату, а при ураженнях великихрозмірів - від 10 до 40 мг препарату. У разі потреби застосування менших дозрекомендується використовувати Кеналог 10 мг/мл. Для цього Кеналог 40 мг/млрозбавляють ізотонічним розчином натрію хлориду і вводять віялоподібно внайбільш болючу ділянку. Слід уникати створення великих депо препарату. Кеналог40 мг/мл можна також змішувати з місцевим анестетиком. При лікуванні екзостозівКеналог 40 мг/мл вводять за допомогою товстої канюлі після відсмоктуваннявмісту кісти безпосередньо в її порожнину.

Повторно застосовувати препарат слід не раніше, ніжчерез два тижні.

При ін’єкції в ділянку підшкірних уражень 1 млпрепарату в концентрації 40 мг/мл розбавляють місцевим анестетиком, що немістить судинозвужувальної речовини, і перемішують у шприці. Ін’єкцію проводятьгоризонтально в ділянку між шкірою і підшкірним шаром для забезпеченняанестезії інфільтрату. Як орієнтована доза рекомендується 1 мг препарату на 1см² поверхні шкірного ураження. При лікуванні декількох вогнищураження на один прийом добова доза препарату дорослим не повинна перевищувати30 мг, а дітям – 10 мг. За необхідності застосування менших доз препаратурекомендується використовувати Кеналог 10 мг/мл. При келоїдах Кеналог 40 мг/млможна без розведення безпосередньо вводити в тканину рубця; не вводитипідшкірно.

Повторно застосовувати препарат слід не раніше, ніжчерез два тижні.

Побічна дія.

Рідко, незалежно від характеру і частотизастосування препарату, спостерігаються реакції підвищеної чутливості,наприклад почервоніння (припливи), утворення шкірних пухирів, порушеннясерцевої діяльності і кровообігу, що зумовлені в тому числі і наявністю в препаратібензилового спирту. При повторних ін’єкціях в підшкірну жирову тканину в місціпоблизу від попередньої ін’єкції може спостерігатися атрофія тканин, яказвичайно має оборотний характер. Після внутрішньосуглобових ін’єкцій можутьспостерігатися асептичні некрози кісткової тканини (головка стегна і плечовоїкістки), а також відчуття жару; в окремих випадках у місці ін’єкції можливапоява транзиторного болючого подразнення. При повторному місцевому застосуванніможуть спостерігатися покресленість шкіри, стоншення шкіри, розширення дрібнихшкірних судин, стероїдні вугри, шкірні пухирі, посилення росту волосся,запалення волосяних фолікулів, зміна пігментації і запалення шкіри навколорота.

При системному або повторному місцевому застосуванніможуть спостерігатися побічні ефекти, характерні для системного лікуванняглюкокортикоїдами: синдром місяцеподібного обличчя, синдром Кушинга, м’язоваслабкість, атрофія м’язової тканини, атрофія кісткової тканини, зниженнятолерантності до глюкози, цукровий діабет (погіршення компенсації при наявномуцукровому діабеті або активація латентного цукрового діабету), порушеннясекреції статевих гормонів (порушення менструального циклу, посилення ростуволосся, імпотенція), зміни шкірних покривів, наприклад покресленість шкіри (striaerubrae), кровотечі на шкірі і слизових оболонках (petechien, ekchymosen),стероїдні вугри, збільшене виведення калію, пригнічення функції або атрофіянадниркових залоз, запальні процеси в судинах (васкуліти, синдром відміни післятривалої терапії), виразкове запалення слизової оболонки шлунково-кишковоготракту, виразка шлунка, пригнічення імунітету і підвищення ризику виникненняінфекцій, уповільнення загоєння ран і кісткових переломів, розриви сухожилля,порушення росту в дітей, асептичні некрози кісткової тканини (голівка стегнаабо плечової кістки), головний біль, посилене потовиділення, запаморочення,збільшення внутрішньочерепного тиску, що супроводжується симптомом застійногососка зорового нерва, глаукома, катаракта, психічні порушення, підвищенняризику тромбозів, панкреатити. Такі побічні ефекти кортикоїдів, як збільшеннямаси тіла, затримка води в організмі і підвищений артеріальний тиск, звичайноне спостерігаються після застосування препарату Кеналог. Проте при прийоміпрепарату рекомендується медичне спостереження.

Протипоказання.

Місцевезастосування препарату Кеналог 40 мг/мл не показано при вітряній віспі, станахпісля імунізації, ураженнях шкіри туберкульозного або сифілітичного характеру,грибкових захворюваннях, бактеріальних ураженнях шкіри, запаленні шкіри навколорота (rosacea). Кеналог 40 мг/мл не вводити внутрішньосуглобово за наявностіпоблизу інфекції.

При системному або повторному місцевому застосуванніпрепарату слід враховувати перелічені нижче протипоказання відносно системногозастосування глюкокортикоїдів.

Абсолютні протипоказання. Виразка шлунка ідванадцятипалої кишки; остеопороз; психічні захворювання, ниркованедостатність, вірусні захворювання, наприклад герпетична пухирчатка (herpessimplex); оперізувальний лишай (herpes zoster, віремічна фаза); вітряна віспа;захворювання, що спричинені амебами; грибкові інфекції внутрішніх органів;поліомієліт дитячого віку, за винятком бульбарно-енцефалітної форми; залежновід конкретної ситуації в терміни від восьми тижнів до проведення щеплень додвох тижнів після щеплень – глаукома. Тяжкі бактеріальні інфекції.

 Кеналог 40 мг/мл не слідзастосовувати внутрішньом’язово дітям до 16 років, місцево – дітям до 12років..

Передозування.

Симптоми передозування глюкокортикостероїдами можутьвключати появу неспокою, хвилювання, депресії, шлунково-кишкової коліки абокровотечі, екхімози, місяцеподібного обличчя, гіпертензії, гіперглікемії. Післятривалого застосування різка відміна препарату може спричинити гострунедостатність надниркових залоз (що може трапитися також в період стресу); прибезперервному прийомі високих доз можливі гіперадренокортикоїдні зміни.

Особливості застосування.

При системному лікуванні препаратом рекомендуєтьсяпризначати дієту, збагачену білками і вітамінами. Для введення в осередокзапалення при лікуванні сухожилля, запалень сухожильної піхви і “ліктятенісисту” рекомендується застосовувати Кеналог 10 мг/мл.

Тривалістьзастосування препарату залежить від характеру і ступеня тяжкості захворювання івизначається лікарем. Вона варіює від одноразового внутрішньом’язового введенняпри сінній пропасниці до курсу, що продовжується протягом декількох років,наприклад при тяжких формах бронхіальної астми. Якщо після 3-5 місцевихін’єкцій (внутрішньосуглобові, у вогнище запалення, ін’єкції у ділянкупідшкірних уражень) не спостерігається задовільного результату, препарат слідвідмінити і призначити іншу форму лікування.

При повторному застосуванні препарату сліддотримуватися інтервалів між ін’єкціями, що рекомендовані в розділі “Спосібзастосування та дози”, і за необхідності збільшувати інтервали міжін’єкціями.

Дотримуватися обережності при виразках шлунка ідванадцятипалої кишки в анамнезі, при тяжких захворюваннях м’язів,дивертикулітах, свіжих анастомозах кишечнику, при тенденції до тромбозів іемболій, при карциномах із тенденцією до утворення метастазів, при цукровомудіабеті, при гострому гломерулонефриті, при хронічному нефриті, при набрякулімфатичних вузлів у період після імунізації BCG. При лікуванні кортикостероїдамиможе відбуватися активізація туберкульозного процесу. Дітям Кеналог 40 мг/млпризначати тільки в разі абсолютної потреби.

Вагітність і лактація. Не треба призначатиКеналог протягом перших п’яти місяців вагітності, оскільки дослідження на тваринахвказують на тератогенну дію (поява аномалій розвитку плоду), а дані про безпекузастосування препарату під час вагітності відсутні. При тривалому застосуванніпрепарату не можна виключити порушення росту плоду всередині матки. У разізастосування препарату наприкінці вагітності існує небезпека атрофіїнадниркових залоз. Глюкокортикоїди переходять у материнське молоко, томугодування дитини груддю під час лікування препаратом слід припинити.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.

При системному або повторному місцевому застосуваннінеобхідно враховувати взаємодії, характерні для системної терапіїглюкокортикоїдами, що можуть послабляти гіпоглікемічну дію антидіабетичнихпрепаратів і антикоагулянтну дію похідних кумарину, дію гіпотензивних засобівта соматотропіну.

При одночасному застосуванні препарату із серцевимиглікозидами може спостерігатися посилення їх дії; при комбінації ізсалуретиками може підвищуватися виділення калію з організму. Одночаснезастосування з нестероїдними протизапальними або антиревматичними препаратамиможе призводити до розвитку шлунково-кишкових кровотеч. При одночасномузастосуванні з рифампіцином можливо ослаблення кортикоїдної дії препарату.Посилює побічні ефекти цитостатиків та імунодепресантів.

Умови та термін зберігання.

ЗБЕРІГАТИ ВНЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ.

Зберігати в захищеному від світла місці притемпературі 15-30 °С. Уникати заморожування!

Термін придатності - 5 років.