ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ГІПЕРЗАР-25
(HYPERZAR-25)
ГІПЕРЗАР-50
(HYPERZAR-50)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Losartan;2-Бутил-4-хлор-1-[2-(1H-тетразол-5-іл феніл) бензил] імідазол-5-метанол;
основніфізико-хімічні властивості: круглі таблетки світло-коричневого кольору з рожевимвідтінком, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з написом “25” або “50”наодному боці, та гладенькі з іншого;
склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, міститьлозартану калію 25 мг або 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, міститьлозартану калію 50 мг;
допоміжні речовини: ядро: лактоза, крохмаль кукурудзяний, метилпарабен,пропілпарабен, тальк очищений, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят;
оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк очищений, титану діоксид,ПЕГ 6000, заліза оксид червоний FCF.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковоюоболонкою.
Фармакотерапевтична група. Препарати антагоністів ангіотензинуІІ. Лозартан.
Код АТС С09С А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Лозартан калію – специфічний антагоністрецепторів ангіотензину ІІ (тип АТ1). Не пригнічує кініназу,фермент, що руйнує брадикінін. Лозартан зменшує загальний периферичний судиннийопір, зменшує післянавантаження, зменшує системний артеріальний тиск. Знижуєтиск в малому колі кровообігу. Лозартан викликає натрійуретичний та діуретичнийефекти, які дещо підсилюються при вживанні малої кількості натрію хлориду.Зменшує концентрацію сечової кислоти в крові, збільшує її виведення. Дія триває24 год. і більше, що пояснюється утворенням його активних метаболітів.
Фармакокінетика. Лозартан швидко всмоктується у травномуканалі, біодоступність –
33%. Максимальна концентрація лозартану в плазмі крові спостерігаєтьсячерез 1 год. після прийому. Метаболізується при “першому проходженні” крізьпечінку з утворенням карбоксильного метаболіту через 3 - 4 год. Препаратзв’язується з білками плазми на 99%. Об’єм розподілу 34 л. Не проникає черезгематоенцефалічний бар’єр. При прийомі внутрішньо виводиться в незмінному станіта у вигляді метаболітів. Приблизно 35% виводиться з сечею, приблизно 60% - зкалом. Період напіввиведення лозартану та активного метаболіту становить 1,5 -2,5 години і 3 - 9 годин відповідно.
Показання длязастосування. Лікуванняартеріальної гіпертензії, серцевої недостатності (у складі комбінованої терапіїз діуретиками і серцевими глікозидами), особливо у випадках непереносимостіінгібіторів АПФ.
Спосіб застосування та дози. Застосовують тільки удорослих. Звичайно початкова і підтримуюча дози препарату 50 мг один раз надень. У випадку, коли препарат недостатньо ефективний, доза може бути підвищенадо 100 мг на день. Максимальна доза - 100 мг один раз на день. Максимальнийгіпотензивний ефект проявляється через 3 - 6 тижнів після початку терапії.Гіперзар можна приймати незалежно від прийому їжі. При призначенні Гіперзарупацієнтам, які одержують діуретики у високих дозах, початкова доза може бути 25мг/добу.
Побічна дія. Можливі запаморочення, головний біль, рідкоортостатична гіпотензія, міалгії, алергічні реакції у вигляді шкірного висипуабо ангіоневротичного набряку; в поодиноких випадках – підвищення рівняпечінкових трансаміназ, калію в крові.
Протипоказання. Підвищена чутливість до лозартану.
Безпека та ефективність застосування препарату у дітей не визначені.
Препарат протипоказаний під час вагітності та у період годуваннягруддю.
Передозування. Найбільш ймовірні прояви передозування – артеріальнагіпотензія і тахікардія. Лікування симптоматичне і підтримуюче. Слід припинитиприйом препарату і вести ретельне спостереження за хворим. Лозартан та йогоактивний метаболіт не можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу.
Особливості застосування. Гіперзар не рекомендують хворим із стенозом нирковоїартерії, що супроводжується нирковою або гострою печінковою недостатністю.Застосування препарату під час другого або третього триместрів вагітності можевикликати ушкодження або навіть смерть плода. При виявленні вагітності сліднегайно припинити прийом препарату. У разі виникнення артеріальної гіпотензіїнеобхідно знизити початкову дозу або відмінити застосування препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з препаратами, щомістять спирт, барбітуратами або наркотиками, може викликати потенціюванняортостатичної гіпотензії. Взаємодія з іншими гіпотензивними препаратами даєадитивний ефект. При одночасному застосуванні з препаратами калію абокалійзберігаючими діуретиками можлива гіперкаліємія. У пацієнтів здегідратацією (які отримують діуретики у високих дозах) може виникатисимптоматична гіпотензія.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25°С у сухому,захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термінпридатності – 3 роки.